- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03758456
HAL-MRE1 subkutan immunterapi hos ambrosia-allergiske patienter, først i mennesket
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af HAL-MRE1 subkutan immunterapi hos voksne forsøgspersoner med ambrosia-induceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden astma
Formålet med dette første-i-menneskelige fase I-studie er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af HAL-MRE1 subkutan immunterapi hos personer, der lider af ragweed-pollen-induceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden astma.
Studiet har 4 behandlingsgrupper: 1 placebogruppe og 3 grupper behandlet med forskellige doser af HAL-MRE1.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En kemisk modificeret, aluminiumhydroxidadsorberet ragweed-ekstrakt (HAL-MRE1) til subkutan administration blev udviklet til behandling af ragweed-pollen-induceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis (ARC) med eller uden astma. Formålet med dette første-i-menneskelige fase I-studie er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af HAL-MRE1 subkutan immunterapi hos forsøgspersoner, der lider af ragweed-pollen-induceret ARC med eller uden astma.
Undersøgelsen vil bestå af 3 forskudte kohorter på hver 15 forsøgspersoner, som er tilfældigt tildelt den aktive gruppe eller placebogruppen på en 2:1 måde ved hjælp af blokrandomisering.
Der skal opretholdes et mellemrum på én måned mellem slutningen af højsæsonen for ambrosiepollen (2018) og forsøgspersonens randomisering i undersøgelsen. Undersøgelsen har sæsonmæssige begrænsninger; forsøgspersoner med samtidig træ- og/eller græspollenallergi skal gennemføre undersøgelsesbehandlingen, før eventuelle allergisymptomer på grund af træ- og/eller græspolleneksponering udvikler sig eller påbegynde undersøgelsesbehandling, efter at symptomerne forårsaget af træets og/eller græspolleneksponering er forsvundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mississauga, Canada, ON L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 og ≤65 år.
- Dokumenteret diagnose af allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis (ARC) til ambrosiepollen. En dokumenteret diagnose er en dokumenteret sygehistorie med ARC-symptomer, der krævede behandling efter eksponering for ambrosiepollen. Forsøgspersoner oplevede allergisymptomer, der krævede behandling i løbet af de foregående 2 ambrosie-sæsoner, med eller uden samtidig astma (astma skal kontrolleres).
- Positiv nasal provokationstest for ambrosiepollen ved screening eller inden for de sidste 6 måneder.
- Positiv hudpriktest for ambrosie-allergen ved screening eller inden for de sidste 6 måneder.
- Positiv serumspecifik IgE-test for ragweed-allergen (IgE-niveau ≥0,7 U/mL).
- Forceret ekspiratorisk volumen >70 % eller peak ekspiratorisk flow >80 % af forudsagt værdi.
- For astmatiske forsøgspersoner: astmakontroltest (ACT) score ≥20.
- Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at føre en log over uønskede hændelser og samtidig medicinering gennem hele undersøgelsen, såvel som til at udfylde en dagbog 24 timer efter afprøvning af medicinsk produktinjektion.
- Negativ graviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder.
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet og acceptere at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode, så længe de deltager i undersøgelsen. Præventionsforanstaltninger, der anses for tilstrækkelige, er:
- hormonelle præventionsmidler såsom p-piller, depotplastre, intrauterine anordninger, intrauterine systemimplantater eller vaginale ringe (påbegyndt mindst 4 uger før indgivelse af medicinsk produkt til undersøgelse).
- dobbelt barriere metoder f.eks. kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal/hvælvingshætter) plus sæddræbende middel.
- sterilisering (mand eller kvinde).
- deltagere, der er postmenopausale (12 på hinanden følgende måneder uden menstruation) i mindst 2 år.
- seksuel afholdenhed eller ikke have noget seksuelt forhold til en mand.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anafylaksi med hjerte- og luftvejssymptomer (fødevareallergi, giftallergi, medicin eller/og idiopatisk reaktion).
- Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin i fortiden.
- Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieparameter ved screening efter investigators skøn.
- Klinisk relevant sensibilisering over for andre allergener, hvis der forventes kliniske symptomer under undersøgelsen.
- Ukontrolleret astma.
- Deltagelse i et klinisk interventionsstudie inden for de sidste 3 måneder (f. nyt forsøgslægemiddel eller biologisk), eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse, eller deltagelse i et observationsstudie (f.eks. postmarketingundersøgelse) inden for de sidste 30 dage, medmindre observationsstudiet havde til formål at undersøge den intradermale test.
- Forsøgspersoner, der modtog immunterapi for et specifikt allergen 3 år før screening eller i undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner, der nogensinde er blevet behandlet med ragweed-allergenspecifik immunterapi.
- Alvorlige immunsygdomme (herunder autoimmune sygdomme) og/eller sygdomme, der kræver immunsuppressive lægemidler.
- Forsøgspersoner, der gennemgår en hvilken som helst immunsuppressiv behandling (inklusive anti-IgE-terapi) inden for de sidste 6 måneder forud for inklusion i undersøgelsen såvel som under undersøgelsen.
- Aktive maligniteter eller enhver malign sygdom i de 5 år forud for screening.
- Alvorlige ukontrollerede sygdomme, der efter investigatorens mening kunne øge risikoen for forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til: enhver alvorlig eller ustabil lungesygdom; endokrine sygdomme; klinisk signifikante nyre- eller leversygdomme eller hæmatologiske lidelser; eller alvorlige vedvarende symptomatiske allergiske sygdomme.
- Aktiv eller akut betændelse eller infektion i målorganerne (næse, øjne) ved screening.
- Sygdomme med kontraindikation for brug af adrenalin (f. hyperthyroidisme, glaukom).
- Amning.
- Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser.
- Forsøgspersoner, der har et direkte arbejdsforhold til (under)undersøgeren eller personalet på studiestedet eller er førstegradsslægtninge eller partnere til investigatoren eller personalet på studiestedet eller er ansatte hos sponsoren.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hjælpestof i undersøgelseslægemidlet eller placebo.
- Forsøgspersoner, der modtager den forbudte tidligere og samtidige medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: HAL-MRE1 0 AUeq
15 forsøgspersoner vil modtage placebo.
Forsøgspersonerne vil modtage 7-9 trinvise ugentlige injektioner.
Alle doser vil blive injiceret subkutant på en dobbeltblind måde i overarmen.
|
HAL-MRE1 er en flydende suspension til subkutan administration indeholdende aluminiumhydroxidadsorberede modificerede allergener ekstraheret fra ambrosiepollen.
|
Eksperimentel: HAL-MRE1 5.000 AUekv
10 forsøgspersoner vil modtage HAL-MRE1 5.000 AUeq.
Forsøgspersonerne vil modtage 6-8 trinvise ugentlige injektioner, indtil den maksimale dosis på 5.000 AUeq.
Efterfølgende gives 1 gentaget maksimal dosisinjektion 1 uge senere (samlet behandlingsperiode vil være ca. 7-9 uger).
Alle doser vil blive injiceret subkutant på en dobbeltblind måde i overarmen.
|
HAL-MRE1 er en flydende suspension til subkutan administration indeholdende aluminiumhydroxidadsorberede modificerede allergener ekstraheret fra ambrosiepollen.
|
Eksperimentel: HAL-MRE1 10.000 AUekv
10 patienter vil modtage HAL-MRE1 10.000 AUeq.
Forsøgspersonerne vil modtage 6-8 trinvise ugentlige injektioner, indtil den maksimale dosis på 10.000 AUeq.
Efterfølgende gives 1 gentaget maksimal dosisinjektion 1 uge senere (samlet behandlingsperiode vil være ca. 7-9 uger).
Alle doser vil blive injiceret subkutant på en dobbeltblind måde i overarmen.
|
HAL-MRE1 er en flydende suspension til subkutan administration indeholdende aluminiumhydroxidadsorberede modificerede allergener ekstraheret fra ambrosiepollen.
|
Eksperimentel: HAL-MRE1 20.000 AUekv
10 patienter vil modtage HAL-MRE1 20.000 AUeq.
Forsøgspersonerne vil modtage 6-8 trinvise ugentlige injektioner, indtil den maksimale dosis på 20.000 AUeq.
Efterfølgende gives 1 gentaget maksimal dosisinjektion 1 uge senere (samlet behandlingsperiode vil være ca. 7-9 år).
Alle doser vil blive injiceret subkutant på en dobbeltblind måde i overarmen.
|
HAL-MRE1 er en flydende suspension til subkutan administration indeholdende aluminiumhydroxidadsorberede modificerede allergener ekstraheret fra ambrosiepollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 10 uger
|
Antal, intensitet og alvorlighed af tidlige (inden for 30 minutter fra injektion), forsinkede (inden for 30 minutter og 3 timer efter injektion) og sene (fra 3 timer til 24 timer efter injektion) lokale reaktioner (hævelse på størrelse på over 8 cm på injektionsstedet) samt tidlige, forsinkede og sene systemiske reaktioner.
|
Gennem studieafslutning, cirka 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af andre lokale reaktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 10 uger
|
Antal, intensitet og alvor af andre lokale reaktioner som kløe, smerte og rødme på injektionsstedet.
|
Gennem studieafslutning, cirka 10 uger
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 10 uger
|
Behandlingsudspringende bivirkninger vil blive indsamlet ved indberetning af uønskede hændelser og ved klinisk relevante ændringer i f.eks.
laboratorieværdier, vitale tegn, fysisk undersøgelse og lungefunktion i plasma og urin
|
Gennem studieafslutning, cirka 10 uger
|
Antal forsøgspersoner, der når maksimal dosis
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 10 uger
|
Antallet af forsøgspersoner i hver kohorte, der når den maksimale dosis, indikerer HAL-MRE1-tolerabilitet.
|
Gennem studieafslutning, cirka 10 uger
|
Antal injektioner for at nå vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 10 uger
|
Antallet af injektioner, som forsøgspersoner i hver kohorte har brug for for at nå den maksimale dosis, vil give en indikation af HAL-MRE1-tolerabilitet.
|
Gennem studieafslutning, cirka 10 uger
|
Immunoglobulinniveauer
Tidsramme: Forbehandling og efter besøget med gentagne vedligeholdelsesdosis (efter 8 til 10 uger)
|
Kortsigtede farmakodynamiske virkninger af HAL-MRE1 vil blive målt ved at bestemme ændringen i serumniveauer af allergenspecifikke immunglobuliner (IgE, IgG og IgG4) før- og efterundersøgelsesbehandling i HAL-MRE versus placebobehandlede grupper.
|
Forbehandling og efter besøget med gentagne vedligeholdelsesdosis (efter 8 til 10 uger)
|
Ændring i hvalstørrelse efter hudpriktest
Tidsramme: Forbehandling og efter besøget med gentagne vedligeholdelsesdosis (efter 8 til 10 uger)
|
Eksplorative effektivitetsdata vil blive opnået ved at måle ændringen i hvalstørrelse efter hudpriktest med ragweedekstrakt før og efter behandling i HAL-MRE1 versus placebobehandlede grupper.
|
Forbehandling og efter besøget med gentagne vedligeholdelsesdosis (efter 8 til 10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Couroux, MD, Inflamax Research Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAL-MRE1/PR0051
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
Kliniske forsøg med HAL-MRE1
-
NewLink Genetics CorporationAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
PhotocureAfsluttetCervikal intraepitelial neoplasiNorge, Tyskland
-
HAL AllergyAfsluttet
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaAfsluttetSlag | Hemiparese | Gangart, hemiplegisk | AmbulationsbesværSverige
-
Brooks RehabilitationUniversity of FloridaAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskaderForenede Stater
-
Danderyd HospitalUmeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University of TsukubaAfsluttetNy teknologi til individualiseret, intensiv træning af gang efter slagtilfælde Studie I (HAL-RCT-II)Slag | Hemiparese | AmbulationsbesværSverige
-
Hospital PlatóAfsluttetSmerter, postoperativ | HæmoriderSpanien
-
Danderyd HospitalUmeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University of TsukubaAfsluttetSlag | Hemiparese | AmbulationsbesværSverige