Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om forebyggelse af vold mod børn i skoler (PVACS)

16. november 2018 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Forebyggelse af vold mod børn i skoler: Protokol for en klynge randomiseret kontrolleret prøvelse af EmpaTeach adfærdsintervention i Nyarugusu Flygtningelejr

Hidtil er ingen interventioner for at forhindre vold i flygtningelejrskoler nogensinde blevet grundigt evalueret. Det primære formål med dette projekt er at teste effektiviteten af ​​Empateach-interventionen for at forhindre fysisk vold fra lærere til elever i Nyarugusu Flygtningelejr, Tanzania. Sekundære mål er at vurdere indvirkningen af ​​Empateach-interventionen på elevernes depressive symptomer, oplevelse af følelsesmæssig vold og pædagogiske testresultater. En to-arm klynge RCT med parallel tildeling vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skolen er en af ​​de mest almindelige rammer, hvor børn kan opleve vold; og nye beviser tyder på, at skolepersonale i nogle miljøer kan være en af ​​de mest almindelige gerningsmænd til vold mod børn. Til dato er der aldrig blevet grundigt evalueret nogen interventioner for at forhindre vold i flygtningelejrskoler. Det primære formål med dette projekt er at teste effektiviteten af ​​Empateach-interventionen for at forhindre fysisk vold fra lærere til elever i Nyarugusu Flygtningelejr, Tanzania. Sekundære mål er at vurdere indvirkningen af ​​Empateach-interventionen på elevernes depressive symptomer, oplevelse af følelsesmæssig vold og pædagogiske testresultater.

Formålet med Empateach-interventionen er at forbedre 'elevers og læreres trivsel; selvregulering; lærerens klasseledelse og lærerens brug af positive disciplineringsteknikker«. Deltagere i interventionsbetingelsen vil modtage en 10-ugers gruppeintervention.

En to-arm klynge RCT vil blive udført med parallel tildeling og et tildelingsforhold på ca. 1:1. Tværsnitsundersøgelser af elever vil blive udført på tre tidspunkter: en baseline, en midtlinje umiddelbart efter 10 ugers intervention; og en slutlinje 6 måneder efter endt intervention. Det primære resultat, vold fra skolepersonale til elever, vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af ICAST-CI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På skoleniveau vil alle 27 grundskoler og gymnasier i Nyarugusu flygtningelejr i Tanzania være berettigede. Interventionen leveres til individuelle lærere, og alle lærere, der arbejder i inkluderede skoler, vil være berettiget til at modtage interventionen. Den hypoteserede interventionseffekt vil være hos alle elever, der undervises af deltagende lærere; vi vil dog måle effekter af interventionen hos elever i alderen 9 år og derover. Data vil blive indsamlet fra både elever og lærere.
  • På niveau med individuelle studerende vil alle elever, der kan tale kirundi eller swahili, og som er i stand til at give samtykke, være berettiget til at deltage
  • På niveau med individuelle lærere vil alle lærere, der kan tale kirundi eller swahili, og som er i stand til at give informeret samtykke, være berettiget til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • der er ingen udelukkelseskriterier på skoleniveau
  • for individuelle studerende, dem, der ikke kan tale Kirundi eller Swahili, eller som ikke er i stand til at give samtykke
  • for individuelle lærere, dem, der ikke kan tale kirundi eller swahili, eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Empateach-intervention
Alle lærere på interventionsskoler vil blive inviteret til at deltage. Deltagere i interventionsbetingelsen vil modtage Empateach, en 10-ugers gruppeintervention. Grupper mødes 14 gange til 1-1,5 times varighed, som ledes af jævnaldrende. Formålet med Empateach-interventionen er at forbedre 'elevers og læreres trivsel; selvregulering; lærerens klasseledelse og lærerens brug af positive disciplineringsteknikker. Interventionen bruger kognitive adfærdsterapiteknikker til at ændre negative tanke- og adfærdsmønstre relateret til kropslig afstraffelse. Lærerne får information om alternativer til fysisk afstraffelse, planlægningsøvelser og forstærkende SMS, og fordi interventionen er i gruppesammenhæng, social støtte til at ændre deres adfærd. De diskuterer deres erfaringer og udfordringer i gruppeforløb.
Adfærdsmæssigt: Empateach
Empateach er en adfærdsintervention for lærere.
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Lærere i ventelistekontrolskoler vil ikke modtage specifikke interventioner relateret til voldsforebyggelse under undersøgelsen, men vil modtage interventionen efter undersøgelsen er slut, hvis den viser sig at være effektiv (afventer donorfinansiering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk vold
Tidsramme: Vurderet ved 10 ugers opfølgning
elevernes selvindberetninger om fysisk vold fra skolens personale i den seneste uge, målt ved en modificeret ICAST-CI
Vurderet ved 10 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk vold
Tidsramme: Vurderet ved 6 måneders opfølgning
elevernes selvindberetninger om fysisk vold fra skolens personale i den seneste uge, målt ved en modificeret ICAST-CI
Vurderet ved 6 måneders opfølgning
følelsesmæssig vold
Tidsramme: sidste 1 uge; vurderet ved 10 ugers og 6 måneders opfølgning
elevernes selvrapportering af følelsesmæssig vold fra skolens personale, målt ved en modificeret ICAST-CI
sidste 1 uge; vurderet ved 10 ugers og 6 måneders opfølgning
depressive symptomer
Tidsramme: sidste 2 uger; vurderet ved 10 ugers og 6 måneders opfølgning
elevernes selvrapportering af følelsesmæssig vold fra skolens personale, målt ved en modificeret ICAST-CI
sidste 2 uger; vurderet ved 10 ugers og 6 måneders opfølgning
pædagogisk præstation
Tidsramme: vurderet i slutningen af ​​skoleåret, omkring 11-12 måneder fra baseline
testresultater på årlige eksamener
vurderet i slutningen af ​​skoleåret, omkring 11-12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Rescue Committee
National Institutes of Medical Research, Tanzania
Innovations for Poverty Action, Tanzania
Behavioural Insights Team

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen M Devries, PhD, LSHTM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil udforske at gøre anonymiserede data tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen, underlagt britiske og tanzanianske regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger