Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von LBS-008 bei gesunden erwachsenen Probanden nach Einzel- und Mehrfachdosen

Einschlusskriterien:

• Die Versuchsperson ist bei der Vorführung männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
• Der Proband willigt freiwillig in die Teilnahme an dieser Studie ein und gibt vor Beginn jeglicher studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, für die gesamte Dauer der Haftzeit in der Studieneinheit zu bleiben und für ambulante Besuche zurückzukehren.
• Weibliche Probanden müssen im nicht gebärfähigen Alter sein (definiert als chirurgisch steril [d. h. hatten eine bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie mindestens 6 Monate vor der Dosis des Studienmedikaments] oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal, bevor die Verabreichung des Studienmedikaments bestätigt wurde durch FSH-Test beim Screening; FSH-Wert >40 mIU/ml). Weibliche Probanden können auch als nicht gebärfähig angesehen werden, wenn sie einen bestätigten medizinischen Zustand haben, der den Probanden als unfruchtbar einstufen würde. Z.B. MRKH-Syndrom (Mullerian Agenese) oder eine andere zutreffende Erkrankung.
• Männliche Probanden müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang chirurgisch steril sein (d. h. Vasektomie); oder abstinent bleiben oder zustimmen, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn sie 90 Tage lang nach Verabreichung des Studienmedikaments mit einer Partnerin sexuell aktiv sind. Eine hochwirksame Empfängnisverhütung erfordert die Verwendung eines Kondoms und geeignete Verhütungsmaßnahmen für Ihre Partnerin (z. orale, injizierte oder implantierte hormonelle Methoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems). Diese Anforderung gilt nicht für Personen in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung und Partnerinnen im nicht gebärfähigen Alter.
• Die Testperson hat einen Body-Mass-Index (BMI) von einschließlich 18 bis 30 kg/m2 und wiegt bei der Vorführung und beim Check-in einschließlich 50 bis 100 kg (110 bis 220 Pfund).
• Das Subjekt wird vom Ermittler als stabil angesehen.
• Das Subjekt verpflichtet sich, alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, einschließlich Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
• Vitamin-A-Mangel.
• Jede kürzlich aufgetretene virale oder bakterielle Infektion.
• Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Wochen.
• Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie
• Vorgeschichte von signifikantem Sehvermögen, Augen- oder Netzhautstörung.
• Kürzliche Operation, Bluttransfusion, Drogen- oder Alkoholmissbrauch und Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten im vergangenen Monat.
• Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.