- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03724669
En undersøgelse af effektiviteten af elektroniske interventioner på standardiserede receptpligtige benzodiazepiner og Z-lægemidler
22. februar 2022 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
En multicenter-undersøgelse i den virkelige verden af benzodiazepiner og Z-lægemidler i psykiatrisk klinik og effektiviteten af elektroniske interventioner på deres standardiserede ordination af disse lægemidler
Der vil blive gennemført en retrospektiv undersøgelse og gruppeinterview med fokus på ordination og misbrug af benzodiazepiner i Kina.
Baseret på resultaterne af retrospektive undersøgelser og gruppeinterviews og retningslinjer for standardiseret brug af benzodiazepiner og Z-lægemidler, vil der blive gennemført et randomiseret kontrolforsøg i den virkelige verden for at evaluere effektiviteten af interventionen ved at bruge elektronisk indhold push til at reducere brugsraten af psykiatriske BZD'er og Z-lægemidler og forbedring af den kliniske effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Benzodiazepiner (BZD'er) og Z-lægemidler er almindeligt anvendte beroligende og hypnotiske stoffer i psykiatrien.
Et lille antal undersøgelser har antydet, at der kan være tale om ukorrekt brug eller endda misbrug i de senere år.
Langvarig brug af BZD'er og Z-lægemidler kan have risiko for svækkelse af hukommelsen, respirationsdepression og øget risiko for ulykker.
På nuværende tidspunkt er der ingen risikoundersøgelse af psykiatriske BZD'er og Z-stoffer misbrug i Kina, og mange psykiatriske behandlere mangler viden om standardbrugen af BZD'er og Z-stoffer.
Formålet med denne undersøgelse var at forstå brugen af benzodiazepiner i psykiatriske ambulatorier i Kina og at udvikle en elektronisk interventionsvejledning til standardiseret brug af BZD'er og Z-lægemidler og at verificere effektiviteten af denne elektroniske intervention til at reducere brugen af BZD'er og Z-drugs. lægemidler i psykiatriske ambulatorier og forbedring af den kliniske effektivitet.
Gennem retrospektive undersøgelser og fokusinterviewgrupper blev undersøgelsen udført for at forstå brugen af BZD'er og Z-stoffer og relaterede misbrugsfaktorer i psykiatriske ambulatorier i Shanghai, Hunan, Sichuan, Wuhan og Jiangsu-provinserne.
Baseret på konsensus og retningslinjer fra indenlandske eksperter, blev BZD'er og Z-lægemidler standardiseret elektronisk intervention brugt.
Den virkelige verden randomiserede kontrollerede forskningsmetode blev kombineret med elektronisk indholds-push og periodisk elektronisk evaluering for at evaluere effektiviteten af interventionen til at reducere brugen af psykiatriske BZD'er og Z-lægemidler og forbedre den kliniske effektivitet.
Forskningen kan dybt forstå brugen af BZD'er og Z-stoffer i husholdningspsykiatrien og danne en effektiv BZD'er og Z-lægemidler standardiseret elektronisk interventionsmanual, som vil give praktisk værdi til regulering af husholdnings BZD'er og Z-stoffer i fremtiden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 3 års erhvervserfaring som psykiater;
- yde ambulante ydelser i mindst 1 år med en hyppighed på mere end en gang om ugen;
- villighed til at modtage standardiserede elektroniske interventioner på BZD'er og Z-lægemidler recept.
Ekskluderingskriterier:
- går på pension inden for seks måneder;
- nægte at udtrække deres receptoplysninger fra den ambulante database.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: venteliste
|
Efter studiets afslutning får de adgang til at modtage undervisningsteksterne og se online forelæsningerne.
|
Eksperimentel: Benzodiazepiner og Z-lægemidler viden
|
deltagere modtager 11 push-artikler og 3 online-foredrag gennem den elektroniske interventions-app, en gang om ugen, varer i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andel af uhensigtsmæssige BZD'er og Z-lægemidler recept
Tidsramme: 3 måneder før og efter indgrebet
|
BZD'er og Z-lægemidlers ordinationsoplysninger for hver psykiater inden for basisperioden (3 måneder før interventionen) og interventionsperioden (0-3 måneder) vil blive udtrukket fra den ambulante receptdatabase på hvert hospital.
Den uhensigtsmæssige ordination er defineret som overdosisbrug (>40mg), langtidsbrug (>90 dage) eller overindikation brug.
|
3 måneder før og efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BZD'er og Z-lægemidler relateret viden
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvfremstillet spørgeskema med 22 punkter om BZD'er og Z-medicin relateret viden
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Holdning til BZD'er og Z-lægemidler recept
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
14-elements selvfremstillet spørgeskema om holdning til BZD'er og Z-lægemidler recept
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Almindelige bivirkninger ved ordinerende patienter
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Selvfremstillet spørgeskema med 8 punkter om almindelige bivirkninger ved ordinerende patienter
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Self-efficacy
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
En tilpasset 10-elements version af General Self-Efficacy Scale (GSES) vil blive brugt til at måle deltagernes self-efficacy.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Nytte af den elektroniske intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
et online spørgeskema med 17 punkter til evaluering af interventions- og brugsdata vil automatisk blive indsamlet via platformen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Na Zhong, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2022
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NZhong-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Receptdata vil ikke blive delt med offentligheden.
Men hvis interventionen er effektiv, vil undervisningsmaterialet blive frigivet til offentligheden.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bcenzodiazepiner, misbrug, retrospektiv undersøgelse, fokusgrupper, undersøgelse fra den virkelige verden
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Life oasis public service centerAfsluttetHjertekrampe | Real World StudyKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekrutteringALK-positiv ikke-småcellet lungekræft | Real World StudyKina
Kliniske forsøg med venteliste
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Ikke rekrutterer endnuErektil dysfunktion
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brigham and Women's Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
NeoTract, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Brigham and Women's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; University of Michigan; Boston Children... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnuGastroøsofageal refluks | Patient aktiveringForenede Stater
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...RekrutteringErektil dysfunktionGrækenland
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktiv, ikke rekrutterendeNeurologiske tilstande | Psykiske helbredsforhold | Mavesmerter/Gastrointestinale problemer | Nedre luftveje | Øvre luftveje | Oftalmologiske tilstande | Ortopædiske tilstande | Kardiovaskulære systemtilstande | Genitourinære systemtilstande | ØNH Betingelser | Dermatologiske tilstande | Gynækologi/obstetriske tilstandeTanzania
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sygdom, tidligt debut | Logopenisk progressiv afasi | Atypisk Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...AfsluttetErektil dysfunktion | Lav intensitet stødbølgeterapiGrækenland
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi | Executive dysfunktion | Transkraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater