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Auswirkungen von RIC auf die kognitive Funktion und den Blutsauerstoffspiegel bei nicht akklimatisierten Erwachsenen in großer Höhe

5. November 2018 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Auswirkungen einer ischämischen Fernkonditionierung auf die kognitive Funktion und den Blutsauerstoffspiegel bei nicht akklimatisierten Erwachsenen in großer Höhe

Mehrere Studien haben kognitive Beeinträchtigungen wie Gedächtnis, Wahrnehmung und Lernfähigkeit beim Aufstieg in große Höhen gezeigt. Allerdings haben nur wenige Studien die Auswirkungen einer Exposition in großen Höhen auf die Aufmerksamkeit – eine kognitive Funktion auf hohem Niveau – direkt untersucht. Die ischämische Fernkonditionierung (RIC) ist eine nicht-invasive und einfach anzuwendende neuroprotektive Strategie. Sie hat sich als wirksame Strategie zur Neuroprotektion bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und chronischer zerebraler Ischämie erwiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Einblicke in den vorläufigen Nachweis des Prinzips, die Sicherheit, die kognitive Dysfunktion und die Schutzwirkung des Blutsauerstoffspiegels von RIC bei Erwachsenen geben, die Bedingungen in großer Höhe ausgesetzt sind, und diese Daten werden Parameter für zukünftige klinische Studien in größerem Umfang liefern, falls sie wirksam sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Han Cong, MD MS
  • Telefonnummer: 861013466346163
  • E-Mail: hc82225@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter lag zwischen 19 und 30 Jahren.
  • Alle Teilnehmer sollten die Kriterien erfüllen, zu denen Dominanz der rechten Hand, normales oder korrigiertes Sehvermögen gehörten.
  • die Freiwilligen der RIC-Gruppe haben keine Vorgeschichte von intravaskulärer Thrombose in den bilateralen oberen Extremitäten;
  • Die Hochgebirgsteilnehmer bewegen sich innerhalb eines Monats in die Hochgebirgsumgebung, und die Niedriggebirgsfreiwilligen haben ein langfristiges Leben in Niedriggebirgsgebieten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwere hämostatische Störung oder schwere Gerinnungsstörung
  • Jede der folgenden Herzerkrankungen – rheumatische Mitral- und/oder Aortenstenose, künstliche Herzklappen, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom, linksatriales Myxom, offenes Foramen ovale, linksventrikulärer Wandthrombus oder Klappenvegetation, dekompensierte Herzinsuffizienz, bakterielle Endokarditis , oder jeder andere kardiovaskuläre Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigt
  • Schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheiten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Patient, der an einer Studie mit anderen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilnimmt 7. Patienten mit bestehender neurologischer oder psychiatrischer Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würden 8. Es ist unwahrscheinlich, dass sie für eine Nachuntersuchung für 3 Monate zur Verfügung stehen 9. Kontraindikation für RIC - schwer weich - Gewebeverletzung, Fraktur oder periphere Gefäßerkrankung in den oberen Gliedmaßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: High Altitude RIC-Gruppe
Dreißig junge, gesunde Männer aus einer Höhe von 3700 Metern werden der High Altitude RIC-Gruppe zugeteilt. Sie werden einem RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 200 mmHg für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten, die zweimal täglich für insgesamt 7 Tage durchgeführt wird. Die Behandlung wurde mit einem elektrischen Selbstkontrollgerät durchgeführt (Patentnummer ZL200820123637.X, China)
Gerät: RIC
Erwachsene, die der RIC-Gruppe zugeordnet sind, werden einem RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 200 mmHg über dem systolischen Blutdruck für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgeblasen werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
SHAM_COMPARATOR: High Altitude Sham-Gruppe
Dreißig junge gesunde Männer aus einer Höhe von 3700 Metern werden der High Altitude Sham-Gruppe zugeteilt. Sie werden einem Schein-RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 60 mmHg für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten, die zweimal täglich für insgesamt 7 Tage durchgeführt wird.
Gerät: Schein-RIC
Erwachsene, die der Scheingruppe zugeteilt werden, werden einem Schein-RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 60 mmHg für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
EXPERIMENTAL: Low Altitude RIC-Gruppe
Dreißig junge gesunde Männchen aus einer Höhe von 42 Metern werden der Low Altitude RIC-Gruppe zugeteilt. Sie werden einem RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 200 mmHg für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten, die zweimal täglich für insgesamt 7 Tage durchgeführt wird. Die Behandlung wurde unter Verwendung eines elektrischen Selbststeuerungsgeräts durchgeführt.
Gerät: RIC
Erwachsene, die der RIC-Gruppe zugeordnet sind, werden einem RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 200 mmHg über dem systolischen Blutdruck für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgeblasen werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
SHAM_COMPARATOR: Low Altitude Sham-Gruppe
Dreißig junge gesunde Männchen aus einer Höhe von 42 Metern werden der Low Altitude Sham-Gruppe zugeteilt. Sie werden einem Schein-RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 60 mmHg für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten, die zweimal täglich für insgesamt 7 Tage durchgeführt wird.
Gerät: Schein-RIC
Erwachsene, die der Scheingruppe zugeteilt werden, werden einem Schein-RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 60 mmHg für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsnetzwerktest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Vor-RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Der Computer Software Attentional Network Test (ANT) wie von Fan et al. im Jahr 2002 wird zur Messung der Orientierungsfunktion, Exekutivfunktion und Alarmierungsfunktion verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Vor-RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Der basische Fibroblasten-Wachstumsfaktor wird nachgewiesen. Blutproben werden aus der Kubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Blutplättchen-Wachstumsfaktor
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Blutplättchen stammender Wachstumsfaktor wird nachgewiesen. Blutproben werden aus der Kubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor wird nachgewiesen. Blutproben werden aus der Kubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
die Rate des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Jedes unerwünschte Ereignis wird gemeldet und sein Zusammenhang mit der RIC-Intervention wird bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
distale radiale Pulse
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
Dies ist ein Aspekt, der die Sicherheit einer ischämischen Fernkonditionierung widerspiegeln kann
innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
die Anzahl der Erytheme in der Haut
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
Dies ist ein Aspekt, der die Sicherheit einer ischämischen Fernkonditionierung widerspiegeln kann
innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
die Anzahl der Patienten, die das RIC-Verfahren nicht tolerieren und sich weigern, das RIC-Verfahren fortzusetzen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
es ist ein Aspekt, der die Sicherheit einer ischämischen Fernkonditionierung widerspiegeln kann
innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
die Anzahl der Patienten mit anderen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der RIC-Intervention, wie vom Hauptprüfarzt bestimmt.
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
es ist ein Aspekt, der die Sicherheit einer ischämischen Fernkonditionierung widerspiegeln kann
innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
Pulsschlag
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Die Herzfrequenz wird von einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck werden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Blutsauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Das tragbare Sauerstoffsättigungsstationsgerät (Datex -Ohmeda, USA) wird zur Überwachung der Blutsauerstoffsättigung (SaO2) verwendet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
zerebrale Sauerstoffsättigung (TOI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Der zerebrale Sauerstoffmonitor (EGOS-600, Jiangsu China) wird zur Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung (TOI) verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Die maximale systolische Blutflussgeschwindigkeit (PSV) der bilateralen mittleren Hirnarterie (MCA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Dies ist ein Indikator für hämodynamische Daten, die mit dem transkraniellen Doppler ((DWL-Doppler-Box, deutsch) gemäß den Anwendungsspezifikationen und technischen Standards gemessen werden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Enddiastolische Blutflussgeschwindigkeit (EDV) der bilateralen A. cerebri media (MCA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Dies ist ein Indikator für hämodynamische Daten, die mit dem transkraniellen Doppler ((DWL-Doppler-Box, deutsch) gemäß den Anwendungsspezifikationen und technischen Standards gemessen werden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
die mittlere Strömungsgeschwindigkeit (MFV) der bilateralen mittleren Hirnarterie (MCA) der Probanden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Dies ist ein Indikator für hämodynamische Daten, die mit dem transkraniellen Doppler ((DWL-Doppler-Box, deutsch) gemäß den Anwendungsspezifikationen und technischen Standards gemessen werden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Pulsindex (PI) der bilateralen mittleren Hirnarterie (MCA) der Probanden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Dies ist ein Indikator für hämodynamische Daten, die mit dem transkraniellen Doppler ((DWL-Doppler-Box, deutsch) gemäß den Anwendungsspezifikationen und technischen Standards gemessen werden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Der Grad der Palpation der Zärtlichkeit – visuelle Analogskala
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
Der Grad der Palpation der Empfindlichkeit ist ein Aspekt, der die Sicherheit einer ischämischen Fernkonditionierung widerspiegeln kann. Der Schmerz wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
die Anzahl der Patienten mit anderen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der RIC-Intervention, wie vom Hauptprüfarzt bestimmt
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
es ist ein Aspekt, der die Sicherheit einer ischämischen Fernkonditionierung widerspiegeln kann
innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lian Duan, MD PHD, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERIC-HA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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