- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03728582
Rehabilitering og deceleration af sprogtab i primær progressiv afasi med tDCS Plus sprogterapi
25. april 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Rehabilitering og deceleration af sprogtab ved primær progressiv afasi med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) plus sprogterapi
Mennesker med primær progressiv afasi (PPA) er en invaliderende lidelse karakteriseret ved gradvist tab af sprogfunktion, selvom kognitiv funktion er relativt velbevaret indtil de fremskredne stadier af sygdommen.
Der er meget få evidensbaserede behandlingsmuligheder tilgængelige.
Denne undersøgelse undersøger de adfærdsmæssige og neurale virkninger af flere på hinanden følgende tDCS-sessioner parret med sprogterapi rettet mod verber i sætninger med personer med PPA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær progressiv afasi (PPA) er en invaliderende lidelse karakteriseret ved gradvist tab af sprogfunktion, selvom kognitiv funktion er relativt velbevaret indtil de fremskredne stadier af sygdommen.
Der er tre primære PPA-varianter klassificeret baseret på mønsteret af sproghandicap og områder med atrofi, men anomi er til stede på tværs af alle varianter i de tidligste stadier.
Mens der er en betydelig mængde forskning, der undersøger flere behandlingsmetoder for personer med afasi som følge af slagtilfælde, har personer med PPA langt færre behandlingsmuligheder at vælge imellem.
For nylig har en voksende mængde litteratur om behandling af slagtilfælde-baseret afasi fundet lovende resultater for parring af traditionel sprogterapi med ikke-invasiv neurostimulation via transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Den lille mængde undersøgelser af virkningerne af tDCS anvendt på venstre inferior frontal gyrus (IFG) i PPA giver også lovende resultater, der viser, at tDCS kan øge generalisering til ubehandlede strukturer.
Forskning i slagtilfælde-baseret afasi har også vist, at sproglige resultater forbedres væsentligt, når deltagerne behandles med mere komplekse sprogstimuli, fordi denne behandlingstilgang resulterer i øget generalisering.
For eksempel har terapi, der får deltagerne til at bygge sætninger omkring verber, vist sig at forbedre verbum og navneord på ordniveau.
Det nuværende forslag har til formål at undersøge, om en kombination af fordelene ved tDCS, samtidig med at der tilbydes verbumssøgningsterapi, der bruger sætningsbygning til at forbedre genfindingsmangler på ordniveau, vil forbedre ordhentningsmangler i PPA og bremse tabet af sprogfunktion.
Det er en hypotese, at den foreslåede undersøgelse desuden vil undersøge atrofimønstrene ved baseline for at bestemme, hvilke atrofimønstre, der forudsiger forbedret ordhentning.
Specifikt sigter dette forslag på: 1) at bestemme, om tDCS til venstre IFG kombineret med terapi, der fremmer verbumshentning i sætninger, forbedrer genfinding af navneord og verbum i behandlede og ubehandlede emner hos personer med PPA, og 2) at undersøge, hvilke atrofimønstre der er forudsigelige for vedligeholdelse og generalisering af ordhentning hos personer med PPA efter tDCS+terapi vs. sham+terapi.
Denne foreslåede forskning vil give efterforskerne mulighed for at evaluere de potentielle fordele og bæredygtighed ved tDCS i PPA, generaliseringen af trænede emner til utrænede emner, samt opbremsningen af sprogtab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shannon M Sheppard, PhD
- Telefonnummer: 410-502-6045
- E-mail: sheppard@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Argye E Hillis, MD, MS
- Telefonnummer: 410-614-2381
- E-mail: argye@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PPA baseret på PPA-kriterierne og tilstedeværelsen af navngivningsmangler
- I stand til at give informeret samtykke eller indikere en anden til at give informeret samtykke
- 18 år til 100 år..
Ekskluderingskriterier:
- Talte ikke engelsk, før han var fem år
- Mindre end 10 års uddannelse
- Alvorlige navngivningsmangler
- Betydelig historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Anamnese med psykiatriske eller neurologiske problemer, der påvirker hjernen (udover PPA)
- Har oplevet anfald inden for de seneste 12 måneder
- Historie om hjernekirurgi eller ethvert metal i hovedet
- Ukorrigeret synstab eller høretab ved selvrapportering
- Brug af medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. methylphenidat) eller brug af N-Methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister (f.eks. memantin)
- Hovedbundsfølsomhed (pr. deltagerrapport)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv tDCS plus tale-sprogterapi
Aktiv tDCS vil blive anvendt i begyndelsen af 45 min taleterapi session og vil vare i 20 min.
Sprogterapi vil være verbumnavneterapi i en sætningssammenhæng.
Dette vil blive efterfulgt af sham tDCS plus tale-sprog terapi efter en 2 måneders udvaskningsperiode.
|
Sham tDCS-stimulering leveres til venstre inferior frontal gyrus (IFG) ved hjælp af en tDCS-enhed.
Tale-sprogterapi vil være verbnavneterapi i en sætningssammenhæng.
1-2 milliampere (mA) Anodal tDCS-stimulering induceres mellem 5 cm X5 cm saltvandsvædede svampe, hvor den ene svamp er placeret på den venstre inferior frontale gyrus (IFG).
Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 1-2 mA på en rampelignende måde i maksimalt 20 minutter.
Tale-sprogterapi vil være verbnavneterapi i en sætningssammenhæng.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Sham plus tale-sprogterapi
Sham tDCS vil blive anvendt i begyndelsen af 45 minutters tale-sprogterapi session.
Sprogterapi vil være mundtlig og skriftlig navngivning.
Sprogterapi vil være verbumnavneterapi i en sætningssammenhæng.
Dette vil blive efterfulgt af aktiv tDCS plus tale-sprogterapi efter en udvaskningsperiode på 2 måneder.
|
Sham tDCS-stimulering leveres til venstre inferior frontal gyrus (IFG) ved hjælp af en tDCS-enhed.
Tale-sprogterapi vil være verbnavneterapi i en sætningssammenhæng.
1-2 milliampere (mA) Anodal tDCS-stimulering induceres mellem 5 cm X5 cm saltvandsvædede svampe, hvor den ene svamp er placeret på den venstre inferior frontale gyrus (IFG).
Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 1-2 mA på en rampelignende måde i maksimalt 20 minutter.
Tale-sprogterapi vil være verbnavneterapi i en sætningssammenhæng.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i nøjagtigheden af navngivning af trænede verber (0 til 15, højere score afspejler bedre navngivningsevner) som vurderet af objekt- og handlingsnavngivningsbatteri (OANB)
Tidsramme: Baseline og 4-7 uger efter behandlingsstart
|
For at afgøre, om tDCS + sprogterapi vil forbedre navngivningspræstationen for deltagere med Primær Progressiv Afasi mere effektivt end sprogterapi alene (sham-tilstanden).
Den primære udfaldsvariabel vil være trænede verber på objekt- og handlingsnavngivningsbatteriet (OANBtrained).
OANB'en har 262 genstande, scoret fra 0 til 262, med højere score på OANB'et, hvilket afspejler bedre navngivningsevner.
OANB inkluderer 100 verber (15 trænede, 85 utrænede) og 162 substantiver.
|
Baseline og 4-7 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i funktionelle kommunikationsfærdigheder som vurderet ved den funktionelle vurdering af kommunikationsfærdigheder for voksne (ASHA FACS)
Tidsramme: Baseline og 4-7 uger efter behandlingsstart
|
ASHA FACS vil blive administreret før- og efterbehandling for at evaluere ændringer i funktionelle kommunikationsevner.
ASHA FACS bruges til at måle den funktionelle kommunikation af voksne med tale, sprog og kognitive kommunikationsforstyrrelser.
Der vil blive brugt den kommunikative uafhængighedsskala, som er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 "udfører ikke adfærden" til 7 "udfører adfærden".
Scoren på den kommunikative uafhængighedsskala spænder fra en lav score på 1 til en høj score på 7. En højere score på denne underskala indikerer bedre evne til at kommunikere selvstændigt.
|
Baseline og 4-7 uger efter behandlingsstart
|
Ændring i funktionelle kommunikationsfærdigheder som vurderet ved den funktionelle vurdering af kommunikationsfærdigheder for voksne (ASHA FACS)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter endt behandling
|
ASHA FACS vil blive administreret før- og efterbehandling for at evaluere ændringer i funktionelle kommunikationsevner.
ASHA FACS bruges til at måle den funktionelle kommunikation af voksne med tale, sprog og kognitive kommunikationsforstyrrelser.
Der vil blive brugt den kommunikative uafhængighedsskala, som er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 "udfører ikke adfærden" til 7 "udfører adfærden".
Scoren på den kommunikative uafhængighedsskala spænder fra en lav score på 1 til en høj score på 7. En højere score på denne underskala indikerer bedre evne til at kommunikere selvstændigt.
|
Baseline og 2 måneder efter endt behandling
|
Ændring i nøjagtigheden af navngivning af utrænede verber (0 til 85, højere score afspejler bedre navngivningsevner) og substantiver (0 til 162, højere score afspejler bedre navngivningsevner) som vurderet af objekt- og handlingsnavngivningsbatteri
Tidsramme: Baseline og 4-7 uger efter behandlingsstart
|
For at afgøre, om tDCS + sprogterapi vil forbedre navngivningspræstationen for deltagere med Primær Progressiv Afasi mere effektivt end sprogterapi alene (sham-tilstanden).
OANB'en har 262 genstande, scoret fra 0 til 262, med højere score på OANB'et, hvilket afspejler bedre navngivningsevner.
Der er 100 verber (15 trænede, 85 utrænede) på OANB og 162 substantiver.
|
Baseline og 4-7 uger efter behandlingsstart
|
Ændring i nøjagtigheden af navngivning af trænede verber (0 til 15, højere score afspejler bedre navngivningsevner) som vurderet af objekt- og handlingsnavngivningsbatteri
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter endt behandling
|
For at afgøre, om tDCS + sprogterapi vil forbedre navngivningspræstationen for deltagere med Primær Progressiv Afasi mere effektivt end sprogterapi alene (sham-tilstanden).
OANB'en har 262 genstande, scoret fra 0 til 262, med højere score på OANB'et, hvilket afspejler bedre navngivningsevner.
Der er 100 verber (15 trænede, 85 utrænede) og 162 substantiver på OANB.
|
Baseline og 2 måneder efter endt behandling
|
Ændring i nøjagtigheden af navngivning af utrænede verber (0 til 85, højere score afspejler bedre navngivningsevner) og utrænede navneord (0 til 162, højere score afspejler bedre navngivningsevner) som vurderet af objekt- og handlingsnavngivningsbatteri
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter endt behandling
|
For at afgøre, om tDCS + sprogterapi vil forbedre navngivningspræstationen for deltagere med Primær Progressiv Afasi mere effektivt end sprogterapi alene (sham-tilstanden).
OANB'en har 262 genstande, scoret fra 0 til 262, med højere score på OANB'et, hvilket afspejler bedre navngivningsevner.
Der er 100 verber (15 trænede, 85 utrænede) på OANB og 162 substantiver.
|
Baseline og 2 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon M Sheppard, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
2. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Demens
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00174879
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efter afslutning af projekterne og formidling af primære undersøgelsesresultater vil de afidentificerede analysedatafiler blive gjort tilgængelige for offentligheden sammen med den endelige version af undersøgelsesprotokollen, dataordbogen og korte instruktioner ("læs mig"-filen ).
Datafilerne til offentlig brug og de medfølgende dokumenter vil blive gjort tilgængelige gennem National Technical Information Service (NTIS).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær progressiv afasi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Gazi UniversityAfsluttetProgressiv muskelafspændingsøvelseKalkun
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
University of California, Los AngelesTrukket tilbage7-dosis kontrol - Kun progressiv muskelafspænding | 5-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 5 dage i træk | 7-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 7 dage i træk | 9-dosis - parrer progressiv muskelafslapning med frugt 9 dage i træk
-
Medical University of Grazpro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
University of MinnesotaMallinckrodtAfsluttetPrimær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel sklerose | Progressiv recidiverende multipel skleroseForenede Stater
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San Francisco; National Institute on Deafness...Aktiv, ikke rekrutterendePrimær progressiv afasi | Afasi | Semantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Semantisk hukommelsesforstyrrelse | Ikke-flydende afasi, progressiv | Afasi, progressivForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPrimær progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi | Ikke-flydende primær progressiv afasiForenede Stater, Canada
-
Rebecca SpainAfsluttetProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Primær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel skleroseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetPrimær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel skleroseForenede Stater
Kliniske forsøg med Sham tDCS plus tale-sprogterapi
-
Auxilium Vitae VolterraAfsluttet
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityAfsluttetSlag | Parese | Lammelse af øvre ekstremiteterItalien
-
National Yang Ming UniversityUkendt
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
Midwestern UniversitySouthern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University og andre samarbejdspartnereRekrutteringKonvergensinsufficiensForenede Stater
-
Kenneth M Peters, MDAfsluttetBækkensmerter | Cystitis, InterstitielForenede Stater
-
MetroHealth Medical CenterRekrutteringSlag | Hemiplegi | Parese i øvre ekstremitetForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendePrimær progressiv afasiForenede Stater