Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af SH229-tabletter og Daclatasvir-dihydrochlorid-tabletter hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskriv den informerede samtykkeformular før undersøgelsen og forstå undersøgelsens indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud;
2. Kunne gennemføre undersøgelsen som krævet af protokollen;
3. Forsøgspersoner (inklusive deres partnere), som er villige til frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger fra screening til 6 måneder efter den sidste dosis. Se appendiks for specifikke præventionsforanstaltninger;
4. Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 (inklusive 18 og 45 år);
5. Mandlige forsøgspersoner, der vejer ikke mindre end 50 kg og har et kropsmasseindeks mellem 18 og 28 kg/m2 (inklusive tærskelværdien). Body mass index (BMI) = vægt (kg) / højde2 (m2);
6. Fysisk undersøgelse og vitale tegn er normale, eller de unormale tegn har ingen klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for tre måneder før studiet;
2. Forsøgspersoner, der er allergiske over for undersøgelsesmedicinen eller tilbøjelige til allergier (flere lægemidler og fødevareallergier);
3. Personer med historie med stof- og/eller alkoholmisbrug (14 enheder om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml hård spiritus eller 100 ml vin);
4. Forsøgspersoner med en historie med bloddonation eller massivt blodtab (> 450 ml) inden for tre måneder før screening;
5. Forsøgspersoner med dysfagi eller tidligere gastrointestinale lidelser, som påvirker studiets lægemiddelabsorption;
6. Personer med sygdomme, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og duodenalsår;
7. Brug af medicin, der ændrer leverenzymaktivitet inden for 28 dage før screening;
8. Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller naturlægemidler inden for 14 dage før screening;
9. Brug af speciel diæt (herunder dragefrugt, mango, grapefrugt osv.), anstrengende aktiviteter eller andre faktorer, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af undersøgelseslægemidlet inden for 2 uger før screening;
10. Samtidig brug af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4, P-gp eller Bcrp, såsom itraconazol, ketoconazol eller dronedaron;
11. Forsøgspersoner med store ændringer i kost- eller træningsvaner for nylig;
12. Brug af undersøgelseslægemidler eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før dosering;
13. Forsøgspersoner, der har EKG-abnormiteter med klinisk betydning;
14. Forsøgspersoner, der har abnormiteter af klinisk betydning i kliniske laboratorietests eller andre kliniske fund, der indikerer klinisk signifikante sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, pulmonale, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære sygdomme);
15. Personer med viral hepatitis (herunder hepatitis B og hepatitis C), AIDS-antistof og/eller antistofscreening positiv for Treponema pallidum;
16. Personer med akut sygdom eller samtidig brug af lægemidler fra screeningsstadiet til doseringen;
17. Brug af chokolade, mad eller drikke, der indeholder koffein eller xanthin inden for 24 timer før dosering;
18. Brug af produkter, der indeholder alkohol inden for 24 timer før dosering;
19. Forsøgspersoner med urinstofscreening tester positivt eller med historie med stofmisbrug inden for de seneste 5 år;
20. Forsøgspersoner med andre grunde, som investigator anser for at være uegnede til undersøgelsen.