- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03728127
Brasiliansk hjertebeskyttende kost og nødder ved postakut myokardieinfarkt (DICA-NUTS)
28. februar 2023 opdateret af: Hospital do Coracao
Effekten af den brasilianske kardiobeskyttende kost og nødder på kardiometaboliske parametre i postakut myokardieinfarkt: et randomiseret klinisk forsøg (DICA-NUTS-undersøgelse)
Koronararteriesygdom (CAD) er den førende dødsårsag på verdensplan.
Kostmønstre og funktionelle fødevarer kan spille en vigtig rolle i håndteringen af kardiovaskulære risikofaktorer såsom overvægt og dyslipidæmi samt betændelse og oxidativt stress.
Der er dog lidt kendt om effekten af diæter eller specifikke næringsstoffer på disse parametre hos personer med akut myokardieinfarkt (AMI).
Den brasilianske hjertebeskyttende diæt (DicaBr) er baseret på brasilianske ernæringsmæssige retningslinjer og også i en unik og latterlig ernæringsstrategi.
I en pilotundersøgelse var denne diæt effektiv til at reducere blodtryk (sammenligning mellem grupper) og kropsvægt (sammenligning mellem grupper) hos personer med etableret hjerte-kar-sygdom (CVD).
Effektiviteten af dette kostmønster suppleret med forskellige slags nødder er dog ukendt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af DicaBr suppleret eller ej med 30g/dag af forskellige nødder på kardiometaboliske parametre hos patienter med nylig AMI.
I dette parallelle randomiserede kontrollerede forsøg vil 388 patienter ≥40 år med en nylig diagnose af AMI (60 til 180 dage) blive allokeret til en af to undersøgelsesgrupper: 1) DicaBr-gruppe (DCB, kontrolgruppe); eller 2) DicaBr-gruppe suppleret med blandede nødder (DCBN, interventionsgruppe).
Alle patienter vil modtage den samme diætrecept, DCBN-gruppen vil også modtage 30 g nødder om dagen (10 g jordnødder, 10 g cashewnødder og 10 g brasilianske nødder).
En pilotundersøgelse, der omfatter 100 personer, som kun vil modtage jordnødder (30 g/dag), vil blive udført.
Det primære resultat vil være LDL-kolesterol (LDL-c) niveauer efter 16 uger.
I baseline og ved afslutningen af undersøgelsen (16 uger) vil lipid- og glykæmisk profil og antropometriske indekser blive evalueret i begge grupper; inflammatoriske og oxidative stressmarkører, og adipokiner vil blive evalueret i en delprøve.
Det forventes, at DicaBr suppleret med nødder vil være bedre end DicaBr alene til gavn for patienter med AMI med hensyn til kardiometabolske parametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
488
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Curitiba, Brasilien
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (HC-UFPR)
-
Goiânia, Brasilien
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC-UFG)
-
Maceió, Brasilien
- Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA-UFRGS)
-
Rio De Janeiro, Brasilien
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
-
São Luís, Brasilien
- Universidade Federal do Maranhão (UFMA)
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital do Coração (HCor)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
- Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter ≥ 40 år med tidligere AMI (60 til 180 dage).
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk indikation af myokardie revaskulariseringskirurgi (graf/bypass);
- HIV-positiv i behandling/AIDS;
- Kroniske inflammatoriske sygdomme;
- Kræft;
- Kemisk afhængighed/alkoholisme;
- Kronisk brug af antiinflammatoriske midler, antikonvulsiva og immunsuppressive lægemidler;
- Graviditet eller amning;
- Kørestolsbrugere uden betingelser for antropometrisk evaluering;
- Ekstrem fedme (BMI ≥40 kg/m²);
- Brug af kosttilskud;
- Afvisning/allergi over for forbrug af oliefrø;
- Deltagelse i andre randomiserede undersøgelser på tidspunktet for indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DicaBr gruppe og nødder (DCBN)
Brasiliansk kardiobeskyttende diæt plus 30 g/dag blandede nødder (10 g jordnødder, 10 g cashewnødder og 10 g paranødder)
|
Brasiliansk kardiobeskyttende kost plus 30 g nødder om dagen (10 g jordnødder, 10 g cashewnødder og 10 g paranødder)
|
Aktiv komparator: DicaBr gruppe (DCB)
Brasiliansk kardiobeskyttende diæt
|
Brasiliansk kardiobeskyttende diætrecept
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LDL-c
Tidsramme: Ændringer i LDL-c efter 16 uger
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-c), i mg/dL: LDL-c vil blive påvist ved Martins matematiske formel
|
Ændringer i LDL-c efter 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TC
Tidsramme: Ændringer i TC efter 16 uger
|
Total kolesterol (TC), i mg/dL
|
Ændringer i TC efter 16 uger
|
HDL-c
Tidsramme: Ændringer i HDL-c efter 16 uger
|
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-c), i mg/dL
|
Ændringer i HDL-c efter 16 uger
|
TG
Tidsramme: Ændringer i TG efter 16 uger
|
Serumtriglycerider (TG), i mg/dL
|
Ændringer i TG efter 16 uger
|
VLDL-c
Tidsramme: Ændringer i VLDL efter 16 uger
|
Meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-c), i mg/dL; serumtriglycerider, (i mg/dL) divideret med 5 vil blive brugt til at rapportere VLDL-c i mg/dL
|
Ændringer i VLDL efter 16 uger
|
NHDL-c
Tidsramme: Ændringer i NHDL-c efter 16 uger
|
Ikke-HDL-kolesterol (NHDL-c), i md/dL; total kolesterol (i mg/dL) og high-density lipoprotein kolesterol (i mg/dL) vil blive kombineret for at rapportere NHDL-c i mg/dL
|
Ændringer i NHDL-c efter 16 uger
|
TG/HDL-c
Tidsramme: Ændringer i TG/HDL-c efter 16 uger
|
TG/HDL-c-forhold (TG/HDL-c), i mg/dL; serumtriglycerider (i mg/dL) og high-density lipoprotein kolesterol (i mg/dL) vil blive kombineret for at rapportere TG/HDL-c i mg/dL
|
Ændringer i TG/HDL-c efter 16 uger
|
Castelli I indeks
Tidsramme: Ændringer i Castelli I-indekset efter 16 uger
|
TC/HDL-c-forhold, i mg/dL; total kolesterol (i mg/dL) og high-density lipoprotein kolesterol (i mg/dL) vil blive kombineret for at rapportere Castelli I-indekset i mg/dL
|
Ændringer i Castelli I-indekset efter 16 uger
|
Castelli II indeks
Tidsramme: Ændringer i Castelli II-indekset efter 16 uger
|
LDL-c/HDL-c-forhold, i mg/dL; lavdensitetslipoproteinkolesterol (i mg/dL) og højdensitetslipoproteinkolesterol (i mg/dL) vil blive kombineret for at rapportere Castelli II-indekset i mg/dL
|
Ændringer i Castelli II-indekset efter 16 uger
|
FG
Tidsramme: Ændringer i FG efter 16 uger
|
Fastende glukose (FG), i mg/dL
|
Ændringer i FG efter 16 uger
|
INS
Tidsramme: Ændringer i INS efter 16 uger
|
Seruminsulin (INS), i mU/L
|
Ændringer i INS efter 16 uger
|
HbA1C
Tidsramme: Ændringer i HbA1C efter 16 uger
|
glykeret hæmoglobin (HbA1C), i %
|
Ændringer i HbA1C efter 16 uger
|
HOMA-IR
Tidsramme: Ændringer i HOMA-IR efter 16 uger
|
Homøostasemodelvurdering - insulinresistens, defineret i henhold til: [FG (i mmol) x INS (i UI/mL) ÷ 22,5]
|
Ændringer i HOMA-IR efter 16 uger
|
BW
Tidsramme: Ændringer i BW efter 16 uger
|
Kropsvægt, i kg
|
Ændringer i BW efter 16 uger
|
BMI
Tidsramme: Ændringer i BMI efter 16 uger
|
Kropsmasseindeks (BMI), i kg/m^2; vægt (i kg) og højde (i meter) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Ændringer i BMI efter 16 uger
|
Toilet
Tidsramme: Ændringer i WC efter 16 uger
|
Taljeomkreds (WC), i cm
|
Ændringer i WC efter 16 uger
|
HC
Tidsramme: Ændringer i HC efter 16 uger
|
Hofteomkreds, i cm
|
Ændringer i HC efter 16 uger
|
WHR
Tidsramme: Ændringer i WHR efter 16 uger
|
Talje-til-hofte-forhold (WHR); taljeomkreds (i cm) og hofteomkreds (i cm) kombineres for at rapportere WHR
|
Ændringer i WHR efter 16 uger
|
WHt
Tidsramme: Ændringer i WHt efter 16 uger
|
Talje-til-højde-forhold (WHt); taljeomkreds (i cm) og højde (i meter) kombineres for at rapportere WtH, i cm/m
|
Ændringer i WHt efter 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
- Studieleder: Alexandre Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
- Studiestol: Bernardete Weber, PhD, Hospital do Coracao
- Studiestol: Angela Bersh-Ferreira, PhD, Hospital do Coracao
- Studiestol: Enilda Lara, PhD, Hospital do Coracao
- Studiestol: Rachel Machado, MSc, Hospital do Coracao
- Studiestol: Lucas Ribeiro, RD, Hospital do Coracao
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
1. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DICA-NUTS
- U1111-1259-8105 (Anden identifikator: Universal Trial Number - World Health Organization (UTN-WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data og materialer vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter, efter at have udfyldt en specifik formular leveret af IP-HCor og overvejet institutionel datadelingspolitik.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter den primære papirpublikation.
IPD-delingsadgangskriterier
Link til designpapir (studieprotokol):
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34470656/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige