Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi efter strålebehandling for gynækologisk kræft

28. juli 2019 opdateret af: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Effekten af ​​intravaginal laserterapi hos kvinder med tidligere gynækologisk kræft behandlet med bækkenstrålebehandling: Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg

Kvinder med en historie med bækkenstrålebehandling på grund af gynækologisk cancer vil modtage laserterapi til behandling af genitourinært syndrom i overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eleni Pitsouni, MD,MSc
        • Kontakt:
          • Themos Grigoriadis, Assistant Professor
          • Telefonnummer: +306948741306
          • E-mail: tgregos@yahoo.com
        • Ledende efterforsker:
          • Stavros Athanasiou, Prof.
        • Underforsker:
          • Themos Grigoriadis, Assist. Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om gynækologisk cancer behandlet med bækkenstrålebehandling
  • sidste strålebehandling >1 år
  • kvinder seksuelt aktive eller villige til at genoptage seksuel aktivitet
  • symptomer på dyspareuni, vaginal tørhed, kløe/brænding og vaginal blødning relateret til samleje

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald af gynækologisk kræft
  • prolapsstadium >1
  • aktiv genital infektion (dvs. herpes, vaginitis)
  • underliggende patologier, der kan forstyrre patienternes overholdelse af protokollen (dvs. enhver psykiatrisk tilstand)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placeboterapi (Parametrene, der vil blive brugt, er følgende: 1) Effekt: 0,5 watt, 2) Dvæletid: 1000 μs, 3) Mellemrum 1000 μm, 4) Dybde: SmartStak parameter 1, 5) Smart-puls-tilstand.
Enhed: Mikroablativ fraktioneret CO2-laserterapi
5 laserterapier administreret intravaginalt vil blive anvendt med månedlige intervaller.
Andre navne:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italien
Eksperimentel: Laser
Mikroablativ fraktioneret CO2-laserterapi (Parametrene der vil blive brugt er følgende: 1) Effekt: 30 ή 40 watt, 2) Dvæletid:1000μs, 3) Mellemrum 1000 μm, 4) Dybde: SmartStak-parameter fra 1-3 afhængigt af behandlingsstatus, 5) D-pulstilstand.)
Enhed: Mikroablativ fraktioneret CO2-laserterapi
5 laserterapier administreret intravaginalt vil blive anvendt med månedlige intervaller.
Andre navne:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-centimeter visuel analog skala, der vurderer intensiteten af ​​dyspareuni og tørhed
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
Det er en lige linje med 2 endepunkter "0" og "10". Nul definerer "ingen dyspareuni overhovedet" og "ingen tørhed overhovedet", mens 10 "dyspareuni så slem som den kunne være" og "tørhed så slem som den kunne være". Deltagerne vil tegne en streg ved eller mellem de 2 endepunkter. Afstanden mellem nul og tegnet linje vil definere intensiteten af ​​dyspareuni og tørhed
Ændring fra baseline 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 dages annulleringsdagbog
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
Vurderer hyppigheden af ​​vandladning, mængden af ​​urin, tilstedeværelsen af ​​hastende og/eller urininkontinens og mængden af ​​væskeindtag
Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
Dag-til-dag indvirkning af vaginal aldring spørgeskema (DIVA)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
Det omfatter 4 domæner: dagligdags aktiviteter (5 genstande), seksuel funktion (5 genstande), følelsesmæssigt velvære (4 genstande), selvopfattelse og kropsopfattelse (5 genstande). Hvert element i hvert domæne kunne modtage værdier fra 0 til 4. Gennemsnitsscore beregnes på hver af domæneskalaerne. Højere score indikerer større symptompåvirkning
Ændring fra baseline 1 måned efter behandling
Patienters globale indtryk af forbedring
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Det er et enkelt element spørgeskema, der vurderer deltagernes indtryk efter interventionen
1 måned efter behandling
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) livmoderhalskræftmodul (CX24)
Tidsramme: Ændring fra baseline Quality of Life spørgeskema (QLQ) livmoderhalskræftmodul (CX24) 1 måned efter behandling
Det omfatter 4 funktionsskalaer (kropsopfattelse, seksuel aktivitet, seksuel nydelse, seksuel/vaginal funktion) med 9 punkter og 5 symptomskalaer (symptomoplevelse, lymfødem, perifer neuropati, menopausale symptomer og seksuel bekymring) med 15 punkter. Hvert element går fra 1 til 4. Højere scorer i seksuel aktivitet og seksuel nydelse indikerer bedre funktion, mens højere score i alle andre domæner indikerer højere virkning af livmoderhalskræft
Ændring fra baseline Quality of Life spørgeskema (QLQ) livmoderhalskræftmodul (CX24) 1 måned efter behandling
International konsultation om inkontinensspørgeskema Kortform/Kvindelige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-FLUTS)
Tidsramme: Ændring fra baseline international konsultation om inkontinensspørgeskema Kort form/Kvindelige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-FLUTS) 1 måned efter behandling
Det er et spørgeskema med 12 punkter, der evaluerer nocturi, haster, blæresmerter, hyppighed, tøven, anstrengelser, intermittens, urininkontinens (trang, stress og uforklarlig), hyppighed af urininkontinens og natlig enurese. Underskalaerne for fyldnings-, tømnings- og inkontinenssymptomer spænder fra henholdsvis 0 til 15, 0 til 12 og 0 til 20.
Ændring fra baseline international konsultation om inkontinensspørgeskema Kort form/Kvindelige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-FLUTS) 1 måned efter behandling
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline King's Health Questionnaire 1 måned efter behandling
Den har 3 sektioner: 1) generel sundhed og overordnet helbred relateret til urinvejssymptomer med 2 spørgsmål, 2) inkontinenspåvirkning, rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige begrænsninger, følelser, søvn og energi og foranstaltninger til håndtering af sværhedsgrad med 19 spørgsmål og 3) gener eller påvirkning af urinvejssymptomer med 11 spørgsmål. Scoren for hvert domæne i de 2 sektioner varierer fra 0 til 100. Score i den tredje sektion spænder fra 0 til 3. Højere score indikerer højere påvirkning af urininkontinens.
Ændring fra baseline King's Health Questionnaire 1 måned efter behandling
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: Ændring fra baseline kvindeligt seksuelt funktionsindeks 1 måned efter behandling
Det omfatter 6 domæner, der vurderer seksuel funktion (lyst, ophidselse, orgasme, smøring, tilfredshed og smerte). Samlet score beregnes ved at summere scores for de 5 domæner ganget med visse faktorer med en minimumsværdi på 2 og maksimum 36
Ændring fra baseline kvindeligt seksuelt funktionsindeks 1 måned efter behandling
Vaginal modningsværdi
Tidsramme: Ændring fra baseline vaginal modningsværdi 1 måned efter behandling
Den beregnes ved at definere procentdelen af ​​overfladiske, mellemliggende og parabasale epitelceller på det vaginale pap-smear, efter formlen (1x%overfladisk)+(0,5x%mellemliggende)+(0x%parabasal). Det kan modtage værdier fra 0 til 100%. Det anses for at være en indikator for den østrogene stimulering, hvorimod værdier på 0-49%, 50-64% og 65-100% indikerer manglende/lav, moderat og høj østrogen effekt på hhv skedeepitelet.
Ændring fra baseline vaginal modningsværdi 1 måned efter behandling
Vaginal sundhedsindeksscore
Tidsramme: Ændring fra baseline Vaginal Health Index Score 1 måned efter behandling
Den evaluerer vaginal elasticitet, væskevolumen, ph af vaginal væske, epitelintegritet og fugt. Hver af disse kan modtage score fra 1 til 5. Samlet score beregnes ved at summere de 5 scorer fra 5 til 25. Højere score indikerer bedre vaginal status.
Ændring fra baseline Vaginal Health Index Score 1 måned efter behandling
Partner Performance spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline Partner Performance spørgeskema 1 måned efter behandling
Det evaluerer aspekter af seksuel tilfredsstillelse hos kræftoverlevere partnere
Ændring fra baseline Partner Performance spørgeskema 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 143/21-03-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger