Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og toleranceundersøgelse af TQ-A3326 hos raske deltagere.

9. december 2018 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Farmakokinetisk og toleranceundersøgelse hos raske deltagere: et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

At studere enkeltdosis og multi-doser farmakokinetiske egenskaber og tolerance af TQ-A3326 i den menneskelige krop; At studere transformationen af ​​TQ-A3326; At studere effekten af ​​maden på de farmakokinetiske egenskaber af TQ-A3326.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Changsha
        • Ledende efterforsker:
          • Li Xin, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år inklusive.
  • Hanens kropsvægt er ikke mindre end 50 kg, og hunnen er ikke mindre end 45 kg. Alle deltageres kropsmasseindeks (BMI) er mellem 19~26.
  • Tilstrækkelig blodcelletal, nyrefunktion og leverfunktion.
  • Raske deltagere bør deltage i undersøgelsen frivilligt og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt allergi over for lignende testede produkter.
  • Emnet er på en særlig diæt (f.eks. er emnet vegetar).
  • Medicinsk demografi med tegn på klinisk signifikant afvigelse fra normal medicinsk tilstand.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammede.
  • Resultater af laboratorieundersøgelser, som er klinisk signifikante.
  • Akut infektion inden for en uge før administration af første studielægemiddel.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for to uger før den første administration af studielægemidlet og indtil afslutningen af ​​studiet.
  • Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methyl-xanthener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) 48 timer før undersøgelsesadministrationen af ​​en af ​​undersøgelsesperioderne indtil donering af den sidste prøve i hver respektive periode.
  • ale-personer (eller deres partner) eller kvindelige forsøgspersoner har den ubeskyttende sexadfærd eller har en planlagt graviditet under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TQ-A3326
TQ-A3326 (15mg-180mg: p.o. enkeltdosis; 60mg: p.o. multi-doser)
Medicin: TQ-A3326
TQ-A3326 (15mg-180mg: p.o. enkeltdosis; 60mg: p.o. multi-doser)
Eksperimentel: placebo
Placebo (15-180 mg: p.o. enkeltdosis; 60 mg: p.o. multi-doser)
Medicin: placebo
Placebo (15-180 mg: p.o. enkeltdosis; 60 mg: p.o. multi-doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 for ikke-SAE'er.
SAE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes vurdering repræsenterer væsentlige farer.
Dag 1 op til dag 7 for ikke-SAE'er.
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i målinger af vitale tegn.
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 eller udskrivelse.
Deltagerne blev vurderet af investigator for eventuelle klinisk signifikante ændringer i vitale parametre som kropstemperatur, respirationsfrekvens, blodtryk, hjertefrekvens og vægt. Vurderingen er udført med et kalibreret blodtryksmåler og termometer for henholdsvis blodtryk og temperatur. Blodtryk og hjertefrekvens blev målt efter mindst 5 minutters stille siddestilling af forsøgspersonen. Vægten blev målt ved udskrivelsen. Kriterierne for klinisk signifikant ændring var i henhold til efterforskernes skøn.
Dag 1 op til dag 7 eller udskrivelse.
Antal deltagere med markante abnormiteter i laboratoriefund.
Tidsramme: Dag 1 til dag 7.
Laboratoriemarkerede abnormiteter blev defineret som hæmatokrit (lav) som <0,85*værdi før behandling, leukocytter (lav) som <0,9*nedre grænse for normal, aspartataminotransferase (høj) som >1,25*øvre grænse for normal, kreatinin (høj) som >1,33*værdi før behandling, bikarbonat (høj) som >1,2*øvre grænse for normal, totalt protein (høj) som >1,1*øvre grænse for normal, kreatininkinase (høj) som >1,5*øvre grænse for normal, Blod i urinen (høj) som ≥ 2* øvre normalgrænse. Deltagerne blev fastet i mindst 10 timer før indsamlingen af ​​blodprøver til kliniske laboratorietests.
Dag 1 til dag 7.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: Fordosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering på dag 1

Maksimal observeret plasmakoncentration efter lægemiddeladministration fra de rå plasmakoncentration-tidsdata. Plasmaprøverne blev analyseret for TQ-A3326 under anvendelse af et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometrisk assay.

2） Grad 4 hæmatologisk toksicitet
Fordosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T]).
Tidsramme: Før dosis, 0,25 time, 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. Det blev beregnet som summen af ​​lineære trapezoider ved anvendelse af ikke-kompartmental analyse. Plasmaprøverne blev analyseret for TQ-A3326 under anvendelse af et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometrisk assay.
Før dosis, 0,25 time, 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul (AUC[INF]) ekstrapoleret til uendelig tid.
Tidsramme: Før dosis, 0,25 time, 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering.
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid blev estimeret som summen af ​​AUC(0-T) og det ekstrapolerede areal, beregnet af kvotienten af ​​den sidst observerbare koncentration og λ, hvor λ var hældningerne af terminale faser af plasmakoncentration-tidsprofilerne. Plasmaprøverne blev analyseret for TQ-A3326 under anvendelse af et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometrisk assay.
Før dosis, 0,25 time, 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax).
Tidsramme: Før dosis, 0,25 time, 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering.
Tmax blev defineret som den tid, der kræves for at nå maksimal observeret plasmakoncentration. Plasmaprøverne blev analyseret for TQ-A3326 under anvendelse af et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometrisk assay.
Før dosis, 0,25 time, 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering.
Plasmahalveringstid (T-halveringstid)
Tidsramme: Før dosis, 0,25 time, 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering.
Plasmahalveringstid blev defineret som den tid, der kræves for halvdelen af ​​den samlede mængde af administreret lægemiddel elimineret fra kroppen. Plasmaprøverne blev analyseret for TQ-A3326 under anvendelse af et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometrisk assay.
Før dosis, 0,25 time, 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering.
Tilsyneladende total kropsafstand (CLT/F)
Tidsramme: Før dosis, 0,25 time, 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering.
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F) blev beregnet som dosis/AUC(INF), hvor CLT var clearance af lægemidlet, og F var den absolutte orale biotilgængelighed. Plasmaprøverne blev analyseret for TQ-A3326 under anvendelse af et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometrisk assay.
Før dosis, 0,25 time, 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZDTQ-A3326-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger