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Terapia laser dopo radioterapia per cancro ginecologico

28 luglio 2019 aggiornato da: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

L'efficacia della terapia laser intravaginale nelle donne con anamnesi di cancro ginecologico trattate con radioterapia pelvica: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Le donne con una storia di radioterapia pelvica a causa di cancro ginecologico, riceveranno la terapia laser per la gestione della sindrome genito-urinaria della menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eleni Pitsouni, MD,MSc
        • Contatto:
          • Themos Grigoriadis, Assistant Professor
          • Numero di telefono: +306948741306
          • Email: tgregos@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Stavros Athanasiou, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Themos Grigoriadis, Assist. Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di cancro ginecologico trattato con radioterapia pelvica
  • ultima radioterapia >1 anno
  • donne sessualmente attive o disposte a riprendere l'attività sessuale
  • sintomi di dispareunia, secchezza vaginale, prurito/bruciore e sanguinamento vaginale correlati ai rapporti sessuali

Criteri di esclusione:

  • Recidiva di cancro ginecologico
  • stadio di prolasso >1
  • infezione genitale attiva (es. herpes, vaginite)
  • patologie sottostanti che potrebbero interferire con la compliance del paziente al protocollo (es. qualsiasi condizione psichiatrica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Terapia con placebo (I parametri che verranno utilizzati sono i seguenti: 1) Potenza: 0,5 watt, 2) Tempo di permanenza: 1000 μs, 3) Spaziatura 1000 μm, 4) Profondità: parametro SmartStak 1, 5) Modalità Smart-pulse.
Dispositivo: Terapia Laser CO2 Frazionata Microablativa
Verranno applicate 5 terapie laser somministrate per via intravaginale a intervalli mensili.
Altri nomi:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italia
Sperimentale: Laser
Terapia laser CO2 frazionata microablativa (I parametri che verranno utilizzati sono i seguenti: 1) Potenza: 30 ή 40 watt, 2) Tempo di permanenza: 1000μs, 3) Spaziatura 1000 μm, 4) Profondità: parametro SmartStak da 1-3 a seconda lo stato del trattamento, 5) modalità D-pulse.)
Dispositivo: Terapia Laser CO2 Frazionata Microablativa
Verranno applicate 5 terapie laser somministrate per via intravaginale a intervalli mensili.
Altri nomi:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva di 10 centimetri che valuta l'intensità della dispareunia e della secchezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
È una linea retta con 2 punti finali "0" e "10". Zero definisce "nessuna dispareunia affatto" e "nessuna secchezza", mentre 10 "dispareunia tanto grave quanto potrebbe essere" e "secchezza tanto grave quanto potrebbe essere". I partecipanti disegneranno una linea in corrispondenza o tra i 2 punti finali. La distanza tra lo zero e la linea tracciata definirà l'intensità della dispareunia e della secchezza
Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
Valuta la frequenza della minzione, la quantità di urina, la presenza di urgenza e/o incontinenza urinaria e la quantità di liquidi assunti
Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
Questionario sull'impatto quotidiano dell'invecchiamento vaginale (DIVA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
Comprende 4 domini: attività della vita quotidiana (5 item), funzionamento sessuale (5 item), benessere emotivo (4 item), concetto di sé e immagine corporea (5 item). Ogni elemento di ciascun dominio può ricevere valori da 0 a 4. I punteggi medi sono calcolati su ciascuna delle scale di dominio. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi
Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo il trattamento
Impressione globale dei pazienti di miglioramento
Lasso di tempo: A 1 mese post-trattamento
Si tratta di un questionario a voce singola che valuta l'impressione dei partecipanti dopo l'intervento
A 1 mese post-trattamento
Modulo del questionario sulla qualità della vita (QLQ) del cancro cervicale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (CX24)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al modulo del cancro cervicale (CX24) del questionario sulla qualità della vita (QLQ) al basale a 1 mese dopo il trattamento
Include 4 scale funzionali (immagine corporea, attività sessuale, godimento sessuale, funzionamento sessuale/vaginale) con 9 item e 5 scale di sintomi (esperienza dei sintomi, linfedema, neuropatia periferica, sintomi della menopausa e preoccupazione sessuale) con 15 item. Ciascun elemento varia da 1 a 4. Punteggi più alti nell'attività sessuale e nel godimento sessuale indicano un migliore funzionamento, mentre punteggi più alti in tutti gli altri domini indicano un impatto maggiore del cancro cervicale
Variazione rispetto al modulo del cancro cervicale (CX24) del questionario sulla qualità della vita (QLQ) al basale a 1 mese dopo il trattamento
Consultazione internazionale sull'incontinenza questionario breve/sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario abbreviato/Sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS) a 1 mese dopo il trattamento
Si tratta di un questionario di 12 item che valuta nicturia, urgenza, dolore vescicale, frequenza, esitazione, sforzo, intermittenza, incontinenza urinaria (da urgenza, da stress e inspiegabile), frequenza dell'incontinenza urinaria ed enuresi notturna. Le sottoscale dei sintomi di riempimento, svuotamento e incontinenza vanno rispettivamente da 0 a 15, da 0 a 12 e da 0 a 20.
Variazione rispetto al basale Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario abbreviato/Sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS) a 1 mese dopo il trattamento
Questionario sulla salute del re (KHQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario sulla salute del re al basale a 1 mese dopo il trattamento
Ha 3 sezioni: 1) salute generale e salute generale relativa ai sintomi urinari con 2 domande, 2) impatto dell'incontinenza, limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni personali, emozioni, sonno ed energia e misure di coping della gravità con 19 domande e 3) fastidio o impatto dei sintomi urinari con 11 domande. I punteggi di ciascun dominio delle 2 sezioni vanno da 0 a 100. I punteggi della terza sezione vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto dell'incontinenza urinaria.
Variazione rispetto al questionario sulla salute del re al basale a 1 mese dopo il trattamento
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Variazione dall'indice della funzione sessuale femminile al basale a 1 mese dopo il trattamento
Comprende 6 domini che valutano il funzionamento sessuale (desiderio, eccitazione, orgasmo, lubrificazione, soddisfazione e dolore). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi dei 5 domini moltiplicati per alcuni fattori con un valore minimo di 2 e massimo 36
Variazione dall'indice della funzione sessuale femminile al basale a 1 mese dopo il trattamento
Valore di maturazione vaginale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al valore di maturazione vaginale basale a 1 mese dopo il trattamento
Si calcola definendo la percentuale di cellule epiteliali superficiali, intermedie e parabasali sul pap test vaginale, secondo la formula (1x%superficiale)+(0.5x%intermedio)+(0x%parabasale). Può ricevere valori da 0 a 100%. È considerato un indicatore della stimolazione estrogenica, mentre valori di 0-49%, 50-64% e 65-100% indicano un effetto estrogenico assente/basso, moderato e alto sulla l'epitelio vaginale, rispettivamente.
Variazione rispetto al valore di maturazione vaginale basale a 1 mese dopo il trattamento
Punteggio dell'indice di salute vaginale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio dell'indice di salute vaginale basale a 1 mese dopo il trattamento
Valuta l'elasticità vaginale, il volume del fluido, il ph del fluido vaginale, l'integrità epiteliale e l'umidità. Ognuno di questi può ricevere punteggi da 1 a 5. Il punteggio totale è calcolato sommando i 5 punteggi compresi tra 5 e 25. Punteggi più alti indicano un migliore stato vaginale.
Variazione rispetto al punteggio dell'indice di salute vaginale basale a 1 mese dopo il trattamento
Questionario sulle prestazioni dei partner
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario sulle prestazioni dei partner di riferimento a 1 mese dopo il trattamento
Valuta gli aspetti della soddisfazione sessuale dei partner sopravvissuti al cancro
Variazione rispetto al questionario sulle prestazioni dei partner di riferimento a 1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 143/21-03-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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