- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03728985
Evaluering af GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese i behandlingen af Thoracoabdominal og Pararenal Aortaaneurismer (TAMBE)
Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse med to uafhængige arme:
Primær undersøgelsesarm - TAAA og pararenale aneurismer, der kun kræver TAMBE-system. Hypotesedrevet analyse.
- Op til 40 yderligere forsøgspersoner kan kun implanteres i den fortsatte adgangsfase under den primære undersøgelsesarm
- Sekundær studiearm - TAAA kræver TAMBE-system og CTAG-enhed(er). Ikke hypotese-drevet analyse.
Minimum: 122 implanterede forsøgspersoner. Maksimum: 202 implanterede forsøgspersoner med op til 40 yderligere forsøgspersoner implanteret i Continued Access (primær undersøgelsesarm)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SEH 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare, NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46226
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan - Cardiac Surgery
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPP Heart and Vascular Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee -University Vascular Surgeons
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- St. David's Healthcare
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75352
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Methodist Hospital - Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Medical Group
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Clinic Hospitals
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Health Care, Metro Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Aortaaneurisme, der involverer de viscerale kar, der kræver behandling defineret som mindst én af følgende:
- Fusiform aneurisme diameter ≥ 5 cm
- Saccular aneurisme (ingen diameter krav)
- Hurtig aneurismevækst (≥ 5 mm på et år)
Aortaaneurisme, der involverer den abdominale aorta, med:
- Inddragelse af mindst ét visceralt kar og aneurismeforlængelse så langt som 65 mm proksimalt i forhold til cøliakiarterien og/eller
- Ingen normal aorta mellem den øvre udstrækning af aneurisme og nyrearterie(r)
- Tilstrækkelig adgang til TAMBE-enhedskomponenter (lårbens-, aksillær- og/eller brachiale arterier efter behov)
- Alder ≥ 19 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
- Han eller infertil hun
- Patientvurdering favoriserer en endovaskulær tilgang sammenlignet med åben kirurgisk reparation, som vurderet af den behandlende læge
- I stand til at overholde protokolkrav, herunder opfølgning
- En formular til informeret samtykke underskrevet af subjektet eller juridisk repræsentant
- Tilstrækkelige distale landingszoner i begge iliaca arterier, med mindst én åben iliaca arterie og uden planlagt placering af en forgrenet iliaca enhed eller planlagt dækning/okklusion/embolisering af enhver åben iliaca arterie.
Passende aortaanatomi til at modtage TAMBE-enheden defineret som alle følgende:
- For TAMBE aorta komponenten, proksimale aorta landingszone diametre mellem 22-34 mm
- Proksimal tætningszone ≥ 20 mm i længden
- Aortahalsvinkel ≤ 60°
- Distal landingszone (iliaca arterier) 8-25 mm
- Distal forseglingszone i iliaca arterier med en længde på mindst 10 mm
- Nyrearterielandingszonediametre mellem 4-10 mm
- Cøliaki og mesenterisk arterie landingszone diametre mellem 5-12 mm
- ≥ 15 mm landingszone i hvert grenfartøj
- Landingszoner i den proksimale og distale aorta og alle grenkar kan ikke være aneurysmale, stærkt forkalkede eller kraftigt tromboserede
- Patent venstre subclavia arterie
Kun sekundær studiearm:
- Hvis aneurisme strækker sig mere end 65 mm over arteria celiac, kræves proksimal forlængelse med en CTAG-enhed. Behandlingsområdet for aorta-landingszonens diameter med CTAG-enheden er 19,5-32 mm
- Det mest proksimale aspekt af aneurismen er mindst 2,0 cm distalt til venstre subclavia arterie.
- Den mest proksimale aorta-enhedsforseglingszone vil være inden for naturlig aorta eller en tidligere installeret TAG- eller CTAG-enhed • Placering inde i et Dacron-graft eller en anden enhedsproducents stentgraft understøttes ikke
Ekskluderingskriterier:
Patienten er/har:
- Forud for åben, aortakirurgi af den ascenderende aorta eller aortabuen
- Sprængt eller utæt aortaaneurisme
- Aneurismedilatation på grund af kronisk aortadissektion
- Inficeret aorta
- Mykotisk aneurisme
- Forventet levetid <2 år
- Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 1 år efter behandling (stadie- eller indeksprocedure)
- Systemisk infektion, som kan øge risikoen for endovaskulær graftinfektion
- Degenerativ bindevævssygdom, f.eks. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom
- Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse (inden for 30 dage efter sidste administration) eller undersøgelse af medicinsk udstyr (inden for 1 år efter implantation) fra tidspunktet for undersøgelsens screening
- Historie om stofmisbrug, f.eks. kokain eller amfetamin eller alkohol, inden for 1 års behandling
- Snoede eller stenotiske iliaca og/eller femorale arterier og manglende evne til at bruge en ledning til vaskulær adgang
- En eller flere grenkar, der er dissekeret eller har betydelig forkalkning, snoning, trombedannelse, der ville forstyrre apparatets levering eller evne til at udelukke fra blodgennemstrømning
- Kendt følsomhed eller allergi over for enhedens materialer
- Tidligere tilfælde af heparin-induceret trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller kendt overfølsomhed over for heparin
- Patienten har kropshabitus eller anden medicinsk tilstand, som forhindrer tilstrækkelig fluoroskopisk og CT-visualisering af aorta
- Nyreinsufficiens (kreatininværdi > 1,8 mg/dL, GFR < 30 eller patient i dialyse)
- Kendt samtidig aneurisme i den ascenderende aorta eller aortabuen forventes at kræve kirurgisk indgreb inden for et år efter undersøgelsesbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Primær Studiearm
TAAA kræver kun TAMBE System.
Crawford Type IV TAAA og Pararenal (n= 102)
|
Endovaskulær aorta stenttransplantation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekundær Studiearm
TAAA kræver TAMBE-system og CTAG-enhed(er).
Crawford Type I-III (n= 20 - 100)
|
Endovaskulær aorta stenttransplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af emner med ukompliceret teknisk succes og frihed fra proceduremæssig sikkerhed sammensat hændelse
Tidsramme: Fra start af indeksprocedure til 59 dage efter procedure
|
Procentdel af forsøgspersoner med enhedsteknisk succes sammensat hændelse og frihed fra proceduremæssig sikkerhedskompositbegivenhed. Enhedsteknisk succes Sammensatte hændelser under indeksprocedure: Vellykket adgang og levering Vellykket og nøjagtig implementering Vellykket tilbagetrækning Procedurel sikkerhed i løbet af 30 dages indeksprocedure: Stentet segment Aortaruptur læsionsrelateret dødelighed Permanent paraplegi Permanent paraparese Nyopstået nyresvigt, der kræver dialyse Alvorlig tarm-iskæmi invaliderende slagtilfælde |
Fra start af indeksprocedure til 59 dage efter procedure
|
|
Procent af forsøgspersoner fri for klinisk signifikant genindgreb/læsionsrelateret dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat resultat af læsionsrelateret dødelighed og klinisk signifikante reinterventioner gennem 12 måneder af foruddefinerede årsager.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt proceduremæssigt blodtab ved indeksprocedure
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Indeksprocedure
|
|
|
Procedure Tid
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Indeksprocedure
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med aneurisme-relateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Procent af forsøgspersoner med stentet segment af aortaruptur
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Procent af forsøgspersoner med læsionsrelateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med permanent paraplegi
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Procent af forsøgspersoner med permanent paraparese
Tidsramme: 30 dages indeksprocedure
|
30 dages indeksprocedure
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med nyopstået nyresvigt, der kræver dialyse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med svær tarm-iskæmi
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med invaliderende slagtilfælde
Tidsramme: 120 dage (30 dage for indledende slag, plus 90 dage for opfølgning af MRS-score)
|
Slagtilfælde vil blive vurderet ved hjælp af Modified Rankin Scale. Slagtilfælde identificeret som at være opstået inden for 30 dage efter den indeks endovaskulær procedure, kombineret med mRS ≥2 med en stigning fra baseline på mindst én grad ved 90 dage. Ændret Rankin-skala: 0 - Ingen symptomer
Højere værdier er værre. En samlet score vil ikke blive beregnet, men en ændring fra baseline vil blive beregnet som (90 dages MRS-score efter slagtilfælde - Baseline MRS-score) |
120 dage (30 dage for indledende slag, plus 90 dage for opfølgning af MRS-score)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dages indeksprocedure
|
30 dages indeksprocedure
|
|
|
Procent af forsøgspersoner med udvidet teknisk klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
|
Patienter, der er til stede inden for 30-dages opfølgning uden type I eller Type III endolækage, som vurderet ved CTA, og fri for enhedsrelateret intervention.
|
30 dage
|
|
Procent af forsøgspersoner med type I endolækage
Tidsramme: 12 måneder
|
Endolækage, der opstår fra den proksimale eller distale forseglingszone af en enhed, der perfunderer aneurismen
|
12 måneder
|
|
Procent af forsøgspersoner med type II endolækage
Tidsramme: 12 måneder
|
Endolækage, der opstår fra et åbent grenkar, der perfunderer aneurismen, f.eks. lumbal eller inferior mesenterisk gren.
|
12 måneder
|
|
Procent af forsøgspersoner med type III endolækage
Tidsramme: 12 måneder
|
Type III Endolækage gennem 12 måneder - Endolækage, der opstår fra protesens komponentforbindelse(r) eller på grund af beskadigelse af transplantatmaterialet, der perfunderer aneurismen.
|
12 måneder
|
|
Procent af forsøgspersoner med type IV endolækage
Tidsramme: 12 måneder
|
Endolækage af fuldblod gennem transplantatstoffet, der perfunderer aneurismen Indberettet som forholdstal. Tæller: Antal forsøgspersoner med type IV endolækage. Nævner: Antal emner med et evaluerbart resultat |
12 måneder
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med Type IV Ubestemt endolækage
Tidsramme: 12 måneder
|
Endolækage, der perfunderer aneurismen uden en endelig kilde Indberettet som forholdstal. Tæller: Antal forsøgspersoner med type IV endolækage. Nævner: Antal emner med et evaluerbart resultat |
12 måneder
|
|
Procentdel af emner med enhedsmigrering
Tidsramme: 12 måneder
|
Langsgående bevægelse af hele eller en del af enheden over en afstand ≥10 mm, som bekræftet ved CT-scanning, i forhold til anatomiske pejlemærker og enhedens placering ved den første postoperative CT-scanning
|
12 måneder
|
|
Procent af forsøgspersoner med Thoracoabdominal aneurisme (TAAA) forstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
En stigning i den maksimale aneurismediameter på 5 mm eller mere i forhold til den første postoperative CT-scanning inden for 30 dages opfølgningsvindue
|
12 måneder
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med svære distale tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Procent af forsøgspersoner med aortaruptur
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med apparat- eller procedurerelateret laparotomi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Procentdel af emner med konvertering til åben reparation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Procent af forsøgspersoner med aortoiliaca-anordningslemokklusion
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med tab af enhedsintegritet
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som en af følgende:
|
12 måneder
|
|
Procent af forsøgspersoner med genintervention
Tidsramme: 12 måneder
|
En yderligere uventet interventionel eller kirurgisk procedure (herunder konvertering til åben kirurgi), relateret til enheden (inklusive tilbagetrækning af leveringssystemet) eller proceduren.
|
12 måneder
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med primær patency
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodstrøm uden okklusion opretholdes gennem enheden efter implantation uden indgreb.
Assisteret primær åbenhed gennem 12 måneder - Blodgennemstrømning opretholdes gennem enheden efter implantation uanset genindgreb udført (uden okklusion)
|
12 måneder
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med sekundær patens
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodstrømning gennem enheden uanset genindgreb udført (med eller uden okklusion) og frihed fra kirurgisk bypass
|
12 måneder
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
|
>50 % fald i eGFR inden for 30 dages opfølgningsvindue af TAMBE Device-behandling sammenlignet med kreatininværdi i serum før behandling.
|
30 dage
|
|
Procent af forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Et vedvarende >25 % fald i eGFR over to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg efter behandling med TAMBE Device sammenlignet med kreatininværdi i serum før behandling
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Farber, MD, University of North Carolina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Farber MA, Han S, Makaroun MS, Matsumura JS, Mendes BC, Oderich GS, Sanchez LA, Suckow BD, Timaran CH. One-year outcomes from the pivotal trial of a four-branch off-the-shelf solution to treat pararenal and extent IV thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2025 Sep;82(3):740-749.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2025.05.016. Epub 2025 Jun 4.
- Farber MA, Matsumura JS, Han S, Makaroun MS, Suckow BD, Timaran CH, Mendes BC, Oderich GS. Early outcomes from the pivotal trial of a four-branch off-the shelf solution to treat complex abdominal and type IV thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2024 Nov;80(5):1326-1335.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2024.05.020. Epub 2024 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAA 17-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoracoabdominal aortaaneurisme
-
The Christ HospitalMedtronicRekruttering
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanRekrutteringThoracoabdominal aortaaneurisme | Pararenal aortaaneurismeJapan
-
University of WashingtonRekrutteringThoracoabdominal aortaaneurisme, uden brudForenede Stater
-
Beijing Anzhen HospitalXiangya Hospital of Central South University; Guangzhou First People's... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiopulmonal bypass | Thoracoabdominal aortaaneurisme | Åben reparationKina
-
Peking Union Medical College HospitalChanghai Hospital; Fudan University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... og andre samarbejdspartnereRekrutteringThoracoabdominal aortaaneurisme | Komplekse aortaaneurismer | Endovaskulær reparationKina
-
JOTEC GmbHAktiv, ikke rekrutterendeThoracoabdominal aortaaneurismeThailand, New Zealand, Australien
-
Marc Bosiers, MDBentley InnoMed GmbHAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuThoracoabdominal aortaaneurisme
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThoracoabdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrutteringThoracoabdominal; Aorta, Aneurisme, DissekereKina
Kliniske forsøg med GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprotese
-
W.L.Gore & AssociatesGodkendt til markedsføringThoracoabdominal aneurismeForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanRekrutteringThoracoabdominal aortaaneurisme | Pararenal aortaaneurismeJapan
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThoracoabdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetAortaaneurisme | ThoracoabdominalTyskland, Sverige
-
W.L.Gore & AssociatesTilmelding efter invitationAbdominal aortaaneurisme | Thoracoabdominal aortaaneurisme | Pararenal aortaaneurismeForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrutteringThoracoabdominale aortaaneurismerTyskland