Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treat-to-target-undersøgelsen af ​​RA baseret på Smart System of Disease Management (SSDM) (T2TRAonSSDM)

4. juni 2020 opdateret af: Peking University People's Hospital

Treat-to-target-undersøgelsen af ​​reumatoid arthritis baseret på Smart System of Disease Management (SSDM): Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Denne undersøgelse evaluerer Smart System of Disease Management (SSDM) for at forbedre behandling-til-mål (T2T) og lægemidlets sikkerhed i behandlingen af ​​reumatoid (RA). Alle deltagere vil blive randomiseret i SSDM-gruppen og kontrolgruppen. Patienterne i SSDM-gruppen vil bruge SSDM hver måned, og kontrolgruppen vil modtage den konventionelle terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Treat-to-Target (T2T), opnåelse af en DAS28-score lavere end 2,6 (remission, Rem) eller under 3,2 (lav sygdomsaktivitet, LDA), er den vigtigste håndteringsstrategi, der anbefales af ACR og EULAR. Smart System of Disease Management (SSDM) er et interaktivt mobilt sygdomshåndteringsværktøj, herunder lægernes og patienternes ansøgningssystem. Patienterne kan udføre selvevaluering, herunder DAS28, morgenstivhedsvarighed (MSD) og HAQ, og indtaste medicinske journaler (inklusive medicin og laboratorietestresultater) gennem mobilapplikationen. Dataene synkroniseres til autoriserede reumatologers mobiltelefoner gennem cloud-databasen, og råd kan leveres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Chun Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af reumatoid arthritis.
  2. Hav en smartphone
  3. Skal selv kunne få adgang til sygdomsaktivitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til at få adgang til sygdomsaktivitet af sig selv
  2. Mangler evnen til selvledelse
  3. Psykiske lidelser eller alvorlig fysisk dysfunktion
  4. Ekstremt dårlig compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SSDM gruppe
Patienterne i vil bruge SSDM derhjemme hver måned i et år.
Andet: SSDM gruppe
Patienterne kan udføre selvevaluering, herunder DAS28, morgenstivhedsvarighed (MSD) og HAQ, og indlæse lægejournaler (inklusive medicin og laboratorietestresultater) hver måned.
Andre navne:
  • kontrolgruppe
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienterne får den konventionelle terapi i et halvt år. Efter et halvt år vil alle patienter bruge SSDM derhjemme månedligt i et halvt år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for T2T mellem de to grupper.
Tidsramme: seks måneder
Selvrapporterede data blev rapporteret ved baseline og hver måned indtil den sjette måned i SSDM-gruppen, og patienterne rapporterede kun deres sygdom ved baseline og den sjette måned i kontrolgruppen.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for T2T mellem de to grupper.
Tidsramme: tolv måneder
Selvrapporterede data blev rapporteret hver måned indtil de tolv måneder i de to grupper
tolv måneder
Tilbagefaldsraten mellem de to grupper
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterede data blev rapporteret ved baseline og hver måned indtil den sjette måned i SSDM-gruppen, og patienterne rapporterede kun deres sygdom ved baseline og den sjette måned i kontrolgruppen. Efter 6 måneder vil alle patienter bruge SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder
Sikkerheden ved stofbrug mellem de to grupper
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterede data blev rapporteret ved baseline og hver måned indtil den sjette måned i SSDM-gruppen, og patienterne rapporterede kun deres sygdom ved baseline og den sjette måned i kontrolgruppen. Efter 6 måneder vil alle patienter bruge SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder
Overholdelsen mellem de to grupper
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterede data blev rapporteret ved baseline og hver måned indtil den sjette måned i SSDM-gruppen, og patienterne rapporterede kun deres sygdom ved baseline og den sjette måned i kontrolgruppen. Efter 6 måneder vil alle patienter bruge SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder
HADS mellem de to grupper
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterede data blev rapporteret ved baseline og hver måned indtil den sjette måned i SSDM-gruppen, og patienterne rapporterede kun deres sygdom ved baseline og den sjette måned i kontrolgruppen. Efter 6 måneder vil alle patienter bruge SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder
SF-36 mellem de to grupper
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterede data blev rapporteret ved baseline og hver måned indtil den sjette måned i SSDM-gruppen, og patienterne rapporterede kun deres sygdom ved baseline og den sjette måned i kontrolgruppen. Efter 6 måneder vil alle patienter bruge SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder
Den medicinske økonomi mellem de to grupper
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterede data blev rapporteret ved baseline og hver måned indtil den sjette måned i SSDM-gruppen, og patienterne rapporterede kun deres sygdom ved baseline og den sjette måned i kontrolgruppen. Efter 6 måneder vil alle patienter bruge SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder
Antallet af aktive lægeinterventioner mellem de to grupper
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterede data blev rapporteret ved baseline og hver måned indtil den sjette måned i SSDM-gruppen, og patienterne rapporterede kun deres sygdom ved baseline og den sjette måned i kontrolgruppen. Efter 6 måneder vil alle patienter bruge SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder
Effekten af ​​aktiv intervention fra læger mellem de to grupper
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterede data blev rapporteret ved baseline og hver måned indtil den sjette måned i SSDM-gruppen, og patienterne rapporterede kun deres sygdom ved baseline og den sjette måned i kontrolgruppen. Efter 6 måneder vil alle patienter bruge SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Peking University International Hospital
Shandong Provincial Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tianjin Medical University General Hospital
Central South University
First Hospital of China Medical University
Tianjin First Central Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Bethune International Peace Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Mianyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
The First People's Hospital of Yunnan
Linyi People's Hospital
Dongguan donghua hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Chun Li, doctor, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018PHB065-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med SSDM gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner