Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der bruger Escitalopram hos gliompatienter

13. april 2026 opdateret af: University of Nebraska

En pilotundersøgelse, der bruger Escitalopram til at adressere kognitiv dysfunktion hos gliompatienter

Denne pilotundersøgelse vil omfatte grad IV gliompatienter behandlet med SSRI'er i løbet af en undersøgelsesperiode på cirka 17 uger. Ændringer i kognition og evaluering af psykosociale faktorer fra baseline til efter 17 ugers behandling med SSRI-studielægemiddel vil blive beregnet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hele 85 % af gliompatienter oplever kognitiv svækkelse. Dette er ikke kun fra direkte tumorinvolvering, men forværres også med terapi såsom kraniel stråling og kemoterapi, som yderligere nedbryder neuronal funktion. Almindeligvis ses svækkelser i visuospatiale færdigheder og eksekutiv funktion. Der er evidens for, at serotonin selektive genoptagelseshæmmere (SSRI'er) såsom escitalopram forbedrer modulering og funktion af hviletilstandsnetværk, bidrager til neuroplastiske ændringer i hjerneregioner, der underbygger disse evner, og giver generel funktionel støtte til neuronale celler. Ud over enten at forbedre kognition eller forebygge kognitiv tilbagegang, kan behandling med en SSRI også forbedre resultater, der er afgørende for den samlede overlevelse i denne sårbare befolkning, herunder funktionel uafhængighed, psykosocial stabilitet og livskvalitet.

Vi antager, at efter behandling med escitaloprampatienter vil opleve en forbedret kognitiv funktion og humørfunktion over tid. Vi vil også korrelere ændringer i humørstrukturel MRI og elektrofysiologiske korrelater af synsvejsfunktion. Tilsætningen af ​​escitalopram har potentialet til at forbedre kognitiv funktion og dermed funktionel uafhængighed og derved forbedre livskvaliteten hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med patologisk dokumenteret diagnose af grad IV gliom
  • Patienter, der planlægger at modtage kemoterapi og/eller stråling for nydiagnosticeret sygdom
  • Ydelsesstatus ECOG 0-2 eller tilsvarende
  • Patienterne skal være ≥19 år
  • Forventet levetid større end 6 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemifield-defekter (da dette skjuler synsfeltet, der er nødvendigt for at deltage i alle tests)
  • Manglende evne til at gennemgå MR
  • Svært nedsat nyrefunktion defineret som GFR<30 ml/minut
  • Skærm positiv for depression eller angst
  • Tager allerede et anti-depressivt middel (SSRI eller NSRI)
  • Har problemer med at tolerere tidligere behandling med SSRI eller NSRI
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved studietilmeldingen.
  • Kvindelige patienter skal enten være postmenopausale, fri for menstruation i ≥2 år, kirurgisk steriliserede eller villige til at bruge to passende barriereformer for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Escitalopram
I denne open-label-undersøgelse administreres Escitalopram til alle deltagere som 10 mg kapsler, der skal tages dagligt i munden i 90 dage.
Medicin: Escitalopram orale kapsler
Aktive kapsler vil indeholde 10 mg escitalopramoxalat.
Andre navne:
  • Lexapro
  • escitalopram 10mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 17 uger

Ændringer i kognition måles ved hjælp af NIH -værktøjskasse -neurokognitive vurderinger. NIH-værktøjskassen har fremragende test / re-test pålidelighed på tværs af sammensatte domænescore r = .86 - .9263. Det har også vist stærkt konvergent (r = .78 - .9) og diskriminerende (r = .19 - .39) Validiteter. Det er valideret på grupper af patienter med rygmarvsskader, traumatisk hjerneskade og slagtilfælde. For nylig afsluttede en lille gruppe patienter, der er diagnosticeret med diffus glioma, NIH Toolkit kognitive og følelsesmæssige batterier før og efter operationen. Resultaterne antydede god tolerance fra patienternes side og fordele ved at have et standardiseret batteri, der kan anvendes på tværs af steder.

Parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om ændringerne fra baseline til det 17 ugers besøg er betydningsfulde. Hvis antagelser for den parrede t-test ikke er opfyldt, bruges det ikke-parametriske Wilcoxon-tegn rangtest i stedet.
Baseline, 12 uger og 17 uger
Karakteriserer graden af ​​ændring i kognition og hjernefunktion
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 17 uger

Ændringer i kognition og hjernefunktion måles via patientrapporteret resultatmålinginformationssystem (PROMIS) Neuro-QOL-vare Bank v2.0-Kognitiv funktionsvurdering afsluttet ved baseline, 12 uger og 17 uger. En højere score på denne foranstaltning indikerer højere kognitiv funktion.

Ændringen fra baseline sammenlignes med Wilcoxon Sign Rank -testen.
Baseline, 12 uger og 17 uger
Ændring i psykosociale funktioner - Promis Neuro -Qol -vare Bank v1.0 - Depression
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 17 uger

Graden af ​​ændring i psykosociale funktioner vurderes via patientrapporterede ratings i humør og livskvalitet. Følgende vurderinger vil være afsluttet: Promis Neuro -Qol -varebank v1.0 - depression; PROMIS NEURO -QOL -vare Bank v1.0 - Angst; PROMIS NEURO -QOL Element Bank v1.0 - Træthed. Højere score på disse vurderinger indikerer højere niveauer af konceptet, der vurderes.

Ændringerne fra baseline sammenlignes med Wilcoxon Sign Rank -testen.
Baseline, 12 uger og 17 uger
Ændring i psykosociale funktioner - Promis Neuro -Qol -vare Bank v1.0 - Angst
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 17 uger

Graden af ​​ændring i psykosociale funktioner vurderes via patientrapporterede ratings i humør og livskvalitet. Følgende vurderinger vil være afsluttet: Promis Neuro -Qol -varebank v1.0 - depression; PROMIS NEURO -QOL -vare Bank v1.0 - Angst; PROMIS NEURO -QOL Element Bank v1.0 - Træthed. Højere score på disse vurderinger indikerer højere niveauer af konceptet, der vurderes.

Ændringerne fra baseline sammenlignes med Wilcoxon Sign Rank -testen.
Baseline, 12 uger og 17 uger
Ændring i psykosociale funktioner - Promis Neuro -Qol -vare Bank v1.0 - Træthed
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 17 uger

Graden af ​​ændring i psykosociale funktioner vurderes via patientrapporterede ratings i humør og livskvalitet. Følgende vurderinger vil være afsluttet: Promis Neuro -Qol -varebank v1.0 - depression; PROMIS NEURO -QOL -vare Bank v1.0 - Angst; PROMIS NEURO -QOL Element Bank v1.0 - Træthed. Højere score på disse vurderinger indikerer højere niveauer af konceptet, der vurderes.

Ændringerne fra baseline sammenlignes med Wilcoxon Sign Rank -testen.
Baseline, 12 uger og 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0245-18-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Escitalopram orale kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner