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Lo studio Treat-to-target dell'AR basato sullo Smart System of Disease Management (SSDM) (T2TRAonSSDM)

4 giugno 2020 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Lo studio Treat-to-target sull'artrite reumatoide basato sul sistema intelligente di gestione delle malattie (SSDM): uno studio multicentrico controllato randomizzato

Questo studio valuta lo Smart System of Disease Management (SSDM) per migliorare il treat-to-target (T2T) e la sicurezza del farmaco nel trattamento dei reumatoidi (RA). Tutti i partecipanti saranno randomizzati nel gruppo SSDM e nel gruppo di controllo. I pazienti del gruppo SSDM utilizzeranno l'SSDM ogni mese e il gruppo di controllo riceverà la terapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Treat-to-Target (T2T), il raggiungimento di un punteggio DAS28 inferiore a 2,6 (remissione, Rem) o inferiore a 3,2 (bassa attività di malattia, LDA), è la principale strategia di gestione raccomandata da ACR e EULAR. Lo Smart System of Disease Management (SSDM) è uno strumento mobile interattivo di gestione delle malattie, che include il sistema applicativo dei medici e dei pazienti. I pazienti possono eseguire l'autovalutazione, inclusi DAS28, durata della rigidità mattutina (MSD) e HAQ, e inserire le cartelle cliniche (compresi i risultati dei test di laboratorio e dei farmaci) attraverso l'applicazione mobile. I dati si sincronizzano con i cellulari dei reumatologi autorizzati attraverso il database cloud e potrebbero essere forniti consigli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Chun Li
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica dell'artrite reumatoide.
  2. Avere uno smartphone
  3. Deve essere in grado di accedere autonomamente all'attività della malattia

Criteri di esclusione:

  1. Non in grado di accedere all'attività della malattia da soli
  2. Manca la capacità di autogestione
  3. Disturbi mentali o gravi disfunzioni fisiche
  4. Conformità estremamente scarsa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo SSDM
I pazienti utilizzeranno l'SSDM a casa ogni mese per un anno.
Altro: Gruppo SSDM
I pazienti possono eseguire l'autovalutazione, inclusi DAS28, durata della rigidità mattutina (MSD) e HAQ, e inserire le cartelle cliniche (compresi i risultati dei farmaci e dei test di laboratorio) ogni mese.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno la terapia convenzionale per sei mesi. Dopo sei mesi, tutti i pazienti utilizzeranno l'SSDM a casa mensilmente per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di T2T tra i due gruppi.
Lasso di tempo: sei mesi
I dati auto-riportati sono stati riportati al basale e ogni mese fino al sesto mese nel gruppo SSDM e i pazienti hanno riportato la loro malattia solo al basale e al sesto mese nel gruppo di controllo.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di T2T tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dodici mesi
I dati auto-riportati sono stati riportati ogni mese fino al dodicesimo mese nei due gruppi
dodici mesi
Il tasso di recidiva tra i due gruppi
Lasso di tempo: Sei mesi e dodici mesi
I dati auto-riportati sono stati riportati al basale e ogni mese fino al sesto mese nel gruppo SSDM e i pazienti hanno riportato la loro malattia solo al basale e al sesto mese nel gruppo di controllo. Dopo 6 mesi, tutti i pazienti utilizzeranno l'SSDM per 6 mesi.
Sei mesi e dodici mesi
La sicurezza del consumo di droga tra i due gruppi
Lasso di tempo: Sei mesi e dodici mesi
I dati auto-riportati sono stati riportati al basale e ogni mese fino al sesto mese nel gruppo SSDM e i pazienti hanno riportato la loro malattia solo al basale e al sesto mese nel gruppo di controllo. Dopo 6 mesi, tutti i pazienti utilizzeranno l'SSDM per 6 mesi.
Sei mesi e dodici mesi
La conformità tra i due gruppi
Lasso di tempo: Sei mesi e dodici mesi
I dati auto-riportati sono stati riportati al basale e ogni mese fino al sesto mese nel gruppo SSDM e i pazienti hanno riportato la loro malattia solo al basale e al sesto mese nel gruppo di controllo. Dopo 6 mesi, tutti i pazienti utilizzeranno l'SSDM per 6 mesi.
Sei mesi e dodici mesi
L'HADS tra i due gruppi
Lasso di tempo: Sei mesi e dodici mesi
I dati auto-riportati sono stati riportati al basale e ogni mese fino al sesto mese nel gruppo SSDM e i pazienti hanno riportato la loro malattia solo al basale e al sesto mese nel gruppo di controllo. Dopo 6 mesi, tutti i pazienti utilizzeranno l'SSDM per 6 mesi.
Sei mesi e dodici mesi
L'SF-36 tra i due gruppi
Lasso di tempo: Sei mesi e dodici mesi
I dati auto-riportati sono stati riportati al basale e ogni mese fino al sesto mese nel gruppo SSDM e i pazienti hanno riportato la loro malattia solo al basale e al sesto mese nel gruppo di controllo. Dopo 6 mesi, tutti i pazienti utilizzeranno l'SSDM per 6 mesi.
Sei mesi e dodici mesi
L'economia medica tra i due gruppi
Lasso di tempo: Sei mesi e dodici mesi
I dati auto-riportati sono stati riportati al basale e ogni mese fino al sesto mese nel gruppo SSDM e i pazienti hanno riportato la loro malattia solo al basale e al sesto mese nel gruppo di controllo. Dopo 6 mesi, tutti i pazienti utilizzeranno l'SSDM per 6 mesi.
Sei mesi e dodici mesi
I numeri dell'intervento attivo dei medici tra i due gruppi
Lasso di tempo: Sei mesi e dodici mesi
I dati auto-riportati sono stati riportati al basale e ogni mese fino al sesto mese nel gruppo SSDM e i pazienti hanno riportato la loro malattia solo al basale e al sesto mese nel gruppo di controllo. Dopo 6 mesi, tutti i pazienti utilizzeranno l'SSDM per 6 mesi.
Sei mesi e dodici mesi
L'effetto dell'intervento attivo dei medici tra i due gruppi
Lasso di tempo: Sei mesi e dodici mesi
I dati auto-riportati sono stati riportati al basale e ogni mese fino al sesto mese nel gruppo SSDM e i pazienti hanno riportato la loro malattia solo al basale e al sesto mese nel gruppo di controllo. Dopo 6 mesi, tutti i pazienti utilizzeranno l'SSDM per 6 mesi.
Sei mesi e dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Peking University International Hospital
Shandong Provincial Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tianjin Medical University General Hospital
Central South University
First Hospital of China Medical University
Tianjin First Central Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Bethune International Peace Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Mianyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
The First People's Hospital of Yunnan
Linyi People's Hospital
Dongguan donghua hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chun Li, doctor, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018PHB065-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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