Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus SH229-tableteista ja Daclatasvir-dihydrokloriditableteista terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin tutkimuksen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. Pystyy suorittamaan tutkimus pöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
3. Koehenkilöt (mukaan lukien heidän kumppaninsa), jotka ovat valmiita vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta. Katso liitteestä erityiset ehkäisymenetelmät.
4. 18–45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat);
5. Miespuoliset koehenkilöt, jotka painavat vähintään 50 kg ja joiden painoindeksi on 18-28 kg/m2 (kynnys mukaan lukien). Painoindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus2 (m2);
6. Fyysinen tutkimus ja elintoiminnot ovat normaaleja tai poikkeavilla oireilla ei ole kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Polta yli 5 savuketta päivässä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
2. Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeille tai alttiita allergioille (Useita lääke- ja ruoka-allergioita);
3. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä (14 yksikköä viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää viinaa tai 100 ml viiniä);
4. Koehenkilöt, joilla on ollut verenluovutusta tai massiivinen verenhukka (> 450 ml) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
5. Potilaat, joilla on nielemishäiriötä tai joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriöitä, jotka vaikuttavat tutkimuslääkkeen imeytymiseen;
6. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka lisäävät verenvuotoriskiä, ​​kuten peräpukamat, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava;
7. Maksaentsyymiaktiivisuutta muuttavien lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen seulontaa;
8. Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, vitamiinivalmisteiden tai kasviperäisten lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen seulontaa;
9. Erityisruokavalion käyttö (mukaan lukien lohikäärmehedelmät, mango, greippi jne.), rasittava toiminta tai muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 2 viikon aikana ennen seulontaa;
10. Vahvojen CYP3A4:n, P-gp:n tai Bcrp:n estäjien tai indusoijien, kuten itrakonatsolin, ketokonatsolin tai dronedaronin, samanaikainen käyttö;
11. Potilaat, joiden ruokavalio- tai liikuntatottumukset ovat äskettäin muuttuneet merkittävästi;
12. Tutkimuslääkkeiden käyttö tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen annostelua;
13. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia;
14. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä tai muissa kliinisissä löydöksissä, jotka viittaavat kliinisesti merkittäviin sairauksiin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, onkologiset, keuhkosairaudet, immunologiset, psykiatriset tai sydän- ja verisuonisairaudet);
15. Potilaat, joilla on virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja hepatiitti C), AIDS-vasta-aine ja/tai vasta-aineseulonta positiivinen Treponema pallidumin suhteen;
16. Potilaat, joilla on akuutti sairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä seulontavaiheesta annosteluvaiheeseen;
17. Suklaan, kofeiinia tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien käyttö 24 tunnin sisällä ennen annostelua;
18. Alkoholia sisältävien tuotteiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen annostelua;
19. Koehenkilöt, joiden virtsan huumeiden seulontatesti on positiivinen tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana;
20. Koehenkilöt, joilla on muita syitä, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.