Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treat-to-target-undersøgelsen af ​​RA baseret på Smart System of Disease Management (SSDM) (T2TRAonSSDM)

4. juni 2020 opdateret af: Peking University People's Hospital

Treat-to-target-undersøgelsen af ​​reumatoid arthritis baseret på Smart System of Disease Management (SSDM): Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Denne undersøgelse evaluerer Smart System of Disease Management (SSDM) for at forbedre behandling-til-mål (T2T) og lægemidlets sikkerhed i behandlingen af ​​reumatoid (RA). Alle deltagere vil blive randomiseret i SSDM-gruppen og kontrolgruppen. Patienterne i SSDM-gruppen vil bruge SSDM hver måned, og kontrolgruppen vil modtage den konventionelle terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Treat-to-Target (T2T), opnåelse af en DAS28-score lavere end 2,6 (remission, Rem) eller under 3,2 (lav sygdomsaktivitet, LDA), er den vigtigste håndteringsstrategi, der anbefales af ACR og EULAR. Smart System of Disease Management (SSDM) er et interaktivt mobilt sygdomshåndteringsværktøj, herunder lægernes og patienternes ansøgningssystem. Patienterne kan udføre selvevaluering, herunder DAS28, morgenstivhedsvarighed (MSD) og HAQ, og indtaste medicinske journaler (inklusive medicin og laboratorietestresultater) gennem mobilapplikationen. Dataene synkroniseres til autoriserede reumatologers mobiltelefoner gennem cloud-databasen, og råd kan leveres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Chun Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af reumatoid arthritis.
  2. Hav en smartphone
  3. Skal selv kunne få adgang til sygdomsaktivitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til at få adgang til sygdomsaktivitet af sig selv
  2. Mangler evnen til selvledelse
  3. Psykiske lidelser eller alvorlig fysisk dysfunktion
  4. Ekstremt dårlig compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SSDM gruppe
Patienterne i vil bruge SSDM derhjemme hver måned i et år.
Andet: SSDM gruppe
Patienterne kan udføre selvevaluering, herunder DAS28, morgenstivhedsvarighed (MSD) og HAQ, og indlæse lægejournaler (inklusive medicin og laboratorietestresultater) hver måned.
Andre navne:
  • kontrolgruppe
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienterne får den konventionelle terapi i et halvt år. Efter et halvt år vil alle patienter bruge SSDM derhjemme månedligt i et halvt år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for T2T mellem de to grupper.
Tidsramme: seks måneder
Selvrapporterede data blev rapporteret ved baseline og hver måned indtil den sjette måned i SSDM-gruppen, og patienterne rapporterede kun deres sygdom ved baseline og den sjette måned i kontrolgruppen.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for T2T mellem de to grupper.
Tidsramme: tolv måneder
Selvrapporterede data blev rapporteret hver måned indtil de tolv måneder i de to grupper
tolv måneder
Tilbagefaldsraten mellem de to grupper
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterede data blev rapporteret ved baseline og hver måned indtil den sjette måned i SSDM-gruppen, og patienterne rapporterede kun deres sygdom ved baseline og den sjette måned i kontrolgruppen. Efter 6 måneder vil alle patienter bruge SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder
Sikkerheden ved stofbrug mellem de to grupper
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterede data blev rapporteret ved baseline og hver måned indtil den sjette måned i SSDM-gruppen, og patienterne rapporterede kun deres sygdom ved baseline og den sjette måned i kontrolgruppen. Efter 6 måneder vil alle patienter bruge SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder
Overholdelsen mellem de to grupper
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterede data blev rapporteret ved baseline og hver måned indtil den sjette måned i SSDM-gruppen, og patienterne rapporterede kun deres sygdom ved baseline og den sjette måned i kontrolgruppen. Efter 6 måneder vil alle patienter bruge SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder
HADS mellem de to grupper
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterede data blev rapporteret ved baseline og hver måned indtil den sjette måned i SSDM-gruppen, og patienterne rapporterede kun deres sygdom ved baseline og den sjette måned i kontrolgruppen. Efter 6 måneder vil alle patienter bruge SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder
SF-36 mellem de to grupper
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterede data blev rapporteret ved baseline og hver måned indtil den sjette måned i SSDM-gruppen, og patienterne rapporterede kun deres sygdom ved baseline og den sjette måned i kontrolgruppen. Efter 6 måneder vil alle patienter bruge SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder
Den medicinske økonomi mellem de to grupper
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterede data blev rapporteret ved baseline og hver måned indtil den sjette måned i SSDM-gruppen, og patienterne rapporterede kun deres sygdom ved baseline og den sjette måned i kontrolgruppen. Efter 6 måneder vil alle patienter bruge SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder
Antallet af aktive lægeinterventioner mellem de to grupper
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterede data blev rapporteret ved baseline og hver måned indtil den sjette måned i SSDM-gruppen, og patienterne rapporterede kun deres sygdom ved baseline og den sjette måned i kontrolgruppen. Efter 6 måneder vil alle patienter bruge SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder
Effekten af ​​aktiv intervention fra læger mellem de to grupper
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterede data blev rapporteret ved baseline og hver måned indtil den sjette måned i SSDM-gruppen, og patienterne rapporterede kun deres sygdom ved baseline og den sjette måned i kontrolgruppen. Efter 6 måneder vil alle patienter bruge SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Peking University International Hospital
Shandong Provincial Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tianjin Medical University General Hospital
Central South University
First Hospital of China Medical University
Tianjin First Central Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Bethune International Peace Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Mianyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
The First People's Hospital of Yunnan
Linyi People's Hospital
Dongguan donghua hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chun Li, doctor, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018PHB065-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger