Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​elektroniske interventioner på standardiserede receptpligtige benzodiazepiner og Z-lægemidler

22. februar 2022 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

En multicenter-undersøgelse i den virkelige verden af ​​benzodiazepiner og Z-lægemidler i psykiatrisk klinik og effektiviteten af ​​elektroniske interventioner på deres standardiserede ordination af disse lægemidler

Der vil blive gennemført en retrospektiv undersøgelse og gruppeinterview med fokus på ordination og misbrug af benzodiazepiner i Kina. Baseret på resultaterne af retrospektive undersøgelser og gruppeinterviews og retningslinjer for standardiseret brug af benzodiazepiner og Z-lægemidler, vil der blive gennemført et randomiseret kontrolforsøg i den virkelige verden for at evaluere effektiviteten af ​​interventionen ved at bruge elektronisk indhold push til at reducere brugsraten af ​​psykiatriske BZD'er og Z-lægemidler og forbedring af den kliniske effektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Benzodiazepiner (BZD'er) og Z-lægemidler er almindeligt anvendte beroligende og hypnotiske stoffer i psykiatrien. Et lille antal undersøgelser har antydet, at der kan være tale om ukorrekt brug eller endda misbrug i de senere år. Langvarig brug af BZD'er og Z-lægemidler kan have risiko for svækkelse af hukommelsen, respirationsdepression og øget risiko for ulykker. På nuværende tidspunkt er der ingen risikoundersøgelse af psykiatriske BZD'er og Z-stoffer misbrug i Kina, og mange psykiatriske behandlere mangler viden om standardbrugen af ​​BZD'er og Z-stoffer. Formålet med denne undersøgelse var at forstå brugen af ​​benzodiazepiner i psykiatriske ambulatorier i Kina og at udvikle en elektronisk interventionsvejledning til standardiseret brug af BZD'er og Z-lægemidler og at verificere effektiviteten af ​​denne elektroniske intervention til at reducere brugen af ​​BZD'er og Z-drugs. lægemidler i psykiatriske ambulatorier og forbedring af den kliniske effektivitet. Gennem retrospektive undersøgelser og fokusinterviewgrupper blev undersøgelsen udført for at forstå brugen af ​​BZD'er og Z-stoffer og relaterede misbrugsfaktorer i psykiatriske ambulatorier i Shanghai, Hunan, Sichuan, Wuhan og Jiangsu-provinserne. Baseret på konsensus og retningslinjer fra indenlandske eksperter, blev BZD'er og Z-lægemidler standardiseret elektronisk intervention brugt. Den virkelige verden randomiserede kontrollerede forskningsmetode blev kombineret med elektronisk indholds-push og periodisk elektronisk evaluering for at evaluere effektiviteten af ​​interventionen til at reducere brugen af ​​psykiatriske BZD'er og Z-lægemidler og forbedre den kliniske effektivitet. Forskningen kan dybt forstå brugen af ​​BZD'er og Z-stoffer i husholdningspsykiatrien og danne en effektiv BZD'er og Z-lægemidler standardiseret elektronisk interventionsmanual, som vil give praktisk værdi til regulering af husholdnings BZD'er og Z-stoffer i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 3 års erhvervserfaring som psykiater;
  2. yde ambulante ydelser i mindst 1 år med en hyppighed på mere end en gang om ugen;
  3. villighed til at modtage standardiserede elektroniske interventioner på BZD'er og Z-lægemidler recept.

Ekskluderingskriterier:

  1. går på pension inden for seks måneder;
  2. nægte at udtrække deres receptoplysninger fra den ambulante database.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: venteliste
Efter studiets afslutning får de adgang til at modtage undervisningsteksterne og se online forelæsningerne.
Eksperimentel: Benzodiazepiner og Z-lægemidler viden
deltagere modtager 11 push-artikler og 3 online-foredrag gennem den elektroniske interventions-app, en gang om ugen, varer i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af uhensigtsmæssige BZD'er og Z-lægemidler recept
Tidsramme: 3 måneder før og efter indgrebet
BZD'er og Z-lægemidlers ordinationsoplysninger for hver psykiater inden for basisperioden (3 måneder før interventionen) og interventionsperioden (0-3 måneder) vil blive udtrukket fra den ambulante receptdatabase på hvert hospital. Den uhensigtsmæssige ordination er defineret som overdosisbrug (>40mg), langtidsbrug (>90 dage) eller overindikation brug.
3 måneder før og efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BZD'er og Z-lægemidler relateret viden
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvfremstillet spørgeskema med 22 punkter om BZD'er og Z-medicin relateret viden
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Holdning til BZD'er og Z-lægemidler recept
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
14-elements selvfremstillet spørgeskema om holdning til BZD'er og Z-lægemidler recept
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Almindelige bivirkninger ved ordinerende patienter
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvfremstillet spørgeskema med 8 punkter om almindelige bivirkninger ved ordinerende patienter
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Self-efficacy
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
En tilpasset 10-elements version af General Self-Efficacy Scale (GSES) vil blive brugt til at måle deltagernes self-efficacy.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Nytte af den elektroniske intervention
Tidsramme: 3 måneder
et online spørgeskema med 17 punkter til evaluering af interventions- og brugsdata vil automatisk blive indsamlet via platformen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NZhong-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Receptdata vil ikke blive delt med offentligheden. Men hvis interventionen er effektiv, vil undervisningsmaterialet blive frigivet til offentligheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bcenzodiazepiner, misbrug, retrospektiv undersøgelse, fokusgrupper, undersøgelse fra den virkelige verden

Kliniske forsøg med venteliste

3
Abonner