Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en neurokognitiv model for distancering ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering.

9. december 2019 opdateret af: Duke University
At tage afstand fra en aktuel urolig situation er en mental færdighed, der kan hjælpe folk til at styre deres følelser. Man ved dog lidt om, hvordan distancering fungerer i hjernen. Nyligt udviklede værktøjer inden for neurovidenskab, der kan ændre hjerneaktivitet, kan muligvis gøre distancering mere eller mindre effektiv. Derved kunne resultaterne føre til en bedre forståelse af de kognitive processer og neurale kredsløb, der understøtter distancering som en form for følelsesregulering. Hvis det lykkes, kan denne forskning føre til udvikling af nye behandlinger til at hjælpe dem, der lider af stress-relaterede lidelser, såsom angst og depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Distancering er en følelsesreguleringsevne, der delvist er afhængig af selvprojektion eller evnen til at skifte perspektiv fra her og nu til en simuleret tid, sted eller person. På baggrund af forudgående gennemgang og meta-analyse af distanceringslitteraturen er der udviklet en ny model for de neurokognitive processer, der understøtter distancering. Det foreslåede eksperiment vil teste modellen kausalt gennem en neural intervention, der skulle forringe eller forbedre raske voksnes evne til med succes at anvende distancering for at nedregulere negativ affekt. I modellen antages det, at temporoparietal junction (TPJ) var en nøgleregion, der medierede selvprojektionsaspektet ved distancering. Ved at udnytte det seneste arbejde med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil eksperimentet funktionelt modulere denne region gennem hæmmende transkraniel magnetisk stimulering (TMS) for at teste dens årsagsrolle i distancering. Det er vigtigt, at det foreslåede arbejde flytter vægten fra traditionelle modeller for følelsesregulering, som implicerer frontale udøvende kontrolmekanismer, til nye kognitive processer og hjernemål, der i sidste ende kan føre til nye tilgange til behandling af affektive lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • LaBar Lab, Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-39 år inklusive
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • engelsktalende
  • Underskrevet HIPAA-autorisation

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt eller nyligt (inden for de seneste 6 måneder) stofmisbrug eller afhængighed, ekskl. nikotin og koffein (vurderet via urinprøve).
  • Aktuel alvorlig medicinsk sygdom (vurderet via egenrapport).
  • Anamnese med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT (feberkramper i barndommen er acceptable, og disse forsøgspersoner kan inkluderes i undersøgelsen), historie med epilepsi hos sig selv eller førstegradsslægtninge, slagtilfælde, hjernekirurgi, hovedskade, kraniemetalimplantater, kendte strukturelle hjernelæsion, apparater, der kan være påvirket af TMS eller MR (pacemaker, medicinpumpe, cochlear implantat, implanteret hjernestimulator) [vurderet via TMS voksensikkerhedsscreeningsskema].
  • Forsøgspersoner er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke.
  • Diagnosticeret enhver Axis I Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) lidelse (vurderet via selvrapport).

  • Forsøgspersoner med en klinisk defineret neurologisk lidelse (vurderet via selvrapportering), herunder, men ikke begrænset til:

    1. Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk
    2. Plads optager hjernelæsion.
    3. Historie om slagtilfælde.
    4. Forbigående iskæmisk anfald inden for to år.
    5. Cerebral aneurisme.
    6. Demens.
    7. Parkinsons sygdom.
    8. Huntingtons sygdom.
    9. Multipel sclerose.
  • Øget risiko for anfald uanset årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller i øjeblikket tager medicin, der sænker anfaldstærsklen (vurder via selvrapportering).
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at tolerere den indespærring, der er forbundet med at være i MR-scanneren.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer (vurderet via urinprøve).
  • Blindhed.
  • Manglende evne til at læse eller forstå engelsk.

  • Intrakranielle implantater, såsom:

    1. Cochleære implantater;
    2. Aneurismer klip;
    3. shunts;
    4. Stimulatorer;
    5. Elektroder;
    6. Pacemakere;
    7. Vagus nerve stimuleringsapparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS), derefter Sham TMS.
Eksperimentører vil anvende en kontinuerlig theta-burst stimulation (cTBS) sekvens ved hjælp af en figur-8 spole placeret tangentielt til hovedbunden over målkoordinaterne. Eksperimentører har defineret målkoordinaterne for stimulering (Montreal Neuroscience Institute-koordinater -53, -53, 23) baseret på maksimal objektiv afstandsaktivering i det venstre temporale parietale kryds (TPJ) i tidligere fMRI-studier, der bruger den samme opgave. Tredive minutter efter stimulering vil forsøgsledere anvende en falsk version af TMS-interventionen, hvor forsøgspersoner vil modtage en lille elektrisk stimulation i hovedbunden via to små elektroder i forbindelse med en TMS-spoleaktivering. TMS-spolen vil blive reorienteret for at stimulere ind i luften væk fra hovedbunden, simulere traditionel TMS, uden at inducere nogen strøm til emnet.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulationsopgave
Eksperimentører vil anvende en kontinuerlig theta-burst stimulation (cTBS) sekvens ved hjælp af en figur-8 spole placeret tangentielt til hovedbunden over målkoordinaterne. Eksperimentører har defineret målkoordinaterne for stimulering (Montreal Neuroscience Institute-koordinater -53, -53, 23) baseret på maksimal objektiv afstandsaktivering i det venstre temporale parietale kryds (TPJ) i tidligere fMRI-studier, der bruger den samme opgave.
Andre navne:
  • TMS
Sham-komparator: Sham TMS, derefter Transcranial magnetic stimulation (TMS)
Eksperimentører vil anvende en falsk version af TMS-interventionen, hvor forsøgspersoner vil modtage en lille elektrisk stimulation i hovedbunden via to små elektroder i forbindelse med en TMS-spoleaktivering. TMS-spolen vil blive reorienteret for at stimulere ind i luften væk fra hovedbunden, simulere traditionel TMS, uden at inducere nogen strøm til emnet. Eksperimentører har defineret målkoordinaterne for stimuleringen (Montreal Neuroscience Institute-koordinater -53, -53, 23) baseret på maksimal objektiv afstandsaktivering i det venstre temporale parietale kryds (TPJ) i tidligere fMRI-studier, der bruger den samme opgave. Tredive minutter efter simuleret stimulering vil forsøgsledere anvende en kontinuerlig theta-burst stimulation (cTBS) sekvens ved hjælp af en figur-8 spole placeret tangentielt til hovedbunden over målkoordinaterne.
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimuleringsopgave
En falsk version af TMS-interventionen, hvor forsøgspersoner vil modtage en lille elektrisk stimulation i hovedbunden via to små elektroder i forbindelse med en TMS-spoleaktivering. TMS-spolen vil blive reorienteret for at stimulere ind i luften væk fra hovedbunden, simulere traditionel TMS, uden at inducere nogen strøm til emnet.
Andre navne:
  • Sham TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret valens (distancering) fra baseline til 30 minutter efter stimulering.
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter stimulering
Valens er, hvor positivt eller negativt et emne føles. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere, hvordan de har det på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget negativ) til 7 (meget positiv) efter brug af en følelsesreguleringsteknik (distancering), når de vises grafiske stimuli.
baseline, 30 minutter efter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret indsats (distancering) fra baseline til 30 minutter efter stimulering.
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter stimulering
Indsats er, hvor svært det var for et emne at bruge en bestemt følelsesreguleringsteknik. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere, hvor meget indsats de følte, de brugte på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget lille indsats) til 7 (meget høj indsats) efter at have brugt en følelsesreguleringsteknik (distancering), når de blev vist grafiske stimuli.
baseline, 30 minutter efter stimulering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret valens (distraktion) fra baseline til 30 minutter efter stimulering.
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter stimulering
Valens er, hvor positivt eller negativt et emne føles. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere, hvordan de har det på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget negativ) til 7 (meget positiv) efter brug af en følelsesreguleringsteknik (distraktion), når de vises grafiske stimuli.
baseline, 30 minutter efter stimulering
Ændring i selvrapporteret indsats (distraktion) fra baseline til 30 minutter efter stimulering.
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter stimulering
Indsats er, hvor svært det var for et emne at bruge en bestemt følelsesreguleringsteknik. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere, hvor meget indsats de følte, de brugte på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget lille indsats) til 7 (meget høj indsats) efter brug af en følelsesreguleringsteknik (distraktion), når de blev vist grafiske stimuli.
baseline, 30 minutter efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin S LaBar, PhD, Duke University faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00100171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vedrørende de primære og sekundære resultater vil blive uploadet efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesregulering

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulationsopgave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner