Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglige sessioner af rTMS til venstre DLPFC modulerer smertetærsklerne og CPM

15. december 2018 opdateret af: Enrico De Martino, Aalborg University

Kan daglige sessioner af rTMS til venstre DLPFC øge diffus skadelig hæmmende kontrol og smertetærskler hos raske forsøgspersoner

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere, om gentagne sessioner med gentagne trankraniel magnetisk stimulation (rTMS) påført på venstre dorsolateral præfrontal cortex hovedforstærker smertetærsklerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter er den største sundhedsrelaterede belastning for samfundet, og trods mange årtiers smerteforskning er der stadig få effektive behandlinger. Da smerteoplevelse er en konstruktion af centralnervesystemet (CNS), er kronisk smerte for nylig blevet anset for at være en CNS-lidelse.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en sikker, ikke-invasiv teknik til cerebral cortex-stimulering, og hvis kliniske anvendelser er udvidet betydeligt i de senere år. Nylige undersøgelser har vist, at "klassisk" rTMS til forskellige kortikale områder midlertidigt reducerer kroniske og akutte smerter, hvilket tyder på, at rTMS kan have en klinisk anvendelse i fremtidig behandling af kroniske smerter. Imidlertid er nye rTMS-paradigmer, der involverer theta burst-stimulering (TBS), for nylig blevet beskrevet med den store kliniske fordel at være meget kortere end 'klassisk' rTMS. Efterforskerne antager, at cTBS ville give smertestillende virkninger svarende til eller muligvis endda stærkere end dem, der produceres af 'klassisk' rTMS. Forskerne vil udføre et sham-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studie i raske frivillige for at sammenligne de smertestillende virkninger af to rTMS-protokoller over dorsolateral præfrontal cortex: klassisk højfrekvent rTMS (10 Hz) og TBS. Da rTMS-induceret analgesi kan være afhængig af ændringer i smertemodulerende systemer, vil efterforskerne analysere virkningerne af stimulationen på betinget smertemodulation (CPM). Mere specifikt vil efterforskerne sammenligne virkningerne af flere sessioner af rTMS på inhiberingen af ​​en testeksperimentel stimulus induceret af heterotopiske skadelige stimuli, for at vurdere mulige ændringer i diffuse skadelige hæmmende kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Enrico De Martino
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Enrico De Martino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Større medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cTBS gruppe
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) bruges til at stimulere små områder af hjernen. Under en TMS-procedure placeres en magnetfeltgenerator, eller "spole", nær hovedet på den person, der modtager behandlingen. TBS refererer til en rTMS-protokol, hvor impulser påføres i bursts på tre, leveret med en frekvens på 50 Hz og et interburst-interval på 200 ms (5 Hz).
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) kan bruges til midlertidigt at ændre hjerneaktiviteten.
Aktiv komparator: Højfrekvent rTMS-gruppe
Højfrekvens refererer til en rTMS-protokol, hvor impulser påføres ved 10Hz frekvens
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) kan bruges til midlertidigt at ændre hjerneaktiviteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskler (PPT)
Tidsramme: Undersøgelsen omfatter to interventioner af fire eksperimentelle sessioner på på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 4). Ændringer fra dag-1 på dag-4 vil blive undersøgt.
Tryk vil blive påført med en hastighed på 30 kPa/s vinkelret på overfladen af ​​huden ved hjælp af et håndholdt algometer (1-cm2 sonde; Somedic, Hörby, Sverige). Tre aflæsninger ved tryksmertegrænsen (PPT) vil blive foretaget med 1 minuts intervaller på fire steder; i) højre albue, ii) venstre albue, iii) højre ben og iv) venstre ben. Dataene vil blive rapporteret i kPa.
Undersøgelsen omfatter to interventioner af fire eksperimentelle sessioner på på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 4). Ændringer fra dag-1 på dag-4 vil blive undersøgt.
Kolde smertetærskler, varme smertetærskler og supra-tærskler smertefulde stimuli
Tidsramme: Undersøgelsen omfatter to interventioner af fire eksperimentelle sessioner på på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 4). Ændringer fra dag-1 på dag-4 vil blive undersøgt.
Temperaturen på termoden sænkes langsomt eller øges til de maksimalt tolerable niveauer. Deltageren klikker på en knap, så snart det tolerable niveau er nået, hvilket vil bringe temperaturen tilbage til baseline 32 grader Celsius. Tærskler bestemmes ved at hæve eller sænke temperaturen langsomt fra baseline hudtemperatur, indtil deltageren rapporterer følelse af smerte. Eksperimentatoren vil derefter bestemme den temperatur, der konsekvent vurderes som moderat smertefuld ved at anvende en temperatur over tærskelniveauet og bede deltageren om at vurdere smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte, man kan forestille sig).
Undersøgelsen omfatter to interventioner af fire eksperimentelle sessioner på på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 4). Ændringer fra dag-1 på dag-4 vil blive undersøgt.
Tilstandssmertemodulering (overtærskelværdier for smertefulde stimuli): visuel analog skala (VAS: 0-100 mm)
Tidsramme: Undersøgelsen omfatter to interventioner af fire eksperimentelle sessioner på på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 4). Ændringer fra dag-1 på dag-4 vil blive undersøgt.
Først vil de frivillige nedsænke venstre hånd i en spand med vand og is ved 4°C i omkring 45-60 sekunder for at nå en VAS smerte på 60-70/100 mm. Umiddelbart efter vil supra-tærskler smertefulde stimuli over højre ben blive gentaget i en randomiseret rækkefølge. De smertefulde stimuli over tærskelværdierne vil blive rapporteret i en VAS-skala (fra 0 til 10).
Undersøgelsen omfatter to interventioner af fire eksperimentelle sessioner på på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 4). Ændringer fra dag-1 på dag-4 vil blive undersøgt.
Tilstandssmertemodulering (tryksmertetærskler): visuel analog skala (VAS: 0-100 mm)
Tidsramme: Undersøgelsen omfatter to interventioner af fire eksperimentelle sessioner på på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 4). Ændringer fra dag-1 på dag-4 vil blive undersøgt.
Først vil de frivillige nedsænke venstre hånd i en spand med vand og is ved 4°C i omkring 45-60 sekunder for at nå en VAS smerte på 60-70/100 mm. Umiddelbart efter gentages tryksmertetærskler over højre ben. Tryksmertetærsklerne vil blive rapporteret i kPa.
Undersøgelsen omfatter to interventioner af fire eksperimentelle sessioner på på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 4). Ændringer fra dag-1 på dag-4 vil blive undersøgt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54271916.8.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertelindring

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner