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Prevenire la violenza contro i bambini nelle scuole Studio (PVACS)

16 novembre 2018 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Prevenzione della violenza contro i bambini nelle scuole: protocollo per una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo dell'intervento comportamentale EmpaTeach nel campo profughi di Nyarugusu

Ad oggi, nessun intervento per prevenire la violenza nelle scuole dei campi profughi è mai stato rigorosamente valutato. L'obiettivo principale di questo progetto è testare l'efficacia dell'intervento Empateach per prevenire la violenza fisica da parte degli insegnanti agli studenti nel campo profughi di Nyarugusu, in Tanzania. Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto dell'intervento Empateach sui sintomi depressivi dello studente, sull'esperienza della violenza emotiva e sui punteggi dei test educativi. Verrà condotto un RCT a due bracci con assegnazione parallela.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La scuola è uno degli ambienti più comuni in cui i bambini possono subire violenze; e prove emergenti suggeriscono che in alcuni contesti, il personale scolastico può essere uno degli autori più comuni di violenza contro i bambini. Ad oggi, nessun intervento per prevenire la violenza nelle scuole dei campi profughi è mai stato rigorosamente valutato. L'obiettivo principale di questo progetto è testare l'efficacia dell'intervento Empateach per prevenire la violenza fisica da parte degli insegnanti agli studenti nel campo profughi di Nyarugusu, in Tanzania. Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto dell'intervento Empateach sui sintomi depressivi dello studente, sull'esperienza della violenza emotiva e sui punteggi dei test educativi.

Lo scopo dell'intervento Empateach è quello di migliorare 'il benessere degli studenti e degli insegnanti; autoregolamentazione; gestione della classe degli insegnanti e uso da parte degli insegnanti di tecniche di disciplina positiva'. I partecipanti alla condizione di intervento riceveranno un intervento di gruppo di 10 settimane.

Verrà condotto un RCT a due gruppi di bracci, con assegnazione parallela e un rapporto di allocazione di circa 1:1. I sondaggi trasversali degli studenti saranno condotti in tre punti temporali: una linea di base, una linea mediana immediatamente dopo l'intervento di 10 settimane; e un termine 6 mesi dopo la fine dell'intervento. L'esito primario, la violenza del personale scolastico nei confronti degli studenti, sarà misurato utilizzando una versione adattata dell'ICAST-CI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A livello scolastico, saranno ammissibili tutte le 27 scuole primarie e secondarie del campo profughi di Nyarugusu in Tanzania. L'intervento viene erogato a singoli insegnanti e tutti gli insegnanti che lavorano nelle scuole incluse saranno idonei a ricevere l'intervento. L'effetto dell'intervento ipotizzato sarà in tutti gli studenti insegnati dagli insegnanti partecipanti; tuttavia misureremo gli effetti dell'intervento negli studenti di età pari o superiore a 9 anni. I dati saranno raccolti sia dagli studenti che dagli insegnanti.
  • A livello di singoli studenti, potranno partecipare tutti gli studenti che parlano kirundi o swahili e che sono in grado di fornire il proprio assenso
  • A livello di singoli insegnanti, potranno partecipare tutti gli insegnanti che parlano kirundi o swahili e che sono in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • non ci sono criteri di esclusione a livello di Scuola
  • per i singoli studenti, coloro che non parlano kirundi o swahili, o che non sono in grado di fornire il consenso
  • per i singoli insegnanti, coloro che non parlano kirundi o swahili, o che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Empateach
Tutti gli insegnanti delle scuole di intervento saranno invitati a partecipare. I partecipanti alla condizione di intervento riceveranno Empateach, un intervento di gruppo di 10 settimane. I gruppi si incontrano 14 volte per sessioni della durata di 1-1,5 ore, guidate da pari. Lo scopo dell'intervento Empateach è quello di migliorare 'il benessere degli studenti e degli insegnanti; autoregolamentazione; gestione della classe degli insegnanti e uso da parte degli insegnanti di tecniche di disciplina positiva. L'intervento utilizza tecniche di terapia cognitivo comportamentale per modificare il pensiero negativo e i modelli di comportamento relativi alle punizioni corporali. Gli insegnanti ricevono informazioni sulle alternative alle punizioni corporali, pianificazione di esercizi e SMS di rinforzo e, poiché l'intervento è in un contesto di gruppo, supporto sociale per modificare i loro comportamenti. Discutono delle loro esperienze e sfide nelle sessioni di gruppo.
Comportamentale: Empateach
Empateach è un intervento comportamentale per gli insegnanti.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Gli insegnanti nelle scuole di controllo in lista d'attesa non riceveranno interventi specifici relativi alla prevenzione della violenza durante lo studio, ma riceveranno l'intervento al termine dello studio se si dimostrerà efficace (in attesa del finanziamento dei donatori).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
violenza fisica
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 10 settimane
auto-segnalazioni degli studenti sulla violenza fisica da parte del personale scolastico nell'ultima settimana, misurate da un ICAST-CI modificato
Valutato al follow-up di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
violenza fisica
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 6 mesi
auto-segnalazioni degli studenti sulla violenza fisica da parte del personale scolastico nell'ultima settimana, misurate da un ICAST-CI modificato
Valutato al follow-up a 6 mesi
violenza emotiva
Lasso di tempo: passata 1 settimana; valutata al follow-up a 10 settimane e a 6 mesi
auto-segnalazioni degli studenti sulla violenza emotiva da parte del personale scolastico, misurate da un ICAST-CI modificato
passata 1 settimana; valutata al follow-up a 10 settimane e a 6 mesi
sintomi depressivi
Lasso di tempo: ultime 2 settimane; valutata al follow-up a 10 settimane e a 6 mesi
auto-segnalazioni degli studenti sulla violenza emotiva da parte del personale scolastico, misurate da un ICAST-CI modificato
ultime 2 settimane; valutata al follow-up a 10 settimane e a 6 mesi
prestazione educativa
Lasso di tempo: valutato alla fine dell'anno scolastico, a circa 11-12 mesi dal basale
punteggi dei test sugli esami annuali
valutato alla fine dell'anno scolastico, a circa 11-12 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Rescue Committee
National Institutes of Medical Research, Tanzania
Innovations for Poverty Action, Tanzania
Behavioural Insights Team

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen M Devries, PhD, LSHTM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Esploreremo la possibilità di rendere disponibili dati anonimi dopo la fine dello studio, soggetti alle normative del Regno Unito e della Tanzania.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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