Um estudo de interação medicamentosa de comprimidos SH229 e comprimidos de dicloridrato de daclatasvir em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine o formulário de consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
2. Ser capaz de concluir o estudo conforme exigido pelo protocolo;
3. Indivíduos (incluindo seus parceiros) que desejam tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes desde a triagem até 6 meses após a última dose. Veja o apêndice para medidas contraceptivas específicas;
4. Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45 anos);
5. Indivíduos do sexo masculino com peso não inferior a 50 kg e índice de massa corporal entre 18 e 28 kg/m2 (incluindo o limiar). Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg) / altura2 (m2);
6. O exame físico e os sinais vitais normais, ou os sinais anormais não têm significado clínico.

Critério de exclusão:

1. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos três meses anteriores ao estudo;
2. Indivíduos alérgicos aos medicamentos do estudo ou propensos a alergias (alergias múltiplas a medicamentos e alimentos);
3. Indivíduos com histórico de abuso de drogas e/ou álcool (14 unidades por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de licor, ou 100 mL de vinho);
4. Indivíduos com histórico de doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 450 mL) nos três meses anteriores à triagem;
5. Indivíduos com disfagia ou histórico de distúrbios gastrointestinais que afetem a absorção do medicamento em estudo;
6. Indivíduos com alguma doença que aumente o risco de sangramento, como hemorróidas, gastrite aguda ou úlceras gástricas e duodenais;
7. Uso de qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas nos 28 dias anteriores à triagem;
8. Uso de quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, produtos vitamínicos ou fitoterápicos nos 14 dias anteriores à triagem;
9. Uso de dieta especial (incluindo pitaia, manga, toranja, etc.), atividades extenuantes ou outros fatores que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento do estudo dentro de 2 semanas antes da triagem;
10. Uso concomitante de fortes inibidores ou indutores de CYP3A4, P-gp ou Bcrp, como itraconazol, cetoconazol ou dronedarona;
11. Indivíduos com grandes mudanças na dieta ou hábitos de exercício recentemente;
12. Uso dos medicamentos do estudo ou participação em outros ensaios clínicos dentro de três meses antes da dosagem;
13. Indivíduos que apresentam anormalidades de ECG com significado clínico;
14. Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos ou outros achados clínicos que indiquem doenças clinicamente significativas (incluindo, entre outros, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares);
15. Indivíduos com hepatite viral (incluindo hepatite B e hepatite C), anticorpos contra a AIDS e/ou triagem de anticorpos positiva para Treponema pallidum;
16. Indivíduos com doença aguda ou uso concomitante de medicamentos desde a fase de triagem até a dosagem;
17. Uso de chocolate, alimentos ou bebidas contendo cafeína ou xantina nas 24 horas anteriores à dosagem;
18. Uso de produtos que contenham álcool nas 24 horas anteriores à dosagem;
19. Indivíduos com teste de triagem de drogas na urina positivo ou com história de abuso de drogas nos últimos 5 anos;
20. Indivíduos com quaisquer outros motivos que o investigador considere inadequados para o estudo.