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PTI-125 per i pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

12 giugno 2021 aggiornato da: Pain Therapeutics

Uno studio di fase 2a, in aperto, a dosi multiple, sulla sicurezza, sulla farmacocinetica e sui biomarcatori del PTl-125 nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Questo è uno studio di fase 2a, multicentrico, in aperto sul PTI-125 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2a, multicentrico, in aperto su PTI-125 in pazienti con AD da lieve a moderata, di età compresa tra 50 e 85 anni. Verranno arruolati nello studio un totale di dodici (12) pazienti. I pazienti riceveranno 100 mg b.i.d. di PTI-125. Gli obiettivi di questo studio sono di indagare la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto sui biomarcatori di PTI-125 dopo somministrazione orale a dose ripetuta di 28 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Insite clinical research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 50 e <= 85 anni
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato dal soggetto o dal rappresentante legalmente riconosciuto.
  • Diagnosi clinica di demenza da possibile o probabile malattia di Alzheimer
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination >= 16 e <= 24 allo screening
  • Se femmina, in postmenopausa da almeno 1 anno
  • Paziente che vive a casa, in un contesto residenziale per anziani o in un contesto istituzionale senza necessità di assistenza continua (ad es. assistenza infermieristica 24 ore su 24
  • Stato di salute generale accettabile per la partecipazione allo studio
  • Ottima conoscenza (orale e scritta) della lingua inglese o spagnola
  • Se si ricevono memantina, rivastigmina, galantamina o un AChEI, ricevere una dose stabile per almeno 3 mesi (90 giorni) prima dello screening e con somministrazione continua per almeno 3 mesi. Se si riceve donepezil, ricevere qualsiasi dose inferiore a 23 mg una volta al giorno.
  • Il paziente è non fumatore da almeno 12 mesi.
  • Il paziente o il rappresentante legale deve accettare di rispettare il prelievo di campioni di sangue e una puntura lombare e il prelievo di campioni di liquido cerebrospinale.
  • Il paziente ha un rapporto tau totale/Abeta42 nel liquido cerebrospinale >= 0,30.
  • Il paziente ha un assistente o un rappresentante legale responsabile della somministrazione del farmaco e della registrazione del tempo.

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a un farmaco sperimentale, biologico sperimentale o dispositivo medico sperimentale entro il periodo più lungo di 5 emivite o 3 mesi prima dello screening
  • Residenza in una struttura di cura specializzata
  • Risultati dei test di laboratorio clinicamente significativi
  • Ipotiroidismo non trattato clinicamente significativo (se trattato, il livello di ormone stimolante la tiroide e la dose di integrazione tiroidea devono essere stabili per almeno 6 mesi prima dello screening)
  • Diabete mellito non sufficientemente controllato o che richiede insulina
  • Insufficienza renale (creatinina sierica >2,0 mg/dL)
  • Tumore maligno entro 3 anni prima dello screening (eccetto carcinoma basocellulare e squamoso o carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico localizzato o carcinoma vescicale stadio 1 localizzato)
  • Storia di colite ischemica o enterocolite ischemica
  • Condizione medica instabile clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore
  • Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) >2 volte il limite superiore della bilirubina normale o totale maggiore del limite superiore della norma.
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia di più di 1 infarto miocardico entro 5 anni prima dello screening
  • Aritmia cardiaca clinicamente significativa (compresa la fibrillazione atriale), cardiomiopatia o difetto di conduzione cardiaca (i pazienti con pacemaker sono accettabili)
  • Ipotensione sintomatica o ipertensione incontrollata
  • Anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma di screening (ECG), incluso ma non necessariamente limitato a un valore QT corretto confermato >= 450 msec per i maschi o >= 470 msec per le femmine.
  • Ictus entro 18 mesi prima dello screening o anamnesi di ictus concomitante con insorgenza di demenza
  • Storia di tumore al cervello o altra lesione occupante spazio clinicamente significativa alla TC o alla risonanza magnetica
  • Trauma cranico con perdita di coscienza clinicamente significativa entro 12 mesi prima dello screening o in concomitanza con l'insorgenza della demenza
  • Insorgenza di demenza secondaria ad arresto cardiaco, chirurgia con anestesia generale o rianimazione
  • Diagnosi di malattia degenerativa specifica del SNC diversa dalla malattia di Alzheimer (p. es., malattia di Huntington, malattia di Creutzfeld-Jacob, sindrome di Down, demenza frontotemporale, malattia di Parkinson)
  • Encefalopatia di Wernicke
  • Infezione attiva acuta o cronica del sistema nervoso centrale
  • Donepezil 23 mg o superiore quaque die attualmente o entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • AChEI interrotto <30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Antipsicotici; basse dosi sono consentite solo se somministrate per disturbi del sonno, agitazione e/o aggressività, e solo se il soggetto ha ricevuto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi; tutti gli altri antidepressivi sono consentiti solo se il soggetto ha ricevuto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Ansiolitici o sedativi-ipnotici, compresi i barbiturici (a meno che non vengano somministrati a basse dosi per il tremore benigno); basse dosi di benzodiazepine e zolpidem sono consentite solo se somministrate per insonnia/disturbi del sonno e solo se il soggetto ha ricevuto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Farmaci ad azione periferica con effetti sulla trasmissione colinergica
  • Immunosoppressori, compresi i corticosteroidi sistemici, se assunti in dosi clinicamente immunosoppressive (è consentito l'uso di steroidi per allergia o altre infiammazioni).
  • Farmaci antiepilettici se presi per il controllo delle convulsioni
  • Assunzione cronica di analgesici contenenti oppioidi
  • Antistaminici sedativi H1
  • Terapia con nicotina (tutte le forme di dosaggio compreso un cerotto), vareniclina (Chantix) o agente terapeutico simile entro 30 giorni prima dello screening
  • Malattia clinicamente significativa entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Storia di malattie neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari o metaboliche significative
  • Test per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero positivo (HBsAg) o per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) positivo allo screening
  • Test HIV positivo allo screening
  • Perdita di un volume significativo di sangue (> 450 ml) entro 4 settimane prima dello studio
  • Metformina o cimetidina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Simufilam (PTI-125)
Simufilam (PTI-125) 100 mg compresse orali somministrate due volte al giorno (BID)
Droga: PTI-125, compresse da 100 mg
PTI-125, compresse da 100 mg assunte due volte al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 e Giorno 28 a 20, 40 e 60 min e a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Verranno eseguiti prelievi di sangue per valutare i livelli di PTI-125 nel plasma utilizzando metodi non compartimentali in WinNonlin.
Studio Giorno 1 e Giorno 28 a 20, 40 e 60 min e a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 e Giorno 28 a 20, 40 e 60 min e a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
I livelli di PTI-125 saranno valutati per determinare il tempo necessario per raggiungere la Cmax
Studio Giorno 1 e Giorno 28 a 20, 40 e 60 min e a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Ultima concentrazione plasmatica quantificabile (clasto)
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 e Giorno 28 a 20, 40 e 60 min e a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
I livelli di PTI-125 saranno valutati per determinare l'ultimo punto temporale in cui è possibile rilevare PTI-125.
Studio Giorno 1 e Giorno 28 a 20, 40 e 60 min e a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Tempo all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (Tlast)
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 e Giorno 28 a 20, 40 e 60 min e a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
I livelli di PTI-125 saranno valutati per determinare il tempo trascorso a dove PTI-125 può essere rilevato l'ultima volta nel plasma.
Studio Giorno 1 e Giorno 28 a 20, 40 e 60 min e a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Area sotto la curva (AUClast)
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 e Giorno 28 a 20, 40 e 60 min e a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
AUC per la concentrazione plasmatica di PTI-125 dal tempo zero all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile.
Studio Giorno 1 e Giorno 28 a 20, 40 e 60 min e a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Emivita plasmatica (T1/2)
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 e Giorno 28 a 20, 40 e 60 min e a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Valutazione dell'emivita nel plasma di PTI-125
Studio Giorno 1 e Giorno 28 a 20, 40 e 60 min e a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SavaDx (biomarcatore)
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 e Giorno 28
I campioni di sangue saranno testati per il diagnostico/biomarcatore complementare per la malattia di Alzheimer.
Studio Giorno 1 e Giorno 28
Biomarcatori CSF
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 28
Verrà eseguita una raccolta di campioni di liquido cerebrospinale per Aβ42, tau, YKL40 e altri potenziali biomarcatori CSF
Modifica dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pain Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lindsay Burns, PhD, Cassava Sciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PTI-125-03
  • R44AG060878 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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