Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat intensitetstræning versus højintensiv intervaltræning for at restituere gang efter slagtilfælde

24. marts 2025 opdateret af: Pierce Boyne, University of Cincinnati
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale træningsintensitet og den minimale træningsvarighed, der er nødvendig for at maksimere øjeblikkelige forbedringer i gangkapaciteten ved kronisk slagtilfælde. Et enkelt-blindt, fase II, 3-steds randomiseret kontrolleret forsøg er blevet planlagt. Halvtreds personer > 6 måneder efter slagtilfælde vil randomisere til enten moderat intensitet aerob lokomotorisk træning eller høj intensitet interval lokomotorisk træning; hver i 45 minutter, 3 gange om ugen i op til 36 samlede sessioner over cirka 12 uger. Kliniske mål for gangfunktion, aerob kondition, daglig gangaktivitet og livskvalitet vil blive vurderet ved baseline (PRE) og efter 4, 8 og 12 ugers træning (POST-4WK, POST-8WK, POST-12WK).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • University of Delaware
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-80 år på tidspunktet for samtykke
  2. Enkelt slagtilfælde, som deltageren søgte behandling for, 6 måneder til 5 år før samtykkedatoen
  3. Ganghastighed <1,0 m/s på 10 meter gangtesten
  4. Kan gå 10 m over jorden med hjælpemidler efter behov og ingen kontinuerlig fysisk assistance fra en anden person (bevogtning og intermitterende assistance til tab af balance tilladt)
  5. I stand til at gå mindst 3 minutter på løbebåndet ved ≥0,13 m/s (0,3 mph)
  6. Stabil kardiovaskulær tilstand (AHA klasse B, giver mulighed for aerob kapacitet <6 METs)
  7. I stand til at kommunikere med efterforskere, følge en 2-trins kommando og svare korrekt på samtykkeforståelsesspørgsmål

Ekskluderingskriterier:

  1. Træningstest, der ikke kan fortolkes for iskæmi eller arytmi (f.eks. hvile-EKG-abnormitet, der gør arbejds-EKG utolkeligt for iskæmi og ingen anden klinisk test fra det seneste år, der kan udelukkes)
  2. Evidens for signifikant arytmi eller myokardieiskæmi på løbebånds EKG-graderet træningstest i mangel af nylige (sidste år) mere definitive kliniske tests (f.eks. stress nuklear billeddannelse) med negativt resultat
  3. Indlæggelse for hjerte- eller lungesygdom inden for de seneste 3 måneder
  4. Implanteret pacemaker eller defibrillator
  5. Betydelig ataksi eller omsorgssvigt (score på 2 på NIH slagtilfælde skala punkt 7 eller 11)
  6. Alvorlig spasticitet i underekstremiteterne (Ashworth >2)
  7. Nylig historie (<3 måneder) med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug eller betydelig psykisk sygdom
  8. Større depression efter slagtilfælde (Patient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥ 10) i mangel af depressionshåndtering fra en sundhedsplejerske
  9. Deltager i øjeblikket i fysioterapi eller en anden interventionsundersøgelse
  10. Nylig botulinumtoksininjektion i den paretiske underekstremitet (<3 måneder) eller planlægger at få botulinumtoksininjektion i underekstremiteterne inden for de næste 4 måneder
  11. Fodfald eller ustabilitet i underekstremiteternes led uden tilstrækkelig stabiliseringsanordning, vurderet af en fysioterapeut
  12. Klinisk signifikant neurologisk lidelse bortset fra slagtilfælde eller ude af stand til at gå uden for hjemmet før slagtilfælde
  13. Andre væsentlige medicinske tilstande, der sandsynligvis vil begrænse forbedringer eller bringe sikkerheden i fare, vurderet af en fysioterapeut (f. ledkontraktur, gang begrænset af smerte)
  14. Graviditet
  15. Tidligere eksponering for hurtig gang på løbebånd (>3 kumulative timer) under klinisk eller forskningsterapi inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Moderat intensitet aerob træning
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet aerob træning
Overjordisk og løbebåndsgang med hastigheden konstant justeret for at opretholde en målpuls på 40 +/- 5 % pulsreserve, fremskridt op til 55 +/- 5 % pulsreserve.
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Overjordisk og løbebåndsgang med 30 sekunders udbrud ved maksimal hastighed afvekslet med 30-60 sekunders passive restitutionsperioder. Beregnet til at opnå en målgennemsnitlig puls over 60 % pulsreserve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: Skift seks minutters gangtestdistance fra baseline til 4 uger
Samlet distance gået på 6 minutter i meter
Skift seks minutters gangtestdistance fra baseline til 4 uger
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: Skift seks minutters gangtestafstand fra baseline til 8 uger
Samlet distance gået på 6 minutter i meter
Skift seks minutters gangtestafstand fra baseline til 8 uger
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: Skift seks minutters gangtestdistance fra baseline til 12 uger
Samlet distance gået på 6 minutter i meter
Skift seks minutters gangtestdistance fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfortabel ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 uger
Fra 10 meter gangtest, i meter pr. Sekund
Ændring fra baseline til 4 uger
Komfortabel ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger
Fra 10 meter gangtest, i meter pr. Sekund
Ændring fra baseline til 8 uger
Komfortabel ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Fra 10 meter gangtest, i meter pr. Sekund
Ændring fra baseline til 12 uger
Hurtig ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 uger
Fra 10 meter gangtest, i meter pr. Sekund
Ændring fra baseline til 4 uger
Hurtig ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger
Fra 10 meter gangtest, i meter pr. Sekund
Ændring fra baseline til 8 uger
Hurtig ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Fra 10 meter gangtest, i meter pr. Sekund
Ændring fra baseline til 12 uger
Aerob kondition
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 uger
Oxygenforbrugsgrad ved ventilatorisk tærskel under løbebåndgraderet træningstest, i milliliter pr. Kg kropsmasse pr. Minut
Ændring fra baseline til 4 uger
Aerob kondition
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger
Oxygenforbrugsgrad ved ventilatorisk tærskel under løbebåndgraderet træningstest, i milliliter pr. Kg kropsmasse pr. Minut
Ændring fra baseline til 8 uger
Aerob kondition
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Oxygenforbrugsgrad ved ventilatorisk tærskel under løbebåndgraderet træningstest, i milliliter pr. Kg kropsmasse pr. Minut
Ændring fra baseline til 12 uger
Promis-Fatigue Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 uger
Patienten rapporterede om Resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Træthedsskala er et selvrapporteringsspørgeskema på 8 punkter om symptomer på træthed. Hver vare er klassificeret fra 1-5, hvor højere score indikerer større træthed. En total rå score beregnes ved at opsummere scoringerne for hver vare. Den rå score oversættes derefter til en T-score baseret på normative data. T-score er en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 for den amerikanske generelle befolkning, så en T-score på 60 (for eksempel) ville repræsentere en SD højere (værre) træthed end den gennemsnitlige amerikaner.
Ændring fra baseline til 4 uger
Promis-Fatigue Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger
Patienten rapporterede om Resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Træthedsskala er et selvrapporteringsspørgeskema på 8 punkter om symptomer på træthed. Hver vare er klassificeret fra 1-5, hvor højere score indikerer større træthed. En total rå score beregnes ved at opsummere scoringerne for hver vare. Den rå score oversættes derefter til en T-score baseret på normative data. T-score er en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 for den amerikanske generelle befolkning, så en T-score på 60 (for eksempel) ville repræsentere en SD højere (værre) træthed end den gennemsnitlige amerikaner.
Ændring fra baseline til 8 uger
Promis-Fatigue Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Patienten rapporterede om Resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Træthedsskala er et selvrapporteringsspørgeskema på 8 punkter om symptomer på træthed. Hver vare er klassificeret fra 1-5, hvor højere score indikerer større træthed. En total rå score beregnes ved at opsummere scoringerne for hver vare. Den rå score oversættes derefter til en T-score baseret på normative data. T-score er en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 for den amerikanske generelle befolkning, så en T-score på 60 (for eksempel) ville repræsentere en SD højere (værre) træthed end den gennemsnitlige amerikaner.
Ændring fra baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 uger
Tid til udmattelse under løbebånd klassificeret træningstest, optaget på få minutter
Ændring fra baseline til 4 uger
Træningskapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger
Tid til udmattelse under løbebånd klassificeret træningstest, optaget på få minutter
Ændring fra baseline til 8 uger
Træningskapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Tid til udmattelse under løbebånd klassificeret træningstest, optaget på få minutter
Ændring fra baseline til 12 uger
Peak Oxygen forbrugsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 uger
Peak Oxygen -forbrugsgrad under løbebånd Gradet træningstest, i milliliter pr. Kg kropsmasse pr. Minut
Ændring fra baseline til 4 uger
Peak Oxygen forbrugsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger
Peak Oxygen -forbrugsgrad under løbebånd Gradet træningstest, i milliliter pr. Kg kropsmasse pr. Minut
Ændring fra baseline til 8 uger
Peak Oxygen forbrugsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Peak Oxygen -forbrugsgrad under løbebånd Gradet træningstest, i milliliter pr. Kg kropsmasse pr. Minut
Ændring fra baseline til 12 uger
Metaboliske omkostninger ved gang
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 uger
Oxygenforbrugsgrad i forhold til hastighed under løbebånd klassificeret træningstest, i milliliter pr. Kg kropsmasse pr. Meter
Ændring fra baseline til 4 uger
Metaboliske omkostninger ved gang
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger
Oxygenforbrugsgrad i forhold til hastighed under løbebånd klassificeret træningstest, i milliliter pr. Kg kropsmasse pr. Meter
Ændring fra baseline til 8 uger
Metaboliske omkostninger ved gang
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Oxygenforbrugsgrad i forhold til hastighed under løbebånd klassificeret træningstest, i milliliter pr. Kg kropsmasse pr. Meter
Ændring fra baseline til 12 uger
Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 uger
Et 5-punkts spørgeskema om livskvalitet, herunder: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver vare scores fra 1 til 5, hvor lavere score indikerer større livskvalitet. En total elendighedsscore blev beregnet ved at opsummere scoringerne for hvert element (min 5, maks. 25).
Ændring fra baseline til 4 uger
Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger
Et 5-punkts spørgeskema om livskvalitet, herunder: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver vare scores fra 1 til 5, hvor lavere score indikerer større livskvalitet. En total elendighedsscore blev beregnet ved at opsummere scoringerne for hvert element (min 5, maks. 25).
Ændring fra baseline til 8 uger
Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Et 5-punkts spørgeskema om livskvalitet, herunder: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver vare scores fra 1 til 5, hvor lavere score indikerer større livskvalitet. En total elendighedsscore blev beregnet ved at opsummere scoringerne for hvert element (min 5, maks. 25).
Ændring fra baseline til 12 uger
Aktivitetsspecifik balance tillidsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 uger
Et spørgeskema på 16 punkter, der beder deltagerne om at bedømme deres balancefortrolighed under hverdagens opgaver, som en procentdel fra 0-100%, hvor højere score indikerer større balance-selveffektivitet. En samlet score fra 0-100 beregnes ved gennemsnit af scoringerne for hvert element.
Ændring fra baseline til 4 uger
Aktivitetsspecifik balance tillidsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger
Et spørgeskema på 16 punkter, der beder deltagerne om at bedømme deres balancefortrolighed under hverdagens opgaver, som en procentdel fra 0-100%, hvor højere score indikerer større balance-selveffektivitet. En samlet score fra 0-100 beregnes ved gennemsnit af scoringerne for hvert element.
Ændring fra baseline til 8 uger
Aktivitetsspecifik balance tillidsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Et spørgeskema på 16 punkter, der beder deltagerne om at bedømme deres balancefortrolighed under hverdagens opgaver, som en procentdel fra 0-100%, hvor højere score indikerer større balance-selveffektivitet. En samlet score fra 0-100 beregnes ved gennemsnit af scoringerne for hvert element.
Ændring fra baseline til 12 uger
Daglig gåaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 uger
Gennemsnitligt dagligt trinoptælling registreret med aktivitetsmonitor, registreret som trin pr. Dag
Ændring fra baseline til 4 uger
Daglig gåaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger
Gennemsnitligt dagligt trinoptælling registreret med aktivitetsmonitor, registreret som trin pr. Dag
Ændring fra baseline til 8 uger
Daglig gåaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Gennemsnitligt dagligt trinoptælling registreret med aktivitetsmonitor, registreret som trin pr. Dag
Ændring fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Delaware

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierce Boyne, DPT, PhD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-5325
  • R01HD093694 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at deponere det endelige, afidentificerede datasæt og datadokumentation i et sikkert dataarkiv

IPD-delingstidsramme

Data vil blive deponeret, efter at det primære manuskript fra denne undersøgelse er accepteret til offentliggørelse og vil sandsynligvis forblive tilgængeligt på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive bestemt af det valgte dataarkiv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 424597

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger