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Studio di farmacocinetica e tolleranza di TQ-A3326 in partecipanti sani.

9 dicembre 2018 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio di farmacocinetica e tolleranza in partecipanti sani: uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Studiare le caratteristiche farmacocinetiche a dose singola e multidose e la tolleranza di TQ-A3326 nel corpo umano; Studiare la trasformazione di TQ-A3326; Studiare l'effetto del cibo sulle caratteristiche farmacocinetiche di TQ-A3326.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Li Xin, Doctor
  • Numero di telefono: +86-731-85171383
  • Email: naloxone@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410015
        • Reclutamento
        • The Third Hospital of Changsha
        • Investigatore principale:
          • Li Xin, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sani, di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi.
  • Il peso corporeo del maschio non è inferiore a 50 kg e la femmina non è inferiore a 45 kg. L'indice di massa corporea (BMI) di tutti i partecipanti è compreso tra 19 e 26.
  • Adeguata conta delle cellule del sangue, funzionalità renale e funzionalità epatica.
  • I partecipanti sani dovrebbero partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergia nota ai prodotti simili testati.
  • Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
  • Dati demografici medici con evidenza di deviazione clinicamente significativa dalle normali condizioni mediche.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Risultati di esami di laboratorio clinicamente significativi.
  • Infezione acuta entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia di abuso di droghe o alcol.
  • Il soggetto non accetta di non assumere farmaci con o senza prescrizione entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio.
  • Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti metil-xanteni, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata ecc.) 48 ore prima della somministrazione dello studio di entrambi i periodi di studio fino alla donazione dell'ultimo campione in ciascun rispettivo periodo.
  • i soggetti maschi (o il loro partner) o le femmine hanno un comportamento sessuale non protetto o hanno una gravidanza programmata durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TQ-A3326
TQ-A3326 (15 mg-180 mg: dose singola p.o.; 60 mg: dosi multiple p.o.)
Droga: TQ-A3326
TQ-A3326 (15 mg-180 mg: dose singola p.o.; 60 mg: dosi multiple p.o.)
Sperimentale: placebo
Placebo (15-180 mg: dose singola p.o.; 60 mg: dosi multiple p.o.)
Droga: placebo
Placebo (15-180 mg: dose singola p.o.; 60 mg: dosi multiple p.o.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 per i non SAE .
Gli SAE sono stati definiti come eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
Dal giorno 1 al giorno 7 per i non SAE .
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 o alla dimissione.
I partecipanti sono stati valutati dall'investigatore per qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei parametri vitali come temperatura corporea, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e peso. La valutazione è stata eseguita da uno sfigmomanometro e un termometro calibrati rispettivamente per la pressione sanguigna e la temperatura. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state misurate dopo almeno 5 minuti di seduta tranquilla del soggetto. Il peso è stato misurato allo scarico. I criteri per il cambiamento clinicamente significativo erano a discrezione dei ricercatori.
Dal giorno 1 al giorno 7 o alla dimissione.
Numero di partecipanti con marcate anomalie nei risultati di laboratorio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7.
Le anomalie marcate in laboratorio sono state definite come ematocrito (basso) come <0,85* valore pre-trattamento, leucociti (basso) come <0,9* limite inferiore del normale, aspartato aminotransferasi (alto) come >1,25* limite superiore del normale, creatinina (alto) come >1,33*valore pre-trattamento, Bicarbonato (alto) come >1,2*limite superiore del normale, Proteine ​​totali (alto) come >1,1*limite superiore del normale, Creatinina chinasi (alto) come >1,5*limite superiore del normale, Sangue nelle urine (alto) come ≥ 2*limite superiore della norma. I partecipanti sono stati tenuti a digiuno per almeno 10 ore prima della raccolta dei campioni di sangue per i test clinici di laboratorio.
Dal giorno 1 al giorno 7.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1

Concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco dai dati di concentrazione plasmatica grezza nel tempo. I campioni di plasma sono stati analizzati per TQ-A3326 utilizzando un test di spettrometria di massa tandem cromatografia liquida convalidato.

2) Tossicità ematologica di grado 4
Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T]).
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile. È stato calcolato come somma di trapezi lineari utilizzando l'analisi non compartimentale. I campioni di plasma sono stati analizzati per TQ-A3326 utilizzando un test di spettrometria di massa tandem cromatografia liquida convalidato.
Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (AUC[INF]) estrapolata al tempo infinito.
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1.
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolato al tempo infinito è stata stimata come somma di AUC(0-T) e dell'area estrapolata, calcolata dal quoziente dell'ultima concentrazione osservabile e λ, dove λ era la pendenza della fasi terminali dei profili concentrazione plasmatica nel tempo. I campioni di plasma sono stati analizzati per TQ-A3326 utilizzando un test di spettrometria di massa tandem cromatografia liquida convalidato.
Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax).
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1.
Tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata. I campioni di plasma sono stati analizzati per TQ-A3326 utilizzando un test di spettrometria di massa tandem cromatografia liquida convalidato.
Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1.
Emivita plasmatica (metà T)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1.
L'emivita plasmatica è stata definita come il tempo necessario affinché metà della quantità totale di farmaco somministrato venga eliminata dall'organismo. I campioni di plasma sono stati analizzati per TQ-A3326 utilizzando un test di spettrometria di massa tandem cromatografia liquida convalidato.
Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1.
Clearance totale apparente del corpo (CLT/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1.
La clearance corporea totale apparente (CLT/F) è stata calcolata come Dose/AUC(INF), dove CLT era la clearance del farmaco e F era la biodisponibilità orale assoluta. I campioni di plasma sono stati analizzati per TQ-A3326 utilizzando un test di spettrometria di massa tandem cromatografia liquida convalidato.
Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZDTQ-A3326-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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