Effekter af RIC på kognitiv funktion og blodets iltniveauer hos uakklimatiserede voksne i stor højde
Effekter af fjern iskæmisk konditionering på kognitiv funktion og blodets iltniveauer hos uakklimatiserede voksne i stor højde
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lian Duan, MD PHD
- Telefonnummer: 861013911365592
- E-mail: duanlian307@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Han Cong, MD MS
- Telefonnummer: 861013466346163
- E-mail: hc82225@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen var mellem 19 og 30 år.
- Alle deltagere skal opfylde kriterierne, som inkluderede højrehåndsdominans, normalt eller korrigeret til normalt syn.
- RIC-gruppens frivillige har ingen historie med intravaskulær trombose i de bilaterale øvre lemmer;
- Højhøjdedeltagerne flytter ind i højhøjdemiljøet inden for en måned, og de lavhøjdefrivillige har langvarigt liv i lavhøjdeområder.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
- Alvorlig hæmostatisk lidelse eller alvorlig koagulationsdysfunktion
- Enhver af følgende hjertesygdomme - reumatisk mitral- og/eller aortastenose, protetiske hjerteklapper, atrieflimren, atrieflimren, sick sinus syndrome, venstre atrial myxoma, patent foramen ovale, venstre ventrikel mural trombe eller klapvegetation, kongestiv hjertesvigt, bakteriel endocarditis , eller enhver anden kardiovaskulær tilstand, der forstyrrer deltagelse
- Alvorlige, fremskredne eller dødelige sygdomme med forventet levetid på mindre end et år
- Patient, der deltager i et studie, der involverer et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg 7. Patienter med eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer 8. Usandsynligt tilgængelig for opfølgning i 3 måneder 9. Kontraindikation for RIC - svær blød -vævsskade, fraktur eller perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: High Altitude RIC-gruppe
Tredive unge sunde hanner fra 3700 meters højde vil blive tildelt High Altitude RIC-gruppen.
De vil gennemgå en RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 200 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne, udført to gange om dagen i i alt 7 dage.
Behandlingen blev udført ved hjælp af en elektrisk autokontrolanordning (patentnummer ZL200820123637.X, Kina)
|
Voksne allokeret til RIC-gruppen vil gennemgå en RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 200 mmHg over det systoliske blodtryk i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
|
|
SHAM_COMPARATOR: High Altitude Sham gruppe
Tredive unge sunde hanner fra 3700 meters højde vil blive tildelt High Altitude Sham-gruppen.
De vil gennemgå en falsk RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 60 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne, udført to gange dagligt i i alt 7 dage.
|
Voksne, der er allokeret til sham-gruppen, vil gennemgå en sham-RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 60 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
|
|
EKSPERIMENTEL: RIC-gruppe i lav højde
Tredive unge sunde hanner fra 42 meters højde vil blive tildelt Low Altitude RIC-gruppen.
De vil gennemgå en RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 200 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne, udført to gange om dagen i i alt 7 dage.
Behandlingen blev udført ved hjælp af en elektrisk autokontrolanordning.
|
Voksne allokeret til RIC-gruppen vil gennemgå en RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 200 mmHg over det systoliske blodtryk i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-gruppe i lav højde
Tredive unge sunde hanner fra 42 meters højde vil blive tildelt Low Altitude Sham-gruppen.
De vil gennemgå en falsk RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 60 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne, udført to gange dagligt i i alt 7 dage.
|
Voksne, der er allokeret til sham-gruppen, vil gennemgå en sham-RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 60 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksom netværkstest
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
Computersoftwarens opmærksomhedsnetværkstest (ANT) som beskrevet af Fan et al. i 2002 vil blive brugt til at måle orienteringsfunktionen, eksekutivfunktionen og alarmeringsfunktionen.
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grundlæggende fibroblast vækstfaktor
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
grundlæggende fibroblast vækstfaktor vil blive påvist.
Blodprøver vil blive udtaget fra cubital vene for at teste disse biomarkører.
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
blodpladeafledt vækstfaktor
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
blodpladeafledt vækstfaktor vil blive påvist.
Blodprøver vil blive udtaget fra cubital vene for at teste disse biomarkører.
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
vaskulær endotelvækstfaktor
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
vaskulær endotelvækstfaktor vil blive påvist.
Blodprøver vil blive udtaget fra cubital vene for at teste disse biomarkører.
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
frekvensen af uønskede hændelser
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
Enhver uønsket hændelse vil blive rapporteret, og dens sammenhæng med RIC-interventionen vil blive evalueret.
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
distale radiale pulser
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
Det er et aspekt, der kan afspejle sikkerheden ved fjerntliggende iskæmisk konditionering
|
inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
|
antallet af erytem i huden
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
Det er et aspekt, der kan afspejle sikkerheden ved fjerntliggende iskæmisk konditionering
|
inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
|
antallet af patienter, der ikke tolererer RIC-proceduren, og nægter at fortsætte RIC-proceduren
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
det er et aspekt, der kan afspejle sikkerheden ved fjerntliggende iskæmisk konditionering
|
inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
|
antallet af patienter med andre bivirkninger relateret til RIC-intervention som bestemt af den primære investigator.
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
det er et aspekt, der kan afspejle sikkerheden ved fjerntliggende iskæmisk konditionering
|
inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
|
hjerterytme
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
pulsen vil blive målt af automatisk blodtryksmåler
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
blodtryk
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
Både systolisk og diastolisk tryk vil blive målt af automatisk blodtryksmåler
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
blodets iltmætning (SaO2)
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
Det bærbare iltmætningsapparat (Datex -Ohmeda, USA) vil blive brugt til at overvåge blodets iltmætning (SaO2)
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
cerebral oxygensaturation (TOI)
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
Den cerebrale iltmonitor (EGOS-600, Jiangsu Kina) vil blive brugt til at overvåge den cerebrale iltmætning (TOI).
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
Den maksimale systoliske blodgennemstrømningshastighed (PSV) af den bilaterale mellem-cerebrale arterie (MCA)
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
Dette er en indikator for hæmodynamiske data, det måles med Transcranial Doppler ((DWL Doppler-Box, tysk) i henhold til anvendelsesspecifikationer og tekniske standarder
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
end-diastolisk blodgennemstrømningshastighed (EDV) af bilateral mellem-cerebral arterie (MCA)
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
Dette er en indikator for hæmodynamiske data, det måles med Transcranial Doppler ((DWL Doppler-Box, tysk) i henhold til anvendelsesspecifikationer og tekniske standarder
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
middelstrømningshastigheden (MFV) af forsøgspersonernes bilaterale midterste cerebrale arterie (MCA)
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
Dette er en indikator for hæmodynamiske data, det måles med Transcranial Doppler ((DWL Doppler-Box, tysk) i henhold til anvendelsesspecifikationer og tekniske standarder
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
pulsindeks (PI) af forsøgspersonernes bilaterale midterste cerebrale arterie (MCA)
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
Dette er en indikator for hæmodynamiske data, det måles med Transcranial Doppler ((DWL Doppler-Box, tysk) i henhold til anvendelsesspecifikationer og tekniske standarder
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
Graden af palpation af ømhed - visuel analog skala
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
Graden af palpation af ømhed er et aspekt, som kan afspejle sikkerheden ved fjerntliggende iskæmisk konditionering.
Smerten blev vurderet med visuel analog skala (VAS)
|
inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
|
antallet af patienter med andre bivirkninger relateret til RIC-intervention som bestemt af den primære investigator
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
det er et aspekt, der kan afspejle sikkerheden ved fjerntliggende iskæmisk konditionering
|
inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Lian Duan, MD PHD, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Posner MI, Petersen SE. The attention system of the human brain. Annu Rev Neurosci. 1990;13:25-42. doi: 10.1146/annurev.ne.13.030190.000325. No abstract available.
- Godfrey E, Chalder T, Ridsdale L, Seed P, Ogden J. Investigating the active ingredients of cognitive behaviour therapy and counselling for patients with chronic fatigue in primary care: developing a new process measure to assess treatment fidelity and predict outcome. Br J Clin Psychol. 2007 Sep;46(Pt 3):253-72. doi: 10.1348/014466506X147420.
- Wang Y, Meng R, Song H, Liu G, Hua Y, Cui D, Zheng L, Feng W, Liebeskind DS, Fisher M, Ji X. Remote Ischemic Conditioning May Improve Outcomes of Patients With Cerebral Small-Vessel Disease. Stroke. 2017 Nov;48(11):3064-3072. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017691. Epub 2017 Oct 17.
- Twomey R, Wrightson J, Fletcher H, Avraam S, Ross E, Dekerle J. Exercise-induced Fatigue in Severe Hypoxia after an Intermittent Hypoxic Protocol. Med Sci Sports Exerc. 2017 Dec;49(12):2422-2432. doi: 10.1249/MSS.0000000000001371.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ERIC-HA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .