- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03745573
Undersøgelse om forebyggelse af vold mod børn i skoler (PVACS)
Forebyggelse af vold mod børn i skoler: Protokol for en klynge randomiseret kontrolleret prøvelse af EmpaTeach adfærdsintervention i Nyarugusu Flygtningelejr
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skolen er en af de mest almindelige rammer, hvor børn kan opleve vold; og nye beviser tyder på, at skolepersonale i nogle miljøer kan være en af de mest almindelige gerningsmænd til vold mod børn. Til dato er der aldrig blevet grundigt evalueret nogen interventioner for at forhindre vold i flygtningelejrskoler. Det primære formål med dette projekt er at teste effektiviteten af Empateach-interventionen for at forhindre fysisk vold fra lærere til elever i Nyarugusu Flygtningelejr, Tanzania. Sekundære mål er at vurdere indvirkningen af Empateach-interventionen på elevernes depressive symptomer, oplevelse af følelsesmæssig vold og pædagogiske testresultater.
Formålet med Empateach-interventionen er at forbedre 'elevers og læreres trivsel; selvregulering; lærerens klasseledelse og lærerens brug af positive disciplineringsteknikker«. Deltagere i interventionsbetingelsen vil modtage en 10-ugers gruppeintervention.
En to-arm klynge RCT vil blive udført med parallel tildeling og et tildelingsforhold på ca. 1:1. Tværsnitsundersøgelser af elever vil blive udført på tre tidspunkter: en baseline, en midtlinje umiddelbart efter 10 ugers intervention; og en slutlinje 6 måneder efter endt intervention. Det primære resultat, vold fra skolepersonale til elever, vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af ICAST-CI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På skoleniveau vil alle 27 grundskoler og gymnasier i Nyarugusu flygtningelejr i Tanzania være berettigede. Interventionen leveres til individuelle lærere, og alle lærere, der arbejder i inkluderede skoler, vil være berettiget til at modtage interventionen. Den hypoteserede interventionseffekt vil være hos alle elever, der undervises af deltagende lærere; vi vil dog måle effekter af interventionen hos elever i alderen 9 år og derover. Data vil blive indsamlet fra både elever og lærere.
- På niveau med individuelle studerende vil alle elever, der kan tale kirundi eller swahili, og som er i stand til at give samtykke, være berettiget til at deltage
- På niveau med individuelle lærere vil alle lærere, der kan tale kirundi eller swahili, og som er i stand til at give informeret samtykke, være berettiget til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- der er ingen udelukkelseskriterier på skoleniveau
- for individuelle studerende, dem, der ikke kan tale Kirundi eller Swahili, eller som ikke er i stand til at give samtykke
- for individuelle lærere, dem, der ikke kan tale kirundi eller swahili, eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Empateach-intervention
Alle lærere på interventionsskoler vil blive inviteret til at deltage.
Deltagere i interventionsbetingelsen vil modtage Empateach, en 10-ugers gruppeintervention.
Grupper mødes 14 gange til 1-1,5 times varighed, som ledes af jævnaldrende.
Formålet med Empateach-interventionen er at forbedre 'elevers og læreres trivsel; selvregulering; lærerens klasseledelse og lærerens brug af positive disciplineringsteknikker.
Interventionen bruger kognitive adfærdsterapiteknikker til at ændre negative tanke- og adfærdsmønstre relateret til kropslig afstraffelse.
Lærerne får information om alternativer til fysisk afstraffelse, planlægningsøvelser og forstærkende SMS, og fordi interventionen er i gruppesammenhæng, social støtte til at ændre deres adfærd.
De diskuterer deres erfaringer og udfordringer i gruppeforløb.
|
Empateach er en adfærdsintervention for lærere.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Lærere i ventelistekontrolskoler vil ikke modtage specifikke interventioner relateret til voldsforebyggelse under undersøgelsen, men vil modtage interventionen efter undersøgelsen er slut, hvis den viser sig at være effektiv (afventer donorfinansiering).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk vold
Tidsramme: Vurderet ved 10 ugers opfølgning
|
elevernes selvindberetninger om fysisk vold fra skolens personale i den seneste uge, målt ved en modificeret ICAST-CI
|
Vurderet ved 10 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk vold
Tidsramme: Vurderet ved 6 måneders opfølgning
|
elevernes selvindberetninger om fysisk vold fra skolens personale i den seneste uge, målt ved en modificeret ICAST-CI
|
Vurderet ved 6 måneders opfølgning
|
|
følelsesmæssig vold
Tidsramme: sidste 1 uge; vurderet ved 10 ugers og 6 måneders opfølgning
|
elevernes selvrapportering af følelsesmæssig vold fra skolens personale, målt ved en modificeret ICAST-CI
|
sidste 1 uge; vurderet ved 10 ugers og 6 måneders opfølgning
|
|
depressive symptomer
Tidsramme: sidste 2 uger; vurderet ved 10 ugers og 6 måneders opfølgning
|
elevernes selvrapportering af følelsesmæssig vold fra skolens personale, målt ved en modificeret ICAST-CI
|
sidste 2 uger; vurderet ved 10 ugers og 6 måneders opfølgning
|
|
pædagogisk præstation
Tidsramme: vurderet i slutningen af skoleåret, omkring 11-12 måneder fra baseline
|
testresultater på årlige eksamener
|
vurderet i slutningen af skoleåret, omkring 11-12 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen M Devries, PhD, LSHTM
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fabbri C, Rodrigues K, Leurent B, Allen E, Qiu M, Zuakulu M, Nombo D, Kaemingk M, De Filippo A, Torrats-Espinosa G, Shayo E, Barongo V, Greco G, Tol W, Devries KM. The EmpaTeach intervention for reducing physical violence from teachers to students in Nyarugusu Refugee Camp: A cluster-randomised controlled trial. PLoS Med. 2021 Oct 4;18(10):e1003808. doi: 10.1371/journal.pmed.1003808. eCollection 2021 Oct.
- Devries KM, Fabbri C, Allen E, Barongo V, Shayo E, Greco G, Kaemingk M, Qiu M, Steinacher R, Tol W, Rodrigues K. Preventing violence against children in schools (PVACS): protocol for a cluster randomised controlled trial of the EmpaTeach behavioural intervention in Nyarugusu refugee camp. BMC Public Health. 2019 Oct 15;19(1):1295. doi: 10.1186/s12889-019-7627-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken