Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KÆRKER Test- og evalueringsfaser (CARESSES)

9. oktober 2019 opdateret af: Dr Chris Papadopoulos, University of Bedfordshire

'Kulturbevidste robotter og miljøsensorsystemer til ældrestøtte' (CARESSES) - test- og evalueringsfaser

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre og evaluere et kontrolleret eksperimentelt forsøg med det formål at undersøge, om, i hvilket omfang og hvordan en socialt assisterende Pepper-robot, der opererer på en unik CARESSES kulturkompetenceløsning, kan give bedre sundheds- og trivselsrelaterede resultater blandt ældre voksne, der bor i langtidsplejehjem (og deres uformelle plejere) sammenlignet med en kontrol socialt-assisterende Pepper-robot med en alternativ CARESSES-løsning, samt pleje som normalt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med projektet "Kulturbevidste robotter og miljøsensorsystemer til ældrestøtte" (CARESSES) er at bygge kulturelt kompetente robotter, der er i stand til at omkonfigurere deres måde at handle og tale på, når de tilbyder en service til en person, de hjælper. , og matche hans/hendes kultur, skikke og etikette. Denne undersøgelse vil teste og evaluere robotter, der er blevet konfigureret til at yde en kulturelt kompetent pleje til ældre voksne, der bor på plejehjem. Det er en hypotese, at ved at introducere robotter, som er mere følsomme over for brugerens behov og i stand til at tilpasse sig hans/hendes kulturelle baggrund, vil CARESSES' innovative løsning tilbyde et sikkert, pålideligt og intuitivt system, der fremmer uafhængighed og autonomi, forbedrer kvaliteten af ældre voksnes liv og reducerer også den uformelle plejers byrde. Den anvendte metode til at udvikle denne kulturelt kompetente løsning er baseret på principperne for transkulturel sygepleje, specifikt på Hofstedes teori om kulturelle dimensioner (til at beskrive generelle kulturelle karakteristika på nationalt plan) og på Papadopoulos, Tilki og Taylors model for kulturel kompetence.

Kernen i CARESSES-softwaren er en kulturel vidensbase (CKB), der gemmer al den nødvendige information om brugeren og hans/hendes kulturelle baggrund. CKB blev udviklet ved hjælp af retningslinjerne fra eksperterne i transkulturel sygepleje, som gennem feltobservationer identificerede forskelle og ligheder mellem individer inden for tre kulturelle grupper (dvs. Hvid-engelsk, indisk og japansk) for så vidt muligt at undgå stereotypisering og for at give forslag til, hvor sandsynligt, at kulturspecifik adfærd er gyldig for et individ, der tilhører den kulturelle gruppe.

Undersøgelsen vil anvende en blandet metode (kvalitativ og kvantitativ) enkeltblindt, kontrolleret før-og-efter eksperimentelt design med to teststeder (Storbritannien og Japan), hvor deltagerne enten målrettet vil blive allokeret til en eksperimentel arm (som vil modtage og blive assisteret af CARESSES robotten), kontrolarm 1 (som vil modtage og blive assisteret af kontrol CARESSES robotten) eller kontrolarm 2 (som vil modtage pleje som normalt). Sammenligninger mellem og inden for emner vil blive brugt til at evaluere, om og hvordan hjælpen fra en CARESSES Pepper-robot forbedrer sundheds- og trivselsrelaterede resultater blandt plejehjemsbeboere og deres uformelle plejere. Berettigede ældre voksne fra tre kulturelle grupper (hvid-engelsk, indisk og japansk) vil blive rekrutteret fra de UK-baserede (kun hvid-engelsk og indisk kulturel baggrund) og japansk-baserede teststeder. Derudover vil deltagerne blive bedt om at nominere op til tre uformelle plejere efter eget valg, som også vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, men i en anden grad. Efter rekrutteringen vil deltagerne fra begge steder derefter blive målrettet allokeret til enten en eksperimentel arm (UK-sted: n=10; Japan-site: n=5), der vil adoptere CARESSES-robotten, eller til en kontrolarm 1 (UK-sted : n=10; Japan-sted: n=5), der vil anvende CARESSES-kontrolrobotten, eller til kontrolarm 2 (UK-sted: n=10; Japan-sted n=5).

På det britiske websted vil hver af armene omfatte fem deltagere, der primært identificerer sig med den hvid-engelske kultur, og fem deltagere, der primært identificerer sig med den indiske kultur. På Japan-siden vil tre arme kun omfatte deltagere, der primært identificerer sig med den japanske kultur. Deltagerne, der er allokeret til kontrolarm 2, vil først deltage i test, efterfulgt af kontrolarm 1 og derefter den eksperimentelle arm. Testning vil finde sted på to deltagere ad gangen på webstedet i Storbritannien og på en deltager på webstedet i Japan. Hver deltager vil adoptere en Pepper-robot over en periode på to uger.

Forud for påbegyndelsen af ​​fuldskalaundersøgelsen vil der blive gennemført en forundersøgelses-pilot med henblik på at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​screenings-, rekrutterings- og evalueringsprocedurerne samt identificere og tackle eventuelle tekniske problemer forbundet med implementeringen af ​​CARESSES robot i et plejehjem. Én beboer, der primært identificerer sig med den hvid-engelsk kultur og én uformel omsorgsperson vil blive inviteret til at deltage i pilotundersøgelsen. Evalueringsproceduren vil finde sted i et komprimeret format over en uge (9 timer) i stedet for to uger (18 timer) som under fuldskalastudiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (ældre voksne):

  • Alder ≥ 65 år.
  • Bo i et kvalificeret Advinia-plejehjem i Storbritannien eller i HISUISUI-faciliteten i Japan.
  • Bo i et enkeltværelses soveværelse / soveværelse område.
  • Identificere sig selv som primært tilhørende den hvid-engelske eller indiske kultur (kun i Storbritannien) eller japansk kultur (kun Japan).
  • Det er usandsynligt, at de udtrykker aggression mod sig selv, robotten og/eller forskeren (som vurderet af interRAI-Long Term Care Facility (LTCF) værktøjet Aggressive Behavior Scale (ABS) < 1).
  • Har den kognitive evne til at deltage i undersøgelsen (som vurderet af interRAI-LTCF-værktøjet Cognitive Performance Scale (CPS) ≤ 2).
  • Usandsynligt at blive syg og blive indlagt i studieperioden (vurderet ved FRAIL-NH-skalaen ≤ 10)
  • Verbalt i stand til at kommunikere på og forstå engelsk (kun engelsk websted) eller japansk (kun japansk websted).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 65 år.
  • Bo i soveværelser med flere personer (kun i Storbritannien)
  • Identificer ikke sig selv som primært tilhørende den indiske, hvid-engelske eller japanske kultur.
  • Sandsynligvis at udtrykke aggression mod sig selv robotten og/eller forskeren (som vurderet af interRAI-LTCF-værktøjet ABS ≥ 1).
  • Har ikke tilstrækkelig kognitiv evne til at deltage i undersøgelsen (som vurderet af interRAI-LTCF-værktøjet CPS > 2).
  • Sandsynligvis at blive syg og blive indlagt i studieperioden (vurderet ved FRAIL-NH-skalaen > 10)
  • Ikke i stand til at kommunikere på og forstå engelsk (kun engelsk websted) eller japansk (kun japansk websted).

Inklusionskriterier (uformelle plejere)

  • Alder ≥18 år.
  • Har besøgt deltageren på plejehjemmet inden for de seneste 3 måneder.
  • Yde enhver form for uformel hjælp, omsorg og/eller støtte til deltageren.
  • Er en pårørende, partner, ven eller nabo, som har et væsentligt personligt forhold til deltageren.
  • Er ikke lønnet eller officielt ansat til at yde pleje til deltageren.
  • Kunne kommunikere på og forstå engelsk (UK-websted) eller japansk (japansk websted).

Eksklusionskriterier (uformelle plejere)

  • Alder < 18 år.
  • Har ikke besøgt deltageren på plejehjemmet inden for de seneste 3 måneder.
  • Ikke i stand til at kommunikere verbalt på og forstå engelsk (kun websted i Storbritannien) eller japansk (kun japansk websted).
  • Er formelt betalt for at yde pleje til deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel

Deltagerne vil bruge den socialt assisterende robot med en CARESSES kulturkompetenceløsning i 6 sessioner (3 gange om ugen, f.eks. mandag, onsdag og fredag; i alt 2 uger) af 3 timer ad gangen.

Baseline- og opfølgningsvurderinger vil blive udført før begyndelsen af ​​forsøgene og kort efter afslutningen af ​​den sidste session i overensstemmelse hermed.
Enhed: Socialhjælpende Pepper-robot med en KÆRKER kulturkompetenceløsning

Uge 1. På den første dag vil deltagerne blive trænet, så de kan sætte sig ind i robottens funktionaliteter. Robotten vil være kulturelt bevidst, det vil sige, at den vil være opmærksom på deltagernes kulturelle baggrund, før testen påbegyndes. Som sådan vil den forudindlæse den relevante CKB og anvende denne i løbet af sin tid med deltagerne. I løbet af de næste to sessioner vil robotten interagere og yde kulturelt kompetent assistance, dog vil den ikke lære og tilpasse sig deltagernes individuelle kulturelle værdier og præferencer.

Uge 2. Deltagerne vil igen bruge robotten i tre dage, men den vil nu lære af de svar, den får fra dem, og dermed interagere på en kulturspecifik personlig måde.
ANDET: Styrearm 1

Deltagerne vil bruge den socialt assisterende kontrolrobot med en alternativ CARESSES-løsning i løbet af 6 sessioner (3 gange om ugen, f.eks. mandag, onsdag og fredag; i alt 2 uger) af 3 timer ad gangen.

Baseline- og opfølgningsvurderinger vil blive udført før begyndelsen af ​​forsøgene og kort efter afslutningen af ​​den sidste session i overensstemmelse hermed.
Enhed: Socialt-assisterende kontrol Pepper-robot med en alternativ KÆRKER-løsning

Uge 1. På den første dag vil deltagerne blive trænet, så de kan sætte sig ind i robottens funktionaliteter. I løbet af de næste to sessioner vil CARESSES-kontrolrobotten ikke være kulturelt bevidst: den vil forudindlæse en generisk og mere begrænset CKB, der ikke er skræddersyet til nogens kulturelle profil. Det vil heller ikke lære og tilpasse sig deltagernes værdier og præferencer.

Uge 2. Deltagerne vil igen bruge robotten i tre dage, men CARESSES styrerobotten vil nu blive konfigureret til at kunne lære og tilpasse sig den enkeltes særlige profil. Denne robots læring vil ikke omfatte udbredelse: En forbedring af dens kulturelle vidensbase på ét område vil ikke også automatisk føre til videnforbedringer på andre relaterede områder. Denne robot vil besidde den samme fulde række af funktioner som CARESSES-robotten, men det vil være mindre tilbøjelige til at tilbyde disse på en kulturelt passende måde.
NO_INTERVENTION: Styrearm 2

Deltagerne vil modtage konventionel menneskelig pleje uden robotintervention.

Baseline-vurderinger vil blive udført, så snart deltagerne er rekrutteret og allokeret til undersøgelsesarmen. Opfølgningsvurderinger vil blive udført om to uger efter indsamlingen af ​​baseline-data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cultural Competence Assessment Tool -Robotics (CCATool-Robotics): ændring i opfattelsen af ​​robottens kulturelle kompetence, når assistance ydes med og uden personalisering.
Tidsramme: To sessioner på cirka 15 minutter hver
Måleværktøjet er en tilpasning af RCTSH Cultural Competence Assessment Tool (CCATool; Papadopoulos, Tilki og Lees, 2004). Det nuværende værktøj er designet til at måle ældre voksnes opfattelse af CARESSES-robottens kulturelle bevidsthed, kulturelle viden, kulturelle følsomhed og kulturelle kompetence. Værktøjet består af 28 udsagn, som deltagerne bruger til at vurdere deres enighed med.
To sessioner på cirka 15 minutter hver

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36
Tidsramme: To sessioner på cirka 20 minutter hver
SF-36v2 (Hays, Sherbourne, & Mazel, 1993) er en multi-formål, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål, der har vist sig at være nyttige i undersøgelser af generelle og specifikke populationer, herunder ældre voksne. Den måler følgende otte dimensioner: generel sundhed, kropslig smerte, følelsesmæssig rollebegrænsning, fysisk rollebegrænsning, mental sundhed, vitalitet, fysisk funktion og social funktion. Hver dimensionsscore har værdier mellem 0 og 100, hvor 0 betyder død og 100 perfekt helbred.
To sessioner på cirka 20 minutter hver
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsramme: To sessioner af ca. 5 minutter hver
En 22-elements selvrapportering har til formål at evaluere subjektiv plejebyrde blandt uformelle plejere (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). Dens gyldighed og pålidelighed er blevet bredt etableret. Skalapunkterne undersøger belastning forbundet med funktionelle/adfærdsmæssige svækkelser og plejesituationer. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "næsten altid til stede". En samlet score opnås med højere score, der anklager højere plejebyrde blandt uformelle plejere.
To sessioner af ca. 5 minutter hver
Kort form University of California Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale (ULS-8)
Tidsramme: To sessioner på ca. 8 minutter hver
Ensomhed vil blive målt ved hjælp af Short-Form Measure of Loneliness (Hays & DiMatteo, 1987). Skalaen består af otte punkter til at vurdere ensomhed ("Jeg mangler kammeratskab", "Der er ingen, jeg kan henvende mig til", "Jeg er en udadvendt person", "Jeg føler mig udenfor", "Jeg føler isolation fra andre" , "Jeg kan finde kammeratskab, når jeg ønsker det", "Jeg er utilfreds med at være så tilbagetrukket", "Folk er omkring mig, men ikke med mig") ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala med værdier fra "aldrig" til "altid" . For at opnå en samlet score lægges alle værdier sammen, og jo højere score, jo større følelse af ensomhed kan formodes.
To sessioner på ca. 8 minutter hver
Spørgeskema til brugergrænsefladetilfredshed (QUIS)
Tidsramme: Én session, ca. 10 minutter lang
Et mål for overordnet systemtilfredshed langs seks skalaer og hierarkisk organiserede mål for elleve specifikke grænsefladefaktorer (skærmfaktorer, terminologi og systemfeedback, indlæringsfaktorer, systemkapaciteter, tekniske manualer, online tutorials, multimedier, stemmegenkendelse, virtuelle miljøer, internetadgang og softwareinstallation; Chin, Diehl, & Norman, 1988). Hvert område måler brugernes overordnede tilfredshed med den facet af grænsefladen, såvel som de faktorer, der udgør denne facet, på en 9-punkts skala. Spørgeskemaet er designet til at blive konfigureret i henhold til behovene for hver grænsefladeanalyse ved kun at inkludere de sektioner, der er af interesse for brugeren. Under hensyntagen til konteksten af ​​den aktuelle undersøgelse erstattes "softwaren" med "robotten", hvor det kræves.
Én session, ca. 10 minutter lang
Negative holdninger til robotskala (NARS)
Tidsramme: To sessioner af ca. 5 minutter hver
Denne skala vurderer deltagernes holdning til robotter (Nomura, Kanda, Suzuki, & Kato, 2004). NARS består af 14 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala (1= Jeg er fuldstændig uenig; 5=Jeg er fuldstændig enig), som igen tilhører tre underskalaer: S1 måler "situationer med interaktion med robotter," S2 måler "social robotters indflydelse," og S3 måler "følelser i samspil med robotter".
To sessioner af ca. 5 minutter hver
Ældre voksnes opfattelse af robottens kulturelle kompetence og samlede erfaring
Tidsramme: Én session, hver ca. 5 minutter lang
Semistrukturerede interviews med ældre voksne fra forsøgsgruppen vil blive gennemført for at fremkalde deres opfattelse af robottens kulturelle kompetence; accept af og tilfredshed med robotinteraktionerne; kvaliteten af ​​den leverede service; og indflydelse, robotten havde på deres sundhed og velvære, uafhængighed og autonomi.
Én session, hver ca. 5 minutter lang
Uformelle omsorgspersoners oplevelse af at bruge robotten
Tidsramme: Én session, hver cirka 20 minutter lang
Semistrukturerede interviews med uformelle plejere fra forsøgsgruppen vil blive gennemført for at modtage deres feedback om, hvorvidt og hvordan robotten reducerede eventuelle følelser af omsorgsbyrde og stress; deres opfattelse af, hvorvidt og hvordan robotten påvirkede livskvaliteten for både dem selv og beboeren; og opfattelser af robottens brugervenlighed, når den interagerer med den.
Én session, hver cirka 20 minutter lang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bedfordshire

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Örebro University, Sweden
Nagoya University
Università degli Studi of Genova
Middlesex University
SoftBank Robotics Europe
Advinia Health Care limited
Japan Advanced Institute of Science and Technology
Chubu University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Sgorbissa, ASSOC PROFESSOR, Università di Genova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CARESSES No 737858

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger