Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTI-125 til patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

12. juni 2021 opdateret af: Pain Therapeutics

Et fase 2a, åbent, flerdosis-, sikkerheds-, farmakokinetisk- og biomarkørstudie af PTl-125 hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

Dette er et fase 2a, multicenter, åbent studie af PTI-125 hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, multicenter, åbent studie af PTI-125 i mild til moderat AD patienter i alderen 50-85 år. I alt tolv (12) patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Patienterne vil modtage 100 mg b.i.d. af PTI-125. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, farmakokinetik og effekt på biomarkører af PTI-125 efter 28-dages gentagen oral administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Insite clinical research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 50 og <= 85 år
  • Formular til informeret samtykke (ICF) underskrevet af emnet eller juridisk acceptabel repræsentant.
  • Klinisk diagnose af demens på grund af mulig eller sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Mini-Mental State Examination score >= 16 og <= 24 ved screening
  • Hvis kvinde, postmenopausal i mindst 1 år
  • Patient, der bor hjemme, seniorbolig eller institution uden behov for kontinuerlig (dvs. 24-timers) sygepleje
  • Generel helbredstilstand acceptabel for deltagelse i undersøgelsen
  • Flydende (mundtlig og skriftlig) på engelsk eller spansk
  • Hvis du får memantin, rivastigmin, galantamin eller en AChEI, skal du modtage en stabil dosis i mindst 3 måneder (90 dage) før screening og med kontinuerlig dosering i mindst 3 måneder. Hvis du får donepezil, skal du modtage enhver dosis lavere end 23 mg én gang dagligt.
  • Patienten er ikke-ryger i mindst 12 måneder.
  • Patienten eller den juridiske repræsentant skal acceptere at overholde udtagningen af ​​blodprøver og med en lumbalpunktur og udtagningen af ​​cerebrospinalvæskeprøver.
  • Patienten har et forhold på total tau/Abeta42 i cerebrospinalvæske >= 0,30.
  • Patienten har en pårørende eller juridisk repræsentant, der er ansvarlig for at administrere lægemidlet og registrere tiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for et eksperimentelt lægemiddel, eksperimentelt biologisk eller eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 5 halveringstider eller 3 måneder før screening
  • Bolig i et dygtigt plejehjem
  • Klinisk signifikante laboratorietestresultater
  • Klinisk signifikant ubehandlet hypothyroidisme (hvis behandlet, skal thyreoidea-stimulerende hormonniveau og thyreoideatilskudsdosis være stabile i mindst 6 måneder før screening)
  • Utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus eller behov for insulin
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Ondartet tumor inden for 3 år før screening (undtagen plade- og basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ eller lokaliseret prostatacancer eller lokaliseret fase 1 blærekræft)
  • Anamnese med iskæmisk colitis eller iskæmisk enterocolitis
  • Ustabil medicinsk tilstand, der er klinisk signifikant efter efterforskerens vurdering
  • Alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) >2 gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin større end den øvre grænse for normal.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med mere end 1 myokardieinfarkt inden for 5 år før screening
  • Klinisk signifikant hjertearytmi (inklusive atrieflimren), kardiomyopati eller hjerteledningsdefekt (patienter med pacemaker er acceptable)
  • Symptomatisk hypotension eller ukontrolleret hypertension
  • Klinisk signifikant abnormitet på screening-elektrokardiogram (EKG), inklusive men ikke nødvendigvis begrænset til en bekræftet korrigeret QT-værdi >= 450 msek for mænd eller >= 470 msek for kvinder.
  • Slagtilfælde inden for 18 måneder før screening, eller historie med et slagtilfælde samtidig med indtræden af ​​demens
  • Anamnese med hjernetumor eller anden klinisk signifikant pladsoptager læsion på CT eller MR
  • Hovedtraume med klinisk signifikant bevidsthedstab inden for 12 måneder før screening eller samtidig med indtræden af ​​demens
  • Indtræden af ​​demens sekundært til hjertestop, operation med generel anæstesi eller genoplivning
  • Specifik degenerativ CNS-sygdomsdiagnose, bortset fra Alzheimers sygdom (f.eks. Huntingtons sygdom, Creutzfeld-Jacobs sygdom, Downs syndrom, frontotemporal demens, Parkinsons sygdom)
  • Wernickes encefalopati
  • Aktiv akut eller kronisk infektion i centralnervesystemet
  • Donepezil 23 mg eller mere quaque dør i øjeblikket eller inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Seponeret AChEI < 30 dage før tilmelding til undersøgelsen
  • Antipsykotika; lave doser er kun tilladt, hvis de gives mod søvnforstyrrelser, agitation og/eller aggression, og kun hvis forsøgspersonen har modtaget en stabil dosis i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Tricykliske antidepressiva og monoaminoxidasehæmmere; alle andre antidepressiva er kun tilladt, hvis forsøgspersonen har modtaget en stabil dosis i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Anxiolytika eller beroligende-hypnotika, inklusive barbiturater (medmindre givet i lave doser for godartet tremor); lave doser af benzodiazepiner og zolpidem er kun tilladt, hvis de gives mod søvnløshed/søvnforstyrrelser, og kun hvis forsøgspersonen har modtaget en stabil dosis i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Perifert virkende lægemidler med virkning på kolinerg transmission
  • Immunsuppressiva, inklusive systemiske kortikosteroider, hvis de tages i klinisk immunsuppressive doser (steroidbrug til allergi eller anden betændelse er tilladt).
  • Antiepileptisk medicin, hvis den tages for at kontrollere anfald
  • Kronisk indtagelse af opioidholdige analgetika
  • Sederende H1 antihistaminer
  • Nikotinbehandling (alle doseringsformer inklusive et plaster), vareniclin (Chantix) eller lignende terapeutisk middel inden for 30 dage før screening
  • Klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage efter tilmelding
  • Anamnese med betydelig neurologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolisk sygdom
  • Positiv serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positiv hepatitis C virus (HCV) antistoftest ved screening
  • Positiv HIV-test ved screening
  • Tab af en betydelig mængde blod (> 450 ml) inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Metformin eller cimetidin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Simufilam (PTI-125)
Simufilam (PTI-125) 100 mg orale tabletter indgivet to gange dagligt (BID)
Medicin: PTI-125, 100 mg tabletter
PTI-125, 100 mg tabletter taget to gange dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Undersøg dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Der vil blive taget blodprøver for at evaluere niveauer af PTI-125 i plasmaet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder i WinNonlin.
Undersøg dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Undersøg dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Niveauer af PTI-125 vil blive vurderet for at bestemme, hvor lang tid det tager at nå Cmax
Undersøg dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare plasmakoncentration (Clast)
Tidsramme: Undersøg dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Niveauer af PTI-125 vil blive vurderet for at bestemme det sidste tidspunkt, hvor PTI-125 kan detekteres.
Undersøg dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Tid til sidste Kvantificerbar plasmakoncentration (Tlast)
Tidsramme: Undersøg dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Niveauer af PTI-125 vil blive vurderet for at bestemme den forløbne tid, hvor PTI-125 sidst kan påvises i plasmaet.
Undersøg dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Area Under the Curve (AUClast)
Tidsramme: Undersøg dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
AUC for PTI-125 plasmakoncentration fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration.
Undersøg dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Plasmahalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Undersøg dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Vurdering af halveringstiden i plasma af PTI-125
Undersøg dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SavaDx (Biomarkør)
Tidsramme: Studiedag 1 og dag 28
Blodprøver vil blive testet for den komplementære diagnostiske/biomarkør for Alzheimers sygdom.
Studiedag 1 og dag 28
CSF biomarkører
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 28
En cerebrospinalvæskeprøvetagning vil blive udført for Aβ42, tau, YKL40 og andre potentielle CSF-biomarkører
Skift fra baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pain Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lindsay Burns, PhD, Cassava Sciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTI-125-03
  • R44AG060878 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger