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CARESSES Test- und Evaluationsphase (CARESSES)

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr Chris Papadopoulos, University of Bedfordshire

"Kulturbewusste Roboter und Umweltsensorsysteme zur Unterstützung älterer Menschen" (CARESSES) - Test- und Bewertungsphasen

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung und Auswertung einer kontrollierten experimentellen Studie mit dem Ziel zu untersuchen, ob, in welchem ​​Umfang und wie ein sozial unterstützender Pepper-Roboter, der mit einer einzigartigen CARESSES-Lösung für kulturelle Kompetenz arbeitet, bessere Ergebnisse in Bezug auf Gesundheit und Wohlbefinden erzielen kann ältere Erwachsene, die in Langzeitpflegeheimen leben (und ihre informellen Betreuer) im Vergleich zu einem sozialunterstützenden Pepper-Roboter mit einer alternativen CARESSES-Lösung sowie Pflege wie gewohnt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des Projekts „Culture-Aware Robots and Environmental Sensor Systems for Elderly Support“ (CARESSES) ist es, kulturell kompetente Roboter zu bauen, die in der Lage sind, ihre Handlungs- und Sprechweise neu zu konfigurieren, wenn sie einer Person, die sie unterstützen, eine Dienstleistung anbieten , und seiner/ihrer Kultur, Bräuche und Etikette entsprechen. Diese Studie wird Roboter testen und bewerten, die so konfiguriert wurden, dass sie älteren Erwachsenen, die in Pflegeheimen leben, eine kulturell kompetente Pflege bieten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die innovative Lösung von CARESSES durch die Einführung von Robotern, die sensibler auf die Bedürfnisse des Benutzers reagieren und sich an seinen kulturellen Hintergrund anpassen können, ein sicheres, zuverlässiges und intuitives System bieten wird, das Unabhängigkeit und Autonomie fördert und die Qualität von verbessert Leben älterer Erwachsener und verringert auch die Belastung informeller Pflegepersonen. Die zur Entwicklung dieser kulturell kompetenten Lösung angewandte Methodik basiert auf den Prinzipien der transkulturellen Pflege, insbesondere auf der Theorie der kulturellen Dimensionen von Hofstede (zur Beschreibung allgemeiner kultureller Merkmale auf nationaler Ebene) und auf dem Modell der kulturellen Kompetenz von Papadopoulos, Tilki und Taylor.

Das Herzstück der CARESSES-Software ist eine kulturelle Wissensbasis (CKB), die alle erforderlichen Informationen über den Benutzer und seinen kulturellen Hintergrund speichert. CKB wurde unter Verwendung der Richtlinien entwickelt, die von Experten für transkulturelle Pflege bereitgestellt wurden, die durch Feldbeobachtungen Unterschiede und Ähnlichkeiten zwischen Personen innerhalb dreier kultureller Gruppen (d.h. Weiß-Englisch, Indisch und Japanisch), um möglichst viele Stereotypen zu vermeiden und Hinweise darauf zu geben, wie wahrscheinlich kulturspezifische Verhaltensweisen für eine Person gelten, die der kulturellen Gruppe angehört.

Die Studie wird ein gemischtes (qualitatives und quantitatives) einfachblindes, kontrolliertes Vorher-Nachher-Versuchsdesign mit zwei Testzentren (Großbritannien und Japan) anwenden, bei dem die Teilnehmer entweder gezielt einem Versuchsarm zugeteilt werden (die erhalten und vom CARESSES-Roboter unterstützt werden), Kontrollarm 1 (der den CARESSES-Kontrollroboter empfängt und von ihm unterstützt wird) oder Kontrollarm 2 (der wie gewohnt versorgt wird). Vergleiche zwischen und innerhalb von Probanden werden verwendet, um zu bewerten, ob und wie die Unterstützung eines CARESSES Pepper-Roboters die Ergebnisse in Bezug auf Gesundheit und Wohlbefinden bei Pflegeheimbewohnern und ihren informellen Betreuern verbessert. Berechtigte ältere Erwachsene aus drei kulturellen Gruppen (weiß-englisch, indisch und japanisch) werden von den in Großbritannien (nur weiß-englisch und indisch) und in Japan ansässigen Teststellen rekrutiert. Zusätzlich werden die Teilnehmer gebeten, bis zu drei informelle Pflegepersonen ihrer Wahl zu benennen, die ebenfalls eingeladen werden, an der Studie teilzunehmen, jedoch in einem anderen Umfang. Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer beider Standorte gezielt entweder einem experimentellen Arm (Standort UK: n=10; Standort Japan: n=5), der den CARESSES-Roboter übernehmen wird, oder einem Kontrollarm 1 (Standort UK) zugeteilt : n=10; japanischer Standort: n=5), der den CARESSES-Steuerroboter übernehmen wird, oder um Arm 2 zu steuern (britischer Standort: n=10; japanischer Standort n=5).

Auf der britischen Website wird jeder der Arme fünf Teilnehmer umfassen, die sich hauptsächlich mit der weiß-englischen Kultur identifizieren, und fünf Teilnehmer, die sich hauptsächlich mit der indischen Kultur identifizieren. Auf der Website Japan werden drei Arme nur Teilnehmer umfassen, die sich hauptsächlich mit der japanischen Kultur identifizieren. Die dem Steuerarm 2 zugeteilten Teilnehmer werden zuerst testen, dann der Steuerarm 1 und dann der Versuchsarm. Die Tests werden an zwei Teilnehmern gleichzeitig am britischen Standort und an einem Teilnehmer am japanischen Standort durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird über einen Zeitraum von zwei Wochen einen Pepper-Roboter adoptieren.

Vor Beginn der umfassenden Studie wird ein Vorversuch zur Machbarkeit durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Screening-, Rekrutierungs- und Bewertungsverfahren zu bewerten sowie alle technischen Probleme im Zusammenhang mit der Implementierung von CARESSES zu identifizieren und anzugehen Roboter in einem Pflegeheim. Ein Bewohner, der sich hauptsächlich mit der weiß-englischen Kultur identifiziert, und ein informeller Betreuer werden zur Teilnahme an der Pilotstudie eingeladen. Das Bewertungsverfahren wird in komprimierter Form über eine Woche (9 Stunden) und nicht über zwei Wochen (18 Stunden) wie während der Vollstudie stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (ältere Erwachsene):

  • Alter ≥ 65 Jahre.
  • In einem berechtigten Advinia-Pflegeheim im Vereinigten Königreich oder in der HISUISUI-Einrichtung in Japan wohnen.
  • Residieren Sie in einem Schlaf-/Schlafbereich zur Einzelnutzung.
  • Identifizieren sich hauptsächlich als Angehörige der weiß-englischen oder indischen Kultur (nur britische Website) oder der japanischen Kultur (nur japanische Website).
  • Es ist unwahrscheinlich, dass sie Aggressionen gegenüber sich selbst, dem Roboter und/oder dem Forscher zeigen (wie anhand des interRAI-Long Term Care Facility (LTCF) Tools Aggressive Behavior Scale (ABS) < 1 bewertet).
  • Die kognitive Fähigkeit haben, an der Studie teilzunehmen (wie durch das interRAI-LTCF-Tool Cognitive Performance Scale (CPS) ≤ 2 bewertet).
  • Es ist unwahrscheinlich, während des Studienzeitraums krank zu werden und ins Krankenhaus eingeliefert zu werden (wie anhand der FRAIL-NH-Skala bewertet ≤ 10)
  • Sprachlich in der Lage, auf Englisch (nur britische Website) oder Japanisch (nur japanische Website) zu kommunizieren und diese zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 65 Jahre.
  • Residieren Sie in Mehrbettzimmern (nur Standort UK)
  • Identifizieren sich nicht primär als Angehörige der indischen, weiß-englischen oder japanischen Kultur.
  • Äußern wahrscheinlich Aggressionen gegenüber sich selbst, dem Roboter und/oder dem Forscher (wie durch das interRAI-LTCF-Tool ABS ≥ 1 bewertet).
  • Keine ausreichenden kognitiven Fähigkeiten zur Teilnahme an der Studie (bewertet durch das interRAI-LTCF-Tool CPS > 2).
  • Wahrscheinlichkeit, während des Studienzeitraums krank zu werden und ins Krankenhaus eingeliefert zu werden (gemäß der FRAIL-NH-Skala > 10)
  • Nicht in der Lage, auf Englisch (nur britische Website) oder Japanisch (nur japanische Website) zu kommunizieren und zu verstehen.

Einschlusskriterien (Informelle Pflegepersonen)

  • Alter ≥18 Jahre.
  • den Teilnehmer in den letzten 3 Monaten im Pflegeheim besucht haben.
  • Bieten Sie dem Teilnehmer jede Art von informeller Hilfe, Betreuung und/oder Unterstützung.
  • ein Verwandter, Partner, Freund oder Nachbar sind, der eine bedeutende persönliche Beziehung zum Teilnehmer hat.
  • nicht bezahlt oder offiziell angestellt sind, um den Teilnehmer zu betreuen.
  • Kann auf Englisch (britische Seite) oder Japanisch (japanische Seite) kommunizieren und diese verstehen.

Ausschlusskriterien (Informelle Pflegepersonen)

  • Alter < 18 Jahre.
  • den Teilnehmer in den letzten 3 Monaten nicht im Pflegeheim besucht haben.
  • Nicht in der Lage, sich mündlich auf Englisch (nur britische Website) oder Japanisch (nur japanische Website) zu verständigen und zu verstehen.
  • Werden förmlich dafür bezahlt, den Teilnehmer zu betreuen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental

Die Teilnehmer werden den sozialunterstützenden Roboter mit einer kulturellen Kompetenzlösung von CARESSES während 6 Sitzungen (3 Mal pro Woche, z. B. Montag, Mittwoch und Freitag; für insgesamt 2 Wochen) von jeweils 3 Stunden verwenden.

Baseline- und Follow-up-Bewertungen werden entsprechend vor Beginn der Studien und kurz nach Ende der letzten Sitzung durchgeführt.

Woche 1. Am ersten Tag werden die Teilnehmer geschult, um sich mit den Funktionen des Roboters vertraut zu machen. Der Roboter wird kulturbewusst sein, d. h. er wird sich des kulturellen Hintergrunds der Teilnehmer bewusst sein, bevor der Test beginnt. Als solches wird es den entsprechenden CKB vorab laden und während seiner Zeit bei den Teilnehmern anwenden. Während der nächsten beiden Sitzungen wird der Roboter interagieren und kulturell kompetente Hilfe leisten, aber er wird nicht lernen und sich an die individuellen kulturellen Werte und Vorlieben der Teilnehmer anpassen.

Woche 2. Die Teilnehmer werden den Roboter erneut drei Tage lang verwenden, aber er wird jetzt aus den Antworten lernen, die er von ihnen erhält, und folglich auf kulturspezifische, personalisierte Weise interagieren.

ANDERE: Steuerarm 1

Die Teilnehmer werden den sozialunterstützenden Kontrollroboter mit einer alternativen CARESSES-Lösung während 6 Sitzungen (3 Mal pro Woche, z. B. Montag, Mittwoch und Freitag; für insgesamt 2 Wochen) von jeweils 3 Stunden verwenden.

Baseline- und Follow-up-Bewertungen werden entsprechend vor Beginn der Studien und kurz nach Ende der letzten Sitzung durchgeführt.

Woche 1. Am ersten Tag werden die Teilnehmer geschult, um sich mit den Funktionen des Roboters vertraut zu machen. Während der nächsten beiden Sitzungen wird der CARESSES-Steuerungsroboter nicht kulturbewusst sein: Er wird eine generische und eingeschränktere CKB vorab laden, die nicht auf das kulturelle Profil von irgendjemandem zugeschnitten ist. Es wird auch nicht lernen und sich an die Werte und Vorlieben der Teilnehmer anpassen.

Woche 2. Die Teilnehmer werden den Roboter erneut drei Tage lang verwenden, aber der CARESSES-Steuerungsroboter wird nun so konfiguriert, dass er lernen und sich an das spezielle Profil der Person anpassen kann. Das Lernen dieses Roboters beinhaltet keine Fortpflanzung: Die Verbesserung seiner kulturellen Wissensbasis in einem Bereich führt nicht automatisch zu Wissensverbesserungen in anderen verwandten Bereichen. Dieser Roboter wird über die gleiche vollständige Funktionspalette wie der CARESSES-Roboter verfügen, obwohl er diese wahrscheinlich weniger auf kulturell angemessene Weise anbieten wird.

KEIN_EINGRIFF: Steuerarm 2

Die Teilnehmer erhalten eine herkömmliche menschliche Betreuung ohne Robotereingriff.

Baseline-Bewertungen werden durchgeführt, sobald die Teilnehmer rekrutiert und dem Studienarm zugeteilt wurden. Follow-up-Bewertungen werden zwei Wochen nach der Erhebung der Ausgangsdaten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cultural Competence Assessment Tool -Robotics (CCATool-Robotics): Änderung der Wahrnehmung der kulturellen Kompetenz des Roboters bei Assistenz mit und ohne Personalisierung.
Zeitfenster: Zwei Sitzungen, jeweils etwa 15 Minuten lang
Das Messtool ist eine Adaption des RCTSH Cultural Competence Assessment Tool (CCATool; Papadopoulos, Tilki und Lees, 2004). Das aktuelle Tool soll die Wahrnehmungen älterer Erwachsener in Bezug auf das kulturelle Bewusstsein, das kulturelle Wissen, die kulturelle Sensibilität und die kulturelle Kompetenz des CARESSES-Roboters messen. Das Tool umfasst 28 Aussagen, mit denen die Teilnehmer ihre Zustimmung bewerten.
Zwei Sitzungen, jeweils etwa 15 Minuten lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Form (36) Health Survey (SF-36
Zeitfenster: Zwei Sitzungen, jeweils etwa 20 Minuten lang
Der SF-36v2 (Hays, Sherbourne & Mazel, 1993) ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Fragen, die sich als nützlich bei Umfragen unter allgemeinen und spezifischen Bevölkerungsgruppen, einschließlich älterer Erwachsener, erwiesen hat. Es misst die folgenden acht Dimensionen: allgemeine Gesundheit, körperliche Schmerzen, emotionale Rolleneinschränkung, körperliche Rolleneinschränkung, psychische Gesundheit, Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit und soziale Funktionsfähigkeit. Jeder Dimensionswert hat Werte zwischen 0 und 100, wobei 0 tot und 100 vollkommen gesund bedeutet.
Zwei Sitzungen, jeweils etwa 20 Minuten lang
Das Zarit-Lasteninventar (ZBI)
Zeitfenster: Zwei Sitzungen, jeweils etwa 5 Minuten lang
Ein 22-Punkte-Selbstberichtsinventar zielt darauf ab, die subjektive Pflegebelastung informeller Pflegepersonen zu bewerten (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). Seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit sind weithin nachgewiesen. Die Skalen-Items untersuchen Belastungen im Zusammenhang mit Funktions-/Verhaltensbeeinträchtigungen und Pflegesituationen. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „nie“ bis „fast immer vorhanden“ reicht. Es wird eine Gesamtpunktzahl erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Pflegebelastung bei informellen Pflegepersonen anzeigen.
Zwei Sitzungen, jeweils etwa 5 Minuten lang
Kurzform der Einsamkeitsskala der University of California Los Angeles (UCLA) (ULS-8)
Zeitfenster: Zwei Sitzungen, jeweils etwa 8 Minuten lang
Einsamkeit wird mit dem Short-Form Measure of Loneliness (Hays & DiMatteo, 1987) gemessen. Die Skala umfasst acht Items zur Einschätzung der Einsamkeit („Mir fehlt Gesellschaft“, „Es gibt niemanden, an den ich mich wenden kann“, „Ich bin ein kontaktfreudiger Mensch“, „Ich fühle mich ausgeschlossen“, „Ich fühle mich von anderen isoliert“ , „Ich kann Gesellschaft finden, wenn ich es will“, „Ich bin unglücklich, weil ich mich so zurückgezogen habe“, „Menschen sind um mich herum, aber nicht bei mir“) unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Werten von „nie“ bis „immer“ . Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, werden alle Werte addiert, und je höher die Punktzahl ist, desto größer ist das Gefühl der Einsamkeit.
Zwei Sitzungen, jeweils etwa 8 Minuten lang
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Benutzeroberfläche (QUIS)
Zeitfenster: Eine Sitzung, ungefähr 10 Minuten lang
Ein Maß für die allgemeine Systemzufriedenheit auf sechs Skalen und hierarchisch organisierte Maße für elf spezifische Schnittstellenfaktoren (Bildschirmfaktoren, Terminologie und System-Feedback, Lernfaktoren, Systemfähigkeiten, technische Handbücher, Online-Tutorials, Multimedia, Spracherkennung, virtuelle Umgebungen, Internetzugang und Softwareinstallation; Chin, Diehl & Norman, 1988). Jeder Bereich misst auf einer 9-Punkte-Skala die Gesamtzufriedenheit der Benutzer mit dieser Facette der Benutzeroberfläche sowie die Faktoren, die diese Facette ausmachen. Der Fragebogen ist so konzipiert, dass er gemäß den Anforderungen der jeweiligen Schnittstellenanalyse konfiguriert werden kann, indem nur die Abschnitte aufgenommen werden, die für den Benutzer von Interesse sind. Unter Berücksichtigung des Kontexts der aktuellen Studie wird „die Software“ bei Bedarf durch „den Roboter“ ersetzt.
Eine Sitzung, ungefähr 10 Minuten lang
Negative Einstellungen gegenüber der Roboterwaage (NARS)
Zeitfenster: Zwei Sitzungen, jeweils etwa 5 Minuten lang
Diese Skala bewertet die Einstellungen der Teilnehmer gegenüber Robotern (Nomura, Kanda, Suzuki & Kato, 2004). NARS besteht aus 14 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme voll und ganz zu), die wiederum zu drei Subskalen gehören: S1 misst „Situationen der Interaktion mit Robotern“, S2 misst „sozial“. Einfluss von Robotern“ und S3 misst „Emotionen in der Interaktion mit Robotern“.
Zwei Sitzungen, jeweils etwa 5 Minuten lang
Die Wahrnehmungen älterer Erwachsener zur kulturellen Kompetenz und Gesamterfahrung des Roboters
Zeitfenster: Eine Sitzung, jeweils etwa 5 Minuten lang
Halbstrukturierte Interviews mit älteren Erwachsenen aus der Experimentalgruppe werden durchgeführt, um ihre Wahrnehmung der kulturellen Kompetenz des Roboters zu eruieren; Akzeptanz und Zufriedenheit mit den Roboterinteraktionen; Qualität der erbrachten Dienstleistung; und Auswirkungen, die der Roboter auf ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden, ihre Unabhängigkeit und Autonomie hatte.
Eine Sitzung, jeweils etwa 5 Minuten lang
Erfahrung der informellen Pfleger bei der Verwendung des Roboters
Zeitfenster: Eine Sitzung, jeweils etwa 20 Minuten lang
Es werden halbstrukturierte Interviews mit informellen Betreuern aus der Versuchsgruppe durchgeführt, um deren Feedback darüber zu erhalten, ob und wie der Roboter das Gefühl der Belastung und des Stresses der Betreuer reduziert hat; ihre Wahrnehmung, ob und wie sich der Roboter auf die Lebensqualität von ihnen selbst und dem Bewohner ausgewirkt hat; und Wahrnehmungen in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit des Roboters bei der Interaktion mit ihm.
Eine Sitzung, jeweils etwa 20 Minuten lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Sgorbissa, ASSOC PROFESSOR, Università di Genova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARESSES No 737858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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