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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di LBS-008 in soggetti adulti sani dopo dosi singole e multiple

3 gennaio 2020 aggiornato da: RBP4 Pty Ltd

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LBS-008 in soggetti adulti sani

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD) per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di LBS-008 in adulti sani volontari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni inclusi, allo screening.
  • Il soggetto acconsente volontariamente a partecipare a questo studio e fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rimanere nell'unità di studio per tutta la durata del periodo di confinamento e rientrare per le visite ambulatoriali.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (definiti come chirurgicamente sterili [ovvero, hanno avuto una legatura delle tube bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della dose del farmaco in studio] o in postmenopausa per almeno 1 anno prima della somministrazione del farmaco in studio confermata da FSH test allo screening; livello di FSH >40 mIU/mL). I soggetti di sesso femminile possono anche essere considerati non fertili se hanno una condizione medica confermata che riterrebbe il soggetto sterile. Per esempio. Sindrome MRKH (agenesia mulleriana) o un'altra condizione applicabile.
  • I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili (vale a dire, vasectomia) per almeno 3 mesi prima dello screening; o rimanere astinenti o accettare di utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione quando sessualmente attivi con una partner femminile per 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Una contraccezione altamente efficace richiede l'uso di un preservativo e misure contraccettive appropriate per la tua partner femminile (ad es. metodi ormonali orali, iniettati o impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino). Tale requisito non si applica ai soggetti in una relazione omosessuale e alle partner di sesso femminile non potenzialmente fertili.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2, inclusi, e pesa da 50 a 100 kg (da 110 a 220 libbre), inclusi, allo screening e al check-in.
  • Il soggetto è considerato in condizioni di salute stabili dallo sperimentatore.
  • Il soggetto si impegna a rispettare tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa inclusa la storia o la presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative
  • Carenza di vitamina A.
  • Qualsiasi recente infezione virale o batterica.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico nelle ultime 6 settimane.
  • Storia di significativa allergia ai farmaci
  • Storia di visione significativa, disturbo oculare o retinico.
  • Recenti interventi chirurgici, trasfusioni di sangue, abuso di droghe o alcol e uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nell'ultimo mese.
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, negli ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SAD - Coorte 1
50 mg LBS-008 o placebo
Droga: LBS-008
LBS-008 capsule orali
Droga: Placebo
Capsule orali
SPERIMENTALE: SAD - Coorte 2
100 mg LBS-008 o placebo
Droga: LBS-008
LBS-008 capsule orali
Droga: Placebo
Capsule orali
SPERIMENTALE: SAD - Coorte 3
200 mg LBS-008 o placebo
Droga: LBS-008
LBS-008 capsule orali
Droga: Placebo
Capsule orali
SPERIMENTALE: SAD - Coorte 4
400 mg LBS-008 o placebo
Droga: LBS-008
LBS-008 capsule orali
Droga: Placebo
Capsule orali
SPERIMENTALE: SAD - Coorte 5
25 mg LBS-008 o placebo
Droga: LBS-008
LBS-008 capsule orali
Droga: Placebo
Capsule orali
SPERIMENTALE: MAD - Coorte 1
10 mg LBS-008 o placebo
Droga: LBS-008
LBS-008 capsule orali
Droga: Placebo
Capsule orali
SPERIMENTALE: MAD - Coorte 2
25 mg LBS-008 o placebo
Droga: LBS-008
LBS-008 capsule orali
Droga: Placebo
Capsule orali
SPERIMENTALE: MAD - Coorte 3
5 mg LBS-008 o placebo
Droga: LBS-008
LBS-008 capsule orali
Droga: Placebo
Capsule orali
SPERIMENTALE: MAD - Coorte 4
12 mg LBS-008 o placebo
Droga: LBS-008
LBS-008 capsule orali
Droga: Placebo
Capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale con concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Porzione SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Porzione MAD: dal giorno 1 al giorno 28
Porzione SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Porzione MAD: dal giorno 1 al giorno 28
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Porzione SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Porzione MAD: dal giorno 1 al giorno 28
Porzione SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Porzione MAD: dal giorno 1 al giorno 28
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Porzione SAD: dal giorno 1 al giorno 6; Porzione MAD: dal giorno 1 al giorno 28
Porzione SAD: dal giorno 1 al giorno 6; Porzione MAD: dal giorno 1 al giorno 28
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Porzione SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Porzione MAD: dal giorno 1 al giorno 28
Porzione SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Porzione MAD: dal giorno 1 al giorno 28
Costante di velocità di eliminazione terminale
Lasso di tempo: Porzione SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Porzione MAD: dal giorno 1 al giorno 28
Porzione SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Porzione MAD: dal giorno 1 al giorno 28
Emivita della fase terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Porzione SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Porzione MAD: dal giorno 1 al giorno 28
Porzione SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Porzione MAD: dal giorno 1 al giorno 28
Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Porzione SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Porzione MAD: dal giorno 1 al giorno 28
Porzione SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Porzione MAD: dal giorno 1 al giorno 28
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Porzione SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Porzione MAD: dal giorno 1 al giorno 28
Porzione SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Porzione MAD: dal giorno 1 al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione.
Lasso di tempo: Porzione SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Porzione MAD: dal giorno 1 al giorno 28
Porzione SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Porzione MAD: dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RBP4 Pty Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Belite Bio, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LBS-008-CT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, i dati possono essere presi in considerazione per la segnalazione a una riunione scientifica o per la pubblicazione su una rivista scientifica. In questi casi, lo sponsor sarà responsabile di queste attività e lavorerà con i ricercatori per determinare come il manoscritto è scritto e curato, il numero e l'ordine degli autori, la pubblicazione a cui sarà sottoposto e qualsiasi altra questione correlata. Lo sponsor ha l'autorità di approvazione finale di tutte queste questioni. I dati sono di proprietà dello sponsor e non possono essere pubblicati senza la sua preventiva autorizzazione, ma i dati e l'eventuale pubblicazione degli stessi non saranno indebitamente negati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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