Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia RZS oparte na inteligentnym systemie zarządzania chorobą (SSDM) (T2TRAonSSDM)

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Badanie leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów oparte na inteligentnym systemie zarządzania chorobą (SSDM): randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

To badanie ocenia Inteligentny System Zarządzania Chorobami (SSDM) w celu poprawy leczenia do celu (T2T) i bezpieczeństwa leku w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy SSDM i grupy kontrolnej. Pacjenci z grupy SSDM będą stosować SSDM co miesiąc, a grupa kontrolna otrzyma terapię konwencjonalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Treat-to-Target (T2T), osiąganie wyniku DAS28 poniżej 2,6 (remisja, Rem) lub poniżej 3,2 (niska aktywność choroby, LDA), jest główną strategią postępowania zalecaną przez ACR i EULAR. Inteligentny System Zarządzania Chorobami (SSDM) to interaktywne, mobilne narzędzie do zarządzania chorobami, obejmujące system aplikacji lekarzy i pacjentów. Pacjenci mogą dokonywać samooceny, w tym DAS28, czasu trwania sztywności porannej (MSD) i HAQ oraz wprowadzać dokumentację medyczną (w tym wyniki leków i badań laboratoryjnych) za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Dane synchronizują się z telefonami komórkowymi autoryzowanych reumatologów za pośrednictwem bazy danych w chmurze i mogą być dostarczane porady.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Chun Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne reumatoidalnego zapalenia stawów.
  2. Mieć smartfona
  3. Musi mieć możliwość samodzielnego dostępu do aktywności choroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie są w stanie samodzielnie uzyskać dostępu do aktywności choroby
  2. Brak umiejętności samodzielnego zarządzania
  3. Zaburzenia psychiczne lub ciężka dysfunkcja fizyczna
  4. Wyjątkowo słaba zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa SSDM
Pacjenci będą korzystać z SSDM w domu co miesiąc przez rok.
Inny: Grupa SSDM
Pacjenci mogą przeprowadzać samoocenę, w tym DAS28, czas trwania sztywności porannej (MSD) i HAQ oraz wprowadzać dokumentację medyczną (w tym leki i wyniki badań laboratoryjnych) co miesiąc.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci będą otrzymywać konwencjonalną terapię przez pół roku. Po pół roku wszyscy pacjenci będą korzystać z SSDM w domu co miesiąc przez pół roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość T2T między dwiema grupami.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Dane zgłaszane przez samych siebie były zgłaszane na początku badania i co miesiąc aż do szóstego miesiąca w grupie SSDM, a pacjenci zgłaszali swoją chorobę tylko na początku badania iw szóstym miesiącu w grupie kontrolnej.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość T2T między dwiema grupami.
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Dane zgłaszane przez samych siebie były zgłaszane co miesiąc do dwunastego miesiąca w obu grupach
dwanaście miesięcy
Częstość nawrotów między dwiema grupami
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Dane zgłaszane przez samych siebie były zgłaszane na początku badania i co miesiąc aż do szóstego miesiąca w grupie SSDM, a pacjenci zgłaszali swoją chorobę tylko na początku badania iw szóstym miesiącu w grupie kontrolnej. Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci będą korzystać z SSDM przez 6 miesięcy.
Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Bezpieczeństwo używania narkotyków między dwiema grupami
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Dane zgłaszane przez samych siebie były zgłaszane na początku badania i co miesiąc aż do szóstego miesiąca w grupie SSDM, a pacjenci zgłaszali swoją chorobę tylko na początku badania iw szóstym miesiącu w grupie kontrolnej. Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci będą korzystać z SSDM przez 6 miesięcy.
Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Zgodność między dwiema grupami
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Dane zgłaszane przez samych siebie były zgłaszane na początku badania i co miesiąc aż do szóstego miesiąca w grupie SSDM, a pacjenci zgłaszali swoją chorobę tylko na początku badania iw szóstym miesiącu w grupie kontrolnej. Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci będą korzystać z SSDM przez 6 miesięcy.
Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
HADS między dwiema grupami
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Dane zgłaszane przez samych siebie były zgłaszane na początku badania i co miesiąc aż do szóstego miesiąca w grupie SSDM, a pacjenci zgłaszali swoją chorobę tylko na początku badania iw szóstym miesiącu w grupie kontrolnej. Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci będą korzystać z SSDM przez 6 miesięcy.
Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
SF-36 między dwiema grupami
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Dane zgłaszane przez samych siebie były zgłaszane na początku badania i co miesiąc aż do szóstego miesiąca w grupie SSDM, a pacjenci zgłaszali swoją chorobę tylko na początku badania iw szóstym miesiącu w grupie kontrolnej. Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci będą korzystać z SSDM przez 6 miesięcy.
Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Ekonomia medyczna między dwiema grupami
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Dane zgłaszane przez samych siebie były zgłaszane na początku badania i co miesiąc aż do szóstego miesiąca w grupie SSDM, a pacjenci zgłaszali swoją chorobę tylko na początku badania iw szóstym miesiącu w grupie kontrolnej. Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci będą korzystać z SSDM przez 6 miesięcy.
Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Liczba aktywnych interwencji lekarzy między dwiema grupami
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Dane zgłaszane przez samych siebie były zgłaszane na początku badania i co miesiąc aż do szóstego miesiąca w grupie SSDM, a pacjenci zgłaszali swoją chorobę tylko na początku badania iw szóstym miesiącu w grupie kontrolnej. Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci będą korzystać z SSDM przez 6 miesięcy.
Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Efekt aktywnej interwencji lekarzy między dwiema grupami
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Dane zgłaszane przez samych siebie były zgłaszane na początku badania i co miesiąc aż do szóstego miesiąca w grupie SSDM, a pacjenci zgłaszali swoją chorobę tylko na początku badania iw szóstym miesiącu w grupie kontrolnej. Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci będą korzystać z SSDM przez 6 miesięcy.
Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Peking University International Hospital
Shandong Provincial Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tianjin Medical University General Hospital
Central South University
First Hospital of China Medical University
Tianjin First Central Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Bethune International Peace Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Mianyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
The First People's Hospital of Yunnan
Linyi People's Hospital
Dongguan donghua hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chun Li, doctor, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018PHB065-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami