Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rotigotinplaster hos teenagere med Restless Legs Syndrome af ukendt årsag

5. oktober 2023 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En fjerntliggende, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af rotigotin transdermalt system hos teenagere med idiopatisk restless legs syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere virkningen af ​​rotigotin mod placebo hos teenagere med idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS) over en 12-ugers vedligeholdelsesperiode og at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rotigotin hos teenagere med idiopatisk RLS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Sp1006 101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde og er >=13 og <18 år ved baseline
  • Forsøgspersonens Restless Legs Syndrome (RLS) symptomer forårsager betydelige dagtidssymptomer eller betydelige lidelser eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige, uddannelsesmæssige eller andre vigtige funktionsområder på grund af indvirkningen på søvn, energi/vitalitet, daglige aktiviteter, adfærd, kognition eller humør
  • Ved baseline har forsøgspersonen en score på >=15 på International Restless Legs Rating Scale (IRLS) (indikerer moderat til svær RLS)
  • Ved baseline scorer forsøgspersonen >=4 point på Clinical Global Impressions (CGI) Item 1-vurderingen (hvilket indikerer mindst moderat syg)
  • Hvis forsøgspersonen får supplerende jern, har forsøgspersonen været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk ude af stand til at blive gravide eller effektivt praktisere en acceptabel præventionsmetode (orale/parenterale/implanterbare hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed eller barriere og sæddræbende middel). Afholdenhed er en acceptabel metode. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen og i 4 uger efter deres sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har et serumferritinniveau <50 ng/ml ved besøg 1/screening
  • Forsøgspersonen har et hæmoglobinniveau under den nedre normalgrænse ved besøg 1/screening
  • Forsøgsperson har tidligere haft behandling med dopaminagonister eller L-dopa inden for 7 dage før besøg 2/baseline
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe eller kompromittere forsøgspersonens velbefindende eller evne til at deltage i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen er ikke villig til at afholde sig fra koffein efter kl.
  • Ved besøg 1/screening har forsøgspersonen symptomatisk ortostatisk hypotension med et fald i blodtrykket (BP) fra liggende til stående stilling på >=20 mmHg i systolisk blodtryk (SBP) eller på >=10 mmHg i diastolisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 milligram/24 timer rotigotin
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil blive indledt med 1 milligram (mg)/24 timer (h) rotigotin og optitreret til maksimalt 2 mg/24 timer rotigotin, som er det tildelte dosisniveau gennem hele den 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Medicin: Rotigotin 1 milligram/24 timer
Farmaceutisk form: depotplaster Indgivelsesvej: transdermal anvendelse Koncentration: Påføring af rotigotin depotplaster med 1 milligram (mg)/24 timer (h) (5 kvadratcentimeter (cm^2) plasterstørrelse).
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin 2 milligram/24 timer
Farmaceutisk form: depotplaster Indgivelsesvej: transdermal anvendelse Koncentration: Påføring af rotigotin depotplaster med 2 milligram (mg)/24 timer (h) (10 kvadratcentimeter (cm^2) plasterstørrelse).
Andre navne:
  • Neupro
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage matchende placeboplastre for at opretholde blindingen.
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: depotplaster Indgivelsesvej: transdermal anvendelse Koncentration: ikke relevant
Eksperimentel: 3 milligram/24 timer rotigotin
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil blive påbegyndt med 1 milligram (mg)/24 timer (h) rotigotin og optitreret til maksimalt 3 mg/24 timer rotigotin (1 mg/24 timer plaster + 2 mg/24 plaster ved samme tid), som er det tildelte dosisniveau i hele den 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Medicin: Rotigotin 1 milligram/24 timer
Farmaceutisk form: depotplaster Indgivelsesvej: transdermal anvendelse Koncentration: Påføring af rotigotin depotplaster med 1 milligram (mg)/24 timer (h) (5 kvadratcentimeter (cm^2) plasterstørrelse).
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin 2 milligram/24 timer
Farmaceutisk form: depotplaster Indgivelsesvej: transdermal anvendelse Koncentration: Påføring af rotigotin depotplaster med 2 milligram (mg)/24 timer (h) (10 kvadratcentimeter (cm^2) plasterstørrelse).
Andre navne:
  • Neupro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i International Restless Legs Rating Scale (IRLS) Sumscore
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (dag 106)
IRLS bestod af 10 spørgsmål, der hver blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0=ikke til stede til 4=meget alvorlig. IRLS sumscore blev beregnet ved at opsummere de enkelte scorer af alle relevante spørgsmål, dvs. den samlede sumscore varierede fra 0 (ingen RLS-symptomer til stede) til 40 (maksimal sværhedsgrad i alle symptomer). En score mellem 31 og 40 indikerer meget alvorlig RLS. En score mellem 21 og 30 indikerer alvorlig RLS. En score mellem 11 og 20 indikerer moderat RLS. En score mellem 1 og 10 indikerer mild RLS, og en score på 0 betyder ingen RLS. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (dag 106)
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions (CGI) punkt 1 til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (dag 106)
Clinical Global Impressions Item 1 (Sværhedsgrad af sygdom)-score varierer fra 0 til 7 som følger: 0=ikke vurderet, 1=normal, slet ikke syg, 2=grænsesyg, 3=mildt syg, 4=moderat syg, 5 =margt syge, 6=alvorligt syge, 7=blandt de mest ekstremt syge. CGI-punkt 1 blev afsluttet under et interview mellem deltageren og efterforskeren eller den udpegede. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (dag 106)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 20)
TEAE'er blev defineret som hændelser, der startede i løbet af behandlingsperioden eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (dvs. på eller efter datoen for første påføring af plaster og inden for 30 dage efter datoen for sidste fjernelse af plaster + 1 dag). eller de begivenheder, hvor intensiteten forværredes inden for denne tidsramme.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 20)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), der fører til tilbagetrækninger
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 20)
TEAE'er blev defineret som hændelser, der startede i løbet af behandlingsperioden eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (dvs. på eller efter datoen for første påføring af plaster og inden for 30 dage efter datoen for sidste fjernelse af plaster + 1 dag). eller de begivenheder, hvor intensiteten forværredes inden for denne tidsramme.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Restless Legs-6 vurderingsskalaer (RLS-6) til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (dag 106)
RLS-6 Rating Scales blev designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​RLS og bestod af 6 underskalaer. Underskalaerne vurderede sværhedsgraden af ​​symptomerne på følgende tidspunkter af dagen/aftenen: falde i søvn, om natten, i løbet af dagen i hvile og i løbet af dagen, når de er engageret i dagaktiviteter. Desuden vurderede underskalaerne tilfredshed med søvn og sværhedsgraden af ​​dagtræthed/søvnighed. Score for hver af de 6 underskalaer varierede fra 0 (fuldstændig tilfreds) til 10 (fuldstændig utilfreds). Ændringen fra baseline blev udledt for hver af underskalaerne og rapporteret i dette resultatmål. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (dag 106)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP1006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne, ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Rotigotin 1 milligram/24 timer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner