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Studie „Verhinderung von Gewalt gegen Kinder in Schulen“. (PVACS)

16. November 2018 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Gewalt gegen Kinder in Schulen verhindern: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie der EmpaTeach-Verhaltensintervention im Flüchtlingslager Nyarugusu

Bisher wurden noch keine gewaltpräventiven Interventionen in Flüchtlingslagerschulen streng evaluiert. Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der Empateach-Intervention zu testen, um körperliche Gewalt von Lehrern an Schülern im Flüchtlingslager Nyarugusu, Tansania, zu verhindern. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen der Empateach-Intervention auf die depressiven Symptome der Schüler, die Erfahrung emotionaler Gewalt und die Ergebnisse von Bildungstests. Es wird ein zweiarmiger Cluster-RCT mit Parallelvergabe durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Schule ist einer der häufigsten Orte, an denen Kinder Gewalt erfahren können; und neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Schulpersonal in manchen Umgebungen einer der häufigsten Täter von Gewalt gegen Kinder sein könnte. Bis heute wurden Interventionen zur Verhinderung von Gewalt in Flüchtlingslagerschulen nie streng evaluiert. Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der Empateach-Intervention zu testen, um körperliche Gewalt von Lehrern an Schülern im Flüchtlingslager Nyarugusu, Tansania, zu verhindern. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen der Empateach-Intervention auf die depressiven Symptome der Schüler, die Erfahrung emotionaler Gewalt und die Ergebnisse von Bildungstests.

Das Ziel der Empateach-Intervention ist die Verbesserung des „Wohlbefindens von Schülern und Lehrern; Selbstregulierung; Unterrichtsführung durch Lehrer und Anwendung positiver Disziplinierungstechniken durch Lehrer. Teilnehmer in der Interventionsbedingung erhalten eine 10-wöchige Gruppenintervention.

Es wird eine zweiarmige Cluster-RCT mit paralleler Zuordnung und einem Zuordnungsverhältnis von etwa 1:1 durchgeführt. Querschnittsbefragungen von Studenten werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: eine Baseline, eine Mittellinie unmittelbar nach der 10-wöchigen Intervention; und eine Endlinie 6 Monate nach dem Ende der Intervention. Das primäre Ergebnis, Gewalt von Schulpersonal gegenüber Schülern, wird mit einer angepassten Version des ICAST-CI gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf Schulebene sind alle 27 Grund- und weiterführenden Schulen im Flüchtlingslager Nyarugusu in Tansania förderfähig. Die Intervention wird einzelnen Lehrkräften angeboten, und alle Lehrkräfte, die in den einbezogenen Schulen arbeiten, sind berechtigt, die Intervention zu erhalten. Der hypothetische Interventionseffekt wird bei allen Schülern auftreten, die von teilnehmenden Lehrern unterrichtet werden; Wir werden jedoch die Auswirkungen der Intervention bei Schülern ab 9 Jahren messen. Die Daten werden sowohl von Schülern als auch von Lehrern erhoben.
  • Auf der Ebene der Einzelschüler sind alle Schüler teilnahmeberechtigt, die Kirundi oder Suaheli sprechen und die entsprechende Zustimmung erteilen können
  • Auf der Ebene der Einzellehrer sind alle Lehrer, die Kirundi oder Suaheli sprechen und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, teilnahmeberechtigt

Ausschlusskriterien:

  • auf Schulebene gibt es keine Ausschlusskriterien
  • für einzelne Schüler, diejenigen, die kein Kirundi oder Suaheli sprechen oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu erteilen
  • für einzelne Lehrer, diejenigen, die kein Kirundi oder Suaheli sprechen oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Empateach Intervention
Alle Lehrkräfte an Interventionsschulen werden zur Teilnahme eingeladen. Teilnehmer in der Interventionsbedingung erhalten Empateach, eine 10-wöchige Gruppenintervention. Die Gruppen treffen sich 14 Mal zu 1-1,5-stündigen Sitzungen, die von Gleichaltrigen geleitet werden. Das Ziel der Empateach-Intervention ist die Verbesserung des „Wohlbefindens von Schülern und Lehrern; Selbstregulierung; Unterrichtsführung durch Lehrer und Einsatz positiver Disziplinierungstechniken durch Lehrer. Die Intervention verwendet Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie, um negative Denk- und Verhaltensmuster im Zusammenhang mit körperlicher Züchtigung zu ändern. Die Lehrer erhalten Informationen über Alternativen zur körperlichen Bestrafung, Planungsübungen und Verstärkungs-SMS und, da die Intervention in einer Gruppe stattfindet, soziale Unterstützung, um ihr Verhalten zu ändern. In Gruppensitzungen diskutieren sie ihre Erfahrungen und Herausforderungen.
Verhalten: Empateach
Empateach ist eine Verhaltensintervention für Lehrer.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Lehrkräfte in Wartelistenkontrollschulen erhalten während der Studie keine spezifischen Interventionen zur Gewaltprävention, erhalten die Intervention jedoch nach Abschluss der Studie, wenn sich herausstellt, dass sie wirksam ist (vorbehaltlich der Finanzierung durch die Spender).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperliche Gewalt
Zeitfenster: Bewertet bei 10-Wochen-Follow-up
Selbstberichte der Schüler zu körperlicher Gewalt durch Schulpersonal in der vergangenen Woche, gemessen mit einem modifizierten ICAST-CI
Bewertet bei 10-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperliche Gewalt
Zeitfenster: Bewertet bei 6-Monats-Follow-up
Selbstberichte der Schüler zu körperlicher Gewalt durch Schulpersonal in der vergangenen Woche, gemessen mit einem modifizierten ICAST-CI
Bewertet bei 6-Monats-Follow-up
emotionale Gewalt
Zeitfenster: letzten 1 Woche; bei 10-wöchiger und 6-monatiger Nachbeobachtung beurteilt
Selbstberichte der Schüler über emotionale Gewalt durch das Schulpersonal, gemessen mit einem modifizierten ICAST-CI
letzten 1 Woche; bei 10-wöchiger und 6-monatiger Nachbeobachtung beurteilt
depressive Symptome
Zeitfenster: letzten 2 Wochen; bei 10-wöchiger und 6-monatiger Nachbeobachtung beurteilt
Selbstberichte der Schüler über emotionale Gewalt durch das Schulpersonal, gemessen mit einem modifizierten ICAST-CI
letzten 2 Wochen; bei 10-wöchiger und 6-monatiger Nachbeobachtung beurteilt
pädagogische Leistung
Zeitfenster: am Ende des Schuljahres bewertet, etwa 11-12 Monate nach der Grundlinie
Testergebnisse bei den jährlichen Prüfungen
am Ende des Schuljahres bewertet, etwa 11-12 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Rescue Committee
National Institutes of Medical Research, Tanzania
Innovations for Poverty Action, Tanzania
Behavioural Insights Team

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen M Devries, PhD, LSHTM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11106

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Bereitstellung anonymisierter Daten nach dem Ende der Studie prüfen, vorbehaltlich der britischen und tansanischen Vorschriften.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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