En undersøgelse af IO103 i Montanide Adjuvans til Basalcellekarcinom

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18
2. Mindst 1 histologisk verificeret overfladisk eller nodulært basalcellecarcinom på kroppen eller lemmer større end 14 mm i den længste diameter
3. Er villig til at give tre 4 mm biopsier fra læsionen/læsionerne
4. Ikke tidligere behandlet med en hedgehog pathway inhibitor
5. For kvinder i den fødedygtige alder: Aftale om at bruge præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 150 dage efter behandlingen. Sikre svangerskabsforebyggende metoder til kvinder er p-piller, intrauterin enhed, præventionsindsprøjtning, præventionsimplantat, præventionsplaster eller svangerskabsforebyggende vaginalring.
6. For mænd: Aftale om brug af prævention og aftale om at undlade at donere sæd
7. Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant) giver skriftligt informeret samtykke til forsøget i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, dvs.

   1. Leukocytter ≥ 1,5 x 109
   2. Granulocytter ≥ 1,0 x 109
   3. Trombocytter ≥ 20 x 109

2. Kreatinin < 2,5 øvre normalgrænse, altså < 300 μmol/l 3. Tilstrækkelig leverfunktion, dvs.

1. ALAT < 2,5 øvre normalgrænse, dvs. ALAT <112 U/l
2. Bilirubin < 30 U/l

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en historie med livstruende eller alvorlige immunrelaterede bivirkninger ved behandling med anden immunterapi og anses for at være i risiko for ikke at blive rask
2. Patienten har en historie med alvorlig klinisk autoimmun sygdom
3. Patienten har en historie med pneumonitis, organtransplantation, human immundefektvirus positiv, aktiv hepatitis B eller hepatitis C
4. Patienten har en hvilken som helst tilstand, der vil forstyrre patientens compliance eller sikkerhed (herunder, men ikke begrænset til, psykiatriske lidelser eller stofmisbrug)
5. Patienten er gravid eller ammer
6. Patienten har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
7. Patienten har modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage efter planlagt behandlingsstart
8. Kendte bivirkninger ved Montanide ISA-51
9. Betydelig medicinsk lidelse ifølge efterforsker; f.eks. svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, dysreguleret hjertesygdom eller dysreguleret diabetes mellitus
10. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler
11. Eventuelle aktive autoimmune sygdomme f.eks. autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, myasthenia gravis, autoimmun glomerulonefritis, autoimmun binyrebarkmangel, autoimmun thyroiditis osv.
12. Alvorlig allergi eller anafylaktiske reaktioner tidligere i livet.