Badanie interakcji lek-lek w tabletkach SH229 i tabletkach dichlorowodorku daklataswiru u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi;
2. Być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu;
3. Osoby (w tym ich partnerzy), które chcą dobrowolnie zastosować skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Zobacz dodatek dla konkretnych środków antykoncepcyjnych;
4. Mężczyźni w wieku 18-45 lat (w tym 18 i 45 lat);
5. Mężczyźni, którzy ważą nie mniej niż 50 kg i mają wskaźnik masy ciała między 18 a 28 kg/m2 (wraz z progiem). Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg) / wzrost2 (m2);
6. Badanie przedmiotowe i parametry życiowe w normie lub objawy nieprawidłowe nie mają znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Palić więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem;
2. Osoby uczulone na badane leki lub podatne na alergie (alergie na wiele leków i pokarmów);
3. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu (14 jednostek tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml mocnego alkoholu lub 100 ml wina);
4. Pacjenci z historią oddawania krwi lub masywnej utraty krwi (> 450 ml) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Osoby z dysfagią lub z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, które wpływają na wchłanianie badanego leku;
6. Pacjenci z jakimikolwiek chorobami, które zwiększają ryzyko krwawienia, takimi jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy;
7. Stosowanie jakichkolwiek leków zmieniających aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, produktów witaminowych lub leków ziołowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
9. Stosowanie specjalnej diety (w tym smoczego owocu, mango, grejpfruta itp.), forsowne zajęcia lub inne czynniki, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanego leku w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
10. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4, P-gp lub Bcrp, takich jak itrakonazol, ketokonazol lub dronedaron;
11. Osoby, u których ostatnio nastąpiły duże zmiany w diecie lub nawykach ćwiczeń fizycznych;
12. Stosowanie badanych leków lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed dawkowaniem;
13. Osoby, u których występują nieprawidłowości w zapisie EKG o znaczeniu klinicznym;
14. Osoby, u których występują nieprawidłowości istotne klinicznie w klinicznych badaniach laboratoryjnych lub inne objawy kliniczne wskazujące na istotne klinicznie choroby (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczne, hematologiczne, hormonalne, onkologiczne, płucne, immunologiczne, psychiatryczne lub sercowo-naczyniowe);
15. Podmioty z wirusowym zapaleniem wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C), z przeciwciałami przeciw AIDS i/lub z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego przeciwciał na Treponema pallidum;
16. Osoby z ostrą chorobą lub jednoczesnym stosowaniem leków od etapu przesiewowego do dawkowania;
17. Spożywanie czekolady, żywności lub napojów zawierających kofeinę lub ksantynę w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki;
18. Stosowanie produktów zawierających alkohol w ciągu 24 godzin przed podaniem;
19. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu lub z historią nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat;
20. Osoby z innymi przyczynami, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.