Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af LBS-008 hos raske voksne forsøgspersoner efter enkelte og flere doser

3. januar 2020 opdateret af: RBP4 Pty Ltd

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LBS-008 hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) og multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse, der er planlagt til at vurdere sikkerhed, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik af LBS-008 hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Perth, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde, 18 til 65 år, inklusive, ved screening.
  • Forsøgspersonen giver frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke før starten af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at blive i studieenheden i hele fødslens varighed og vende tilbage til ambulant besøg.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (defineret som kirurgisk sterile [dvs. havde en bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før dosis af undersøgelseslægemidlet] eller postmenopausale i mindst 1 år før undersøgelseslægemiddeladministration bekræftet af FSH-test ved screening; FSH-niveau >40 mIU/ml). Kvindelige forsøgspersoner kan også blive betragtet som ikke-føde, hvis de har en bekræftet medicinsk tilstand, som ville betragte forsøgspersonen som infertil. F.eks. MRKH-syndrom (Mullerian Agenesis) eller en anden relevant tilstand.
  • Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile (dvs. vasektomi) i mindst 3 måneder før screening; eller forblive afholdende eller acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsform, når den er seksuel aktiv med en kvindelig partner i 90 dage efter indgivelse af undersøgelsesmedicin. Meget effektiv prævention kræver brug af kondom og passende præventionsforanstaltninger til din kvindelige partner (dvs. orale, injicerede eller implanterede hormonelle metoder eller placering af en intrauterin enhed eller et intrauterint system). Dette krav gælder ikke for forsøgspersoner i et forhold af samme køn og kvindelige partnere i ikke-fertil alder.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 inklusive, og vejer 50 til 100 kg (110 til 220 pund), inklusive, ved screening og check-in.
  • Forsøgspersonen anses for at være i stabilt helbred af efterforskeren.
  • Emnet accepterer at overholde alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, herunder historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom
  • A-vitamin mangel.
  • Enhver nylig viral eller bakteriel infektion.
  • Deltog i ethvert klinisk studie inden for de sidste 6 uger.
  • Anamnese med betydelig lægemiddelallergi
  • Anamnese med betydelig syn, øjen- eller nethindelidelse.
  • Nylig operation, blodtransfusion, stof- eller alkoholmisbrug og brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for den seneste måned.
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er eller kliniske laboratoriebestemmelser. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SAD - Kohorte 1
50 mg LBS-008 eller placebo
Medicin: LBS-008
LBS-008 orale kapsler
Medicin: Placebos
Orale kapsler
EKSPERIMENTEL: SAD - Kohorte 2
100 mg LBS-008 eller placebo
Medicin: LBS-008
LBS-008 orale kapsler
Medicin: Placebos
Orale kapsler
EKSPERIMENTEL: SAD - Kohorte 3
200 mg LBS-008 eller placebo
Medicin: LBS-008
LBS-008 orale kapsler
Medicin: Placebos
Orale kapsler
EKSPERIMENTEL: SAD - Kohorte 4
400 mg LBS-008 eller placebo
Medicin: LBS-008
LBS-008 orale kapsler
Medicin: Placebos
Orale kapsler
EKSPERIMENTEL: SAD - Kohorte 5
25 mg LBS-008 eller placebo
Medicin: LBS-008
LBS-008 orale kapsler
Medicin: Placebos
Orale kapsler
EKSPERIMENTEL: MAD - Kohorte 1
10 mg LBS-008 eller placebo
Medicin: LBS-008
LBS-008 orale kapsler
Medicin: Placebos
Orale kapsler
EKSPERIMENTEL: MAD - Kohorte 2
25 mg LBS-008 eller placebo
Medicin: LBS-008
LBS-008 orale kapsler
Medicin: Placebos
Orale kapsler
EKSPERIMENTEL: MAD - Kohorte 3
5 mg LBS-008 eller placebo
Medicin: LBS-008
LBS-008 orale kapsler
Medicin: Placebos
Orale kapsler
EKSPERIMENTEL: MAD - Kohorte 4
12 mg LBS-008 eller placebo
Medicin: LBS-008
LBS-008 orale kapsler
Medicin: Placebos
Orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt med kvantificerbar koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: SAD portion: Dag 1 til Dag 8; MAD portion: Dag 1 til dag 28
SAD portion: Dag 1 til Dag 8; MAD portion: Dag 1 til dag 28
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: SAD portion: Dag 1 til Dag 8; MAD portion: Dag 1 til dag 28
SAD portion: Dag 1 til Dag 8; MAD portion: Dag 1 til dag 28
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: SAD portion: Dag 1 til Dag 6; MAD portion: Dag 1 til dag 28
SAD portion: Dag 1 til Dag 6; MAD portion: Dag 1 til dag 28
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: SAD portion: Dag 1 til Dag 8; MAD portion: Dag 1 til dag 28
SAD portion: Dag 1 til Dag 8; MAD portion: Dag 1 til dag 28
Terminal eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: SAD portion: Dag 1 til Dag 8; MAD portion: Dag 1 til dag 28
SAD portion: Dag 1 til Dag 8; MAD portion: Dag 1 til dag 28
Halveringstid i terminal fase (t1/2)
Tidsramme: SAD portion: Dag 1 til Dag 8; MAD portion: Dag 1 til dag 28
SAD portion: Dag 1 til Dag 8; MAD portion: Dag 1 til dag 28
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: SAD portion: Dag 1 til Dag 8; MAD portion: Dag 1 til dag 28
SAD portion: Dag 1 til Dag 8; MAD portion: Dag 1 til dag 28
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: SAD portion: Dag 1 til Dag 8; MAD portion: Dag 1 til dag 28
SAD portion: Dag 1 til Dag 8; MAD portion: Dag 1 til dag 28
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering.
Tidsramme: SAD portion: Dag 1 til Dag 8; MAD portion: Dag 1 til dag 28
SAD portion: Dag 1 til Dag 8; MAD portion: Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RBP4 Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Belite Bio, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LBS-008-CT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af undersøgelsen kan data komme i betragtning til rapportering på et videnskabeligt møde eller til offentliggørelse i et videnskabeligt tidsskrift. I disse tilfælde vil sponsoren være ansvarlig for disse aktiviteter og vil arbejde sammen med efterforskerne for at bestemme, hvordan manuskriptet er skrevet og redigeret, antallet og rækkefølgen af ​​forfattere, den publikation, som det vil blive sendt til, og alle andre relaterede emner. Sponsoren har den endelige godkendelsesbeføjelse til alle sådanne spørgsmål. Data er sponsorens ejendom og kan ikke offentliggøres uden deres forudgående tilladelse, men data og enhver offentliggørelse heraf vil ikke blive unødigt tilbageholdt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger