Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af LBS-008 hos raske voksne forsøgspersoner efter enkelte og flere doser

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mand eller kvinde, 18 til 65 år, inklusive, ved screening.
• Forsøgspersonen giver frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke før starten af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at blive i studieenheden i hele fødslens varighed og vende tilbage til ambulant besøg.
• Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (defineret som kirurgisk sterile [dvs. havde en bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før dosis af undersøgelseslægemidlet] eller postmenopausale i mindst 1 år før undersøgelseslægemiddeladministration bekræftet af FSH-test ved screening; FSH-niveau >40 mIU/ml). Kvindelige forsøgspersoner kan også blive betragtet som ikke-føde, hvis de har en bekræftet medicinsk tilstand, som ville betragte forsøgspersonen som infertil. F.eks. MRKH-syndrom (Mullerian Agenesis) eller en anden relevant tilstand.
• Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile (dvs. vasektomi) i mindst 3 måneder før screening; eller forblive afholdende eller acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsform, når den er seksuel aktiv med en kvindelig partner i 90 dage efter indgivelse af undersøgelsesmedicin. Meget effektiv prævention kræver brug af kondom og passende præventionsforanstaltninger til din kvindelige partner (dvs. orale, injicerede eller implanterede hormonelle metoder eller placering af en intrauterin enhed eller et intrauterint system). Dette krav gælder ikke for forsøgspersoner i et forhold af samme køn og kvindelige partnere i ikke-fertil alder.
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 inklusive, og vejer 50 til 100 kg (110 til 220 pund), inklusive, ved screening og check-in.
• Forsøgspersonen anses for at være i stabilt helbred af efterforskeren.
• Emnet accepterer at overholde alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, herunder historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom
• A-vitamin mangel.
• Enhver nylig viral eller bakteriel infektion.
• Deltog i ethvert klinisk studie inden for de sidste 6 uger.
• Anamnese med betydelig lægemiddelallergi
• Anamnese med betydelig syn, øjen- eller nethindelidelse.
• Nylig operation, blodtransfusion, stof- eller alkoholmisbrug og brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for den seneste måned.
• Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er eller kliniske laboratoriebestemmelser. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.