Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af JUVÉDERM VOLUX™ XC injicerbar gel til genoprettelse af kæbelinjedefinition
6. december 2022 opdateret af: Allergan
En multicenter, evaluator-blindet, randomiseret, parallel-gruppe, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af JUVÉDERM VOLUX™ XC injicerbar gel til genoprettelse af kæbelinjedefinition
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af JUVÉDERM VOLUX™ XC injicerbar gel for at genoprette kæbelinjen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
206
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Westside Aesthetics
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
- ArteMedica
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Susan H Weinkle, MD
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- DeNova Research dba Arano, LLC
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
- Callender Center for Clinical Research
-
Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
- MDLSV
-
-
New York
-
Latham, New York, Forenede Stater, 12110
- Williams Center
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Center aesthetic and dermatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- Aesthetic Solutions, PA.
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
- SkinDC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har "moderat" eller "alvorligt" tab af kæbelinjedefinition som bestemt af EI ved brug af ALJD'erne (grad 2 eller 3 på ALJDS) på begge sider. Karakteren behøver ikke at være ens på begge sider, men skal være klasse 2 eller 3
- Treating Investigator (TI) mener, at forsøgspersonens kæbe er modtagelig for en forbedring på mindst 1 karakter på skalaen for kæbelinjedefinitionen
- Skriftligt informeret samtykke (IC) er opnået
Ekskluderingskriterier:
- Har nogensinde modtaget permanente ansigtsimplantater (f.eks. polymethylmethacrylat, silikone, polytetrafluorethylen) hvor som helst i ansigtet eller på halsen, eller planlægger at blive implanteret med nogen af disse produkter under undersøgelsen
- Har nogensinde gennemgået fedtinjektioner i malar-, hage- eller kæbeområdet eller planlægger at gennemgå denne procedure under undersøgelsen
- Har gennemgået semipermanent dermal fyldstofbehandling (f.eks. calciumhydroxyapatit, poly-L-mælkesyre) under subnasale inden for 36 måneder før indskrivning eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen
- Har modtaget deoxycholsyrebehandling i den submentale region i de sidste 6 måneder
- Har aktiv autoimmun sygdom
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VOLUX XC
Deltagerne vil blive behandlet med VOLUX XC hyaluronsyre (HA) injicerbar gel på dag 1 med valgfri touch-up på dag 30 og valgfri vedligeholdelsesbehandling ved måned 12.
|
Deltagerne vil blive behandlet med VOLUX XC hyaluronsyre (HA) injicerbar gel på dag 1 med valgfri touch-up på dag 30 og valgfri vedligeholdelsesbehandling ved måned 12.
|
|
Eksperimentel: Ingen behandlingskontrol
Ingen behandling i kontrolperioden.
Valgfri forsinket behandling med VOLUX XC (initial med valgfri touch-up) i begyndelsen af efterkontrolperioden.
|
Ingen behandling i kontrolperioden.
Valgfri forsinket behandling med VOLUX XC (initial med valgfri touch-up) i begyndelsen af efterkontrolperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der viser ≥ 1-punkts kæbelinjeforbedring på begge sider fra baseline på Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
Tidsramme: Måned 6
|
ALJDS er en efterforskers vurdering af tab af kæbelinje målt ved en 5-punkts skala (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Ekstrem)
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der bemærker "forbedret" eller "meget forbedret" i kæbeområdet som vurderet af den evaluerende efterforsker ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: Måned 6
|
Den evaluerende efterforsker (EI) vil vurdere den æstetiske forbedring af kæbelinjeområdet ved hjælp af GAIS 5-punktsskalaen, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget værre.
Procentdelen af deltagere, som den evaluerende efterforsker vurderer som 2=meget forbedret eller 1=forbedret, vil blive rapporteret.
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere, der noterer "forbedret" eller "meget forbedret" i kæbelinjeområdet som vurderet af deltageren ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 6
|
Deltageren vil vurdere den æstetiske forbedring af kæbelinjeområdet ved hjælp af GAIS 5-punktsskalaen, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget værre.
Procentdelen af deltagere, der vurderer sig selv som 2=meget forbedret eller 1=forbedret, vil blive rapporteret.
|
Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i samlet score for FACE-Q™-tilfredshed med lavere ansigts- og kæbelinjescore
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Forsøgspersonen vil vurdere tilfredshed ved at bruge de 5 spørgsmål på Tilfredshed af underansigt og Kæbelinje-skalaen i FACE-Q™-spørgeskemaet målt på en 4-punkts skala (1=Meget utilfreds 2=noget utilfreds, 3=noget tilfreds, 4=meget tilfreds Tilfreds).
Råskalaens summerede score vil derefter blive konverteret til en Rasch-transformeret score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
|
Baseline til måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marta Sartor, Allergan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- V25L-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .