Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G-Pen sammenlignet med Glucagen Hypokit til redning af svær hypoglykæmi hos voksne med type 1-diabetes

12. maj 2020 opdateret af: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen (Glucagon Injection) Sammenlignet med GlucaGen® Hypokit® (Glucagon) til induceret hypoglykæmiredning hos voksne med T1D: Et fase 3 multicenter, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, 2-vejs crossover-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, to-vejs crossover effekt- og sikkerhedsstudie i forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus. Undersøgelsen involverer to dagtimerne kliniske forskningscenter (CRC) besøg med tilfældig tildeling for at modtage G-Pen glucagon 1 mg i den ene periode og Novo Glucagon 1 mg i den anden. Forud for hvert dagbesøg er en overnatning i CRC. Om morgenen efter det indlagte studiebesøg bringes forsøgspersonen i en tilstand af alvorlig hypoglykæmi gennem IV administration af almindelig insulin fortyndet i normalt saltvand. Efter at en hypoglykæmisk tilstand med plasmaglucose < 54 mg/dL (3 mmol/L) er verificeret, får patienten en dosis G-Pen eller Novo Glucagon via subkutan injektion. Plasmaglukoseniveauer overvåges i op til 180 minutter efter dosering med en værdi på >70,0 mg/dL (3,89 mmol/L) eller en stigning på > 20 mg/dL (>1,11 mmol/L) inden for 30 minutter efter glucagon administration, der indikerer et positivt svar. Efter 3 timer får forsøgspersonen et måltid og udskrives, når det er medicinsk stabilt. Efter en udvaskningsperiode på 7 til 28 dage vender forsøgspersonerne tilbage til CRC, og procedurerne gentages, hvor hvert individ krydses over til den anden behandling. Et opfølgningsbesøg som sikkerhedstjek udføres 2-7 dage efter administration af den endelige dosis af forsøgslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences
  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • PPD-Las Vegas Clinical Research Unit
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Research Center
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Medizinische Universität Graz-Center for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og ikke-gravide kvinder diagnosticeret med type 1-diabetes (T1D) i mindst 24 måneder.
  2. Nuværende brug af daglig insulinbehandling, der inkluderer at have en tildelt "korrektionsfaktor" til håndtering af hyperglykæmi.
  3. Alder 18 til 75 år, inklusive.
  4. Tilfældig serum C-peptidkoncentration < 0,6 ng/mL.
  5. Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle klinikbesøg.
  6. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke, som det fremgår af en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) udfyldt, før der forekommer forsøgsrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Glyceret hæmoglobin (HbA1c) > 10 % ved screening.
  3. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
  4. Nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 3,0 mg/dL) eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi.
  5. Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) lig med eller større end 3 gange den øvre grænse for normal.
  6. Syntetisk leverinsufficiens defineret som et serumalbumin på mindre end 3,0 g/dL.
  7. Hæmatokrit < 30%.
  8. Blodtryksmålinger (BP) ved screening, hvor systolisk blodtryk (SBP) < 90 eller > 150 mm Hg, og diastolisk blodtryk (DBP) < 50 eller > 100 mm Hg.
  9. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  10. Anvendelse af total insulindosis pr. dag > 2 U/kg.
  11. Utilstrækkelig venøs adgang.
  12. Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
  13. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering inden for de seneste 6 måneder.
  14. Anamnese med en cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder eller med større neurologiske mangler.
  15. Aktiv malignitet inden for 5 år fra screening, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft. Enhver historie med brystkræft eller malignt melanom vil være ekskluderende.
  16. Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening.
  17. Aktuel anfaldsforstyrrelse (bortset fra ved mistænkt eller dokumenteret hypoglykæmi).
  18. Aktuel blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal under 50 × 109 pr. liter.
  19. Anamnese med fæokromocytom eller lidelse med øget risiko for fæokromocytom (multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2), neurofibromatose eller Von Hippel-Lindaus sygdom).
  20. Historie om insulinom.
  21. Anamnese med allergi over for glucagon eller glucagon-lignende produkter, eller enhver historie med betydelig overfølsomhed over for glucagon eller relaterede produkter eller over for nogen af ​​hjælpestofferne (DMSO og trehalose) i forsøgsformuleringen.
  22. Historie om glykogenoplagringssygdom.
  23. Forsøgsperson tester positivt for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) infektion (hepatitis B overfladeantigenpositivt [HBsAg+]) ved screening.
  24. Andet aktivt stof end tetrahydrocannabinol (THC) eller alkoholmisbrug (mere end 21 drinks om ugen for mandlige forsøgspersoner eller 14 drinks om ugen for kvindelige forsøgspersoner).
  25. Administration af glukagon inden for 7 dage efter screening.
  26. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening for den aktuelle undersøgelse og under deltagelse i den aktuelle undersøgelse.
  27. Enhver anden grund, som efterforskeren anser for at være ekskluderende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: G-Pen efterfulgt af Novo Glucagon
1 mg G-Pen ved det første behandlingsbesøg efterfulgt af 1 mg Novo Glucagon ved det andet behandlingsbesøg
Medicin: G-Pen
1 mg subkutan injektion af G-Pen (glukagoninjektion) administreret via autoinjektor
Andre navne:
  • glukagon
Medicin: Novo Glucagon
1 mg subkutan injektion af Novo Glucagon (glucagoninjektion)
Andre navne:
  • Glucagen Hypokit
ACTIVE_COMPARATOR: Novo Glucagon efterfulgt af G-Pen
1 mg Novo Glucagon ved det første behandlingsbesøg efterfulgt af 1 mg G-Pen ved det andet behandlingsbesøg
Medicin: G-Pen
1 mg subkutan injektion af G-Pen (glukagoninjektion) administreret via autoinjektor
Andre navne:
  • glukagon
Medicin: Novo Glucagon
1 mg subkutan injektion af Novo Glucagon (glucagoninjektion)
Andre navne:
  • Glucagen Hypokit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig Hypoglykæmi Rescue
Tidsramme: 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
Antal forsøgspersoner med en stigning i plasmaglukosekoncentrationen fra under 54 mg/dL (3 mmol/L) til mere end 70 mg/dL (3,89 mmol/L) eller en stigning i plasmaglukosekoncentrationen > 20 mg/dL (> 1,11) mmol/L) inden for 30 minutter efter administration af glukagon
30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukoserespons 1
Tidsramme: 30 minutter efter en beslutning om at administrere undersøgelseslægemidlet
Antal forsøgspersoner med en stigning i plasmaglukosekoncentrationen fra under 54 mg/dL (3 mmol/L) til mere end 70 mg/dL (3,89 mmol/L) inden for 30 minutter efter en beslutning om at dosere
30 minutter efter en beslutning om at administrere undersøgelseslægemidlet
Plasmaglukoserespons 2
Tidsramme: 0-30 minutter efter en beslutning om at administrere undersøgelseslægemidlet
Antal forsøgspersoner med en stigning i plasmaglukosekoncentration > 20 mg/dL (> 1,11 mmol/L) efter administration af glucagon.
0-30 minutter efter en beslutning om at administrere undersøgelseslægemidlet
Administrationstid
Tidsramme: 0-10 minutter fra en beslutning om at administrere undersøgelseslægemidlet
Gennemsnitlig tid (minutter) til at administrere undersøgelseslægemidlet fra en beslutning om at dosere
0-10 minutter fra en beslutning om at administrere undersøgelseslægemidlet
Hypoglykæmi opløsning
Tidsramme: 0-90 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
Gennemsnitlig tid (minutter) til fuldstændig opløsning af den generelle fornemmelse af hypoglykæmi fra en beslutning om at dosere
0-90 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Empiristat, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XSGP-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med G-Pen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner