Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og toleranceundersøgelse af TQ-A3326 hos raske deltagere.

9. december 2018 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Farmakokinetisk og toleranceundersøgelse hos raske deltagere: et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

At studere enkeltdosis og multi-doser farmakokinetiske egenskaber og tolerance af TQ-A3326 i den menneskelige krop; At studere transformationen af ​​TQ-A3326; At studere effekten af ​​maden på de farmakokinetiske egenskaber af TQ-A3326.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Changsha
        • Ledende efterforsker:
          • Li Xin, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år inklusive.
  • Hanens kropsvægt er ikke mindre end 50 kg, og hunnen er ikke mindre end 45 kg. Alle deltageres kropsmasseindeks (BMI) er mellem 19~26.
  • Tilstrækkelig blodcelletal, nyrefunktion og leverfunktion.
  • Raske deltagere bør deltage i undersøgelsen frivilligt og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt allergi over for lignende testede produkter.
  • Emnet er på en særlig diæt (f.eks. er emnet vegetar).
  • Medicinsk demografi med tegn på klinisk signifikant afvigelse fra normal medicinsk tilstand.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammede.
  • Resultater af laboratorieundersøgelser, som er klinisk signifikante.
  • Akut infektion inden for en uge før administration af første studielægemiddel.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for to uger før den første administration af studielægemidlet og indtil afslutningen af ​​studiet.
  • Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methyl-xanthener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) 48 timer før undersøgelsesadministrationen af ​​en af ​​undersøgelsesperioderne indtil donering af den sidste prøve i hver respektive periode.
  • ale-personer (eller deres partner) eller kvindelige forsøgspersoner har den ubeskyttende sexadfærd eller har en planlagt graviditet under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQ-A3326
TQ-A3326 (15mg-180mg: p.o. enkeltdosis; 60mg: p.o. multi-doser)
Medicin: TQ-A3326
TQ-A3326 (15mg-180mg: p.o. enkeltdosis; 60mg: p.o. multi-doser)
Eksperimentel: placebo
Placebo (15-180 mg: p.o. enkeltdosis; 60 mg: p.o. multi-doser)
Medicin: placebo
Placebo (15-180 mg: p.o. enkeltdosis; 60 mg: p.o. multi-doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 for ikke-SAE'er.
SAE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes vurdering repræsenterer væsentlige farer.
Dag 1 op til dag 7 for ikke-SAE'er.
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i målinger af vitale tegn.
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 eller udskrivelse.
Deltagerne blev vurderet af investigator for eventuelle klinisk signifikante ændringer i vitale parametre som kropstemperatur, respirationsfrekvens, blodtryk, hjertefrekvens og vægt. Vurderingen er udført med et kalibreret blodtryksmåler og termometer for henholdsvis blodtryk og temperatur. Blodtryk og hjertefrekvens blev målt efter mindst 5 minutters stille siddestilling af forsøgspersonen. Vægten blev målt ved udskrivelsen. Kriterierne for klinisk signifikant ændring var i henhold til efterforskernes skøn.
Dag 1 op til dag 7 eller udskrivelse.
Antal deltagere med markante abnormiteter i laboratoriefund.
Tidsramme: Dag 1 til dag 7.
Laboratoriemarkerede abnormiteter blev defineret som hæmatokrit (lav) som <0,85*værdi før behandling, leukocytter (lav) som <0,9*nedre grænse for normal, aspartataminotransferase (høj) som >1,25*øvre grænse for normal, kreatinin (høj) som >1,33*værdi før behandling, bikarbonat (høj) som >1,2*øvre grænse for normal, totalt protein (høj) som >1,1*øvre grænse for normal, kreatininkinase (høj) som >1,5*øvre grænse for normal, Blod i urinen (høj) som ≥ 2* øvre normalgrænse. Deltagerne blev fastet i mindst 10 timer før indsamlingen af ​​blodprøver til kliniske laboratorietests.
Dag 1 til dag 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: Fordosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering på dag 1

Maksimal observeret plasmakoncentration efter lægemiddeladministration fra de rå plasmakoncentration-tidsdata. Plasmaprøverne blev analyseret for TQ-A3326 under anvendelse af et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometrisk assay.

2） Grad 4 hæmatologisk toksicitet
Fordosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T]).
Tidsramme: Før dosis, 0,25 time, 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. Det blev beregnet som summen af ​​lineære trapezoider ved anvendelse af ikke-kompartmental analyse. Plasmaprøverne blev analyseret for TQ-A3326 under anvendelse af et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometrisk assay.
Før dosis, 0,25 time, 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul (AUC[INF]) ekstrapoleret til uendelig tid.
Tidsramme: Før dosis, 0,25 time, 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering.
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid blev estimeret som summen af ​​AUC(0-T) og det ekstrapolerede areal, beregnet af kvotienten af ​​den sidst observerbare koncentration og λ, hvor λ var hældningerne af terminale faser af plasmakoncentration-tidsprofilerne. Plasmaprøverne blev analyseret for TQ-A3326 under anvendelse af et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometrisk assay.
Før dosis, 0,25 time, 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax).
Tidsramme: Før dosis, 0,25 time, 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering.
Tmax blev defineret som den tid, der kræves for at nå maksimal observeret plasmakoncentration. Plasmaprøverne blev analyseret for TQ-A3326 under anvendelse af et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometrisk assay.
Før dosis, 0,25 time, 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering.
Plasmahalveringstid (T-halveringstid)
Tidsramme: Før dosis, 0,25 time, 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering.
Plasmahalveringstid blev defineret som den tid, der kræves for halvdelen af ​​den samlede mængde af administreret lægemiddel elimineret fra kroppen. Plasmaprøverne blev analyseret for TQ-A3326 under anvendelse af et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometrisk assay.
Før dosis, 0,25 time, 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering.
Tilsyneladende total kropsafstand (CLT/F)
Tidsramme: Før dosis, 0,25 time, 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering.
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F) blev beregnet som dosis/AUC(INF), hvor CLT var clearance af lægemidlet, og F var den absolutte orale biotilgængelighed. Plasmaprøverne blev analyseret for TQ-A3326 under anvendelse af et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometrisk assay.
Før dosis, 0,25 time, 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZDTQ-A3326-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TQ-A3326

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner