Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening interwałowy o umiarkowanej intensywności w porównaniu z treningiem interwałowym o wysokiej intensywności w celu regeneracji po udarze podczas chodzenia

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Pierce Boyne, University of Cincinnati
Celem tego badania jest określenie optymalnej intensywności treningu i minimalnego czasu trwania treningu potrzebnego do maksymalizacji natychmiastowej poprawy zdolności chodu w przewlekłym udarze mózgu. Zaplanowano randomizowane, kontrolowane badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą, w 3 ośrodkach. Pięćdziesiąt osób > 6 miesięcy po udarze zostanie losowo przydzielonych do grupy aerobowego treningu lokomotorycznego o umiarkowanej intensywności lub interwałowego treningu lokomotorycznego o wysokiej intensywności; każda przez 45 minut, 3x/tydzień, łącznie do 36 sesji w ciągu około 12 tygodni. Kliniczne pomiary funkcji chodu, wydolności tlenowej, codziennej aktywności marszowej i jakości życia będą oceniane na początku badania (PRE) oraz po 4, 8 i 12 tygodniach treningu (POST-4WK, POST-8WK, POST-12WK).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • University of Delaware
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-80 lat w chwili wyrażenia zgody
  2. Pojedynczy udar, z powodu którego uczestnik zgłosił się na leczenie, od 6 miesięcy do 5 lat przed datą wyrażenia zgody
  3. Prędkość marszu <1,0 m/s w teście marszu na 10 metrów
  4. Jest w stanie przejść 10 m nad ziemią z urządzeniami pomocniczymi w razie potrzeby i bez ciągłej pomocy fizycznej innej osoby (dozwolona ochrona i przerywana pomoc w przypadku utraty równowagi)
  5. Możliwość marszu na bieżni przez co najmniej 3 minuty z prędkością ≥0,13 m/s (0,3 mil/h)
  6. Stabilny stan układu sercowo-naczyniowego (AHA klasa B, pozwalająca na osiągnięcie wydolności tlenowej <6 MET)
  7. Potrafi komunikować się z badaczami, postępować zgodnie z dwuetapowym poleceniem i prawidłowo odpowiadać na pytania dotyczące rozumienia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Próba wysiłkowa, której nie można zinterpretować w kierunku niedokrwienia lub arytmii (np. nieprawidłowość spoczynkowego EKG, która uniemożliwia interpretację EKG wysiłkowego w kierunku niedokrwienia i brak innych badań klinicznych z ostatniego roku, które można by wykluczyć)
  2. Stwierdzenie znacznej arytmii lub niedokrwienia mięśnia sercowego w stopniowanym teście wysiłkowym EKG na bieżni przy braku niedawnych (ostatnich lat) bardziej ostatecznych badań klinicznych (np. stresowe obrazowanie jądrowe) z wynikiem ujemnym
  3. Hospitalizacja z powodu choroby serca lub płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
  5. Znaczna ataksja lub zaniedbanie (wynik 2 w skali udaru NIH pozycja 7 lub 11)
  6. Ciężka spastyczność kończyn dolnych (Ashworth >2)
  7. Niedawna historia (<3 miesięcy) nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu lub poważnej choroby psychicznej
  8. Duża depresja poudarowa (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta [PHQ-9] ≥ 10) przy braku leczenia depresji przez pracownika służby zdrowia
  9. Obecnie uczestniczy w fizjoterapii lub innym badaniu interwencyjnym
  10. Niedawna iniekcja toksyny botulinowej do niedowładnej kończyny dolnej (<3 miesiące) lub planowana iniekcja toksyny botulinowej kończyny dolnej w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  11. Opadanie stopy lub niestabilność stawu kończyny dolnej bez odpowiedniego urządzenia stabilizującego, w ocenie fizjoterapeuty
  12. Klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne inne niż udar lub niezdolność do chodzenia poza domem przed udarem
  13. Inny istotny stan chorobowy, który może ograniczyć poprawę lub zagrozić bezpieczeństwu w ocenie fizjoterapeuty (np. przykurcze stawów, chód ograniczony bólem)
  14. Ciąża
  15. Wcześniejsza ekspozycja na szybki marsz na bieżni (łącznie >3 godziny) podczas terapii klinicznej lub badawczej w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Trening aerobowy o umiarkowanej intensywności
Behawioralne: Trening aerobowy o umiarkowanej intensywności
Marsz naziemny i na bieżni z prędkością stale dostosowywaną, aby utrzymać docelowe tętno na poziomie 40 +/- 5% rezerwy tętna, przechodząc do 55 +/- 5% rezerwy tętna.
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Marsz naziemny i na bieżni z 30-sekundowymi seriami z maksymalną prędkością na przemian z 30-60-sekundowymi okresami biernej regeneracji. Przeznaczony do osiągnięcia docelowego średniego tętna powyżej 60% rezerwy tętna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmień sześciominutowy test marszu z linii bazowej na 4 tygodnie
Całkowity dystans pokonany w 6 minut w metrach
Zmień sześciominutowy test marszu z linii bazowej na 4 tygodnie
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmień sześciominutowy test marszu z linii bazowej na 8 tygodni
Całkowity dystans pokonany w 6 minut w metrach
Zmień sześciominutowy test marszu z linii bazowej na 8 tygodni
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmień sześciominutowy test marszu z linii bazowej na 12 tygodni
Całkowity dystans pokonany w 6 minut w metrach
Zmień sześciominutowy test marszu z linii bazowej na 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygodna prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
Z 10-metrowego testu spaceru, w metrach na sekundę
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
Wygodna prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
Z 10-metrowego testu spaceru, w metrach na sekundę
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
Wygodna prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
Z 10-metrowego testu spaceru, w metrach na sekundę
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
Szybka prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
Z 10-metrowego testu spaceru, w metrach na sekundę
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
Szybka prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
Z 10-metrowego testu spaceru, w metrach na sekundę
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
Szybka prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
Z 10-metrowego testu spaceru, w metrach na sekundę
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
Szybkość zużycia tlenu w progu wentylacyjnym podczas testu wysiłkowego na bieżni, w mililitrach na kilogram masy ciała na minutę
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
Szybkość zużycia tlenu w progu wentylacyjnym podczas testu wysiłkowego na bieżni, w mililitrach na kilogram masy ciała na minutę
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
Szybkość zużycia tlenu w progu wentylacyjnym podczas testu wysiłkowego na bieżni, w mililitrach na kilogram masy ciała na minutę
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
Skala obrotowa
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
Pacjent zgłosił skalę zmęczeniową systemu pomiaru wyników (PROMIS) jest 8-elementowym kwestionariuszem samoopisu dotyczącym objawów zmęczenia. Każdy element jest oceniany od 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Całkowity wynik surowy jest obliczany przez zsumowanie wyników dla każdego elementu. Wynik RAW jest następnie tłumaczony na wynik T w oparciu o dane normatywne. Wynik T jest znormalizowanym wynikiem ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 dla populacji ogólnej USA, więc wynik T 60 (na przykład) stanowiłby jedno podwyższone (gorsze) zmęczenie SD niż przeciętny Amerykanin.
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
Skala obrotowa
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
Pacjent zgłosił skalę zmęczeniową systemu pomiaru wyników (PROMIS) jest 8-elementowym kwestionariuszem samoopisu dotyczącym objawów zmęczenia. Każdy element jest oceniany od 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Całkowity wynik surowy jest obliczany przez zsumowanie wyników dla każdego elementu. Wynik RAW jest następnie tłumaczony na wynik T w oparciu o dane normatywne. Wynik T jest znormalizowanym wynikiem ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 dla populacji ogólnej USA, więc wynik T 60 (na przykład) stanowiłby jedno podwyższone (gorsze) zmęczenie SD niż przeciętny Amerykanin.
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
Skala obrotowa
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
Pacjent zgłosił skalę zmęczeniową systemu pomiaru wyników (PROMIS) jest 8-elementowym kwestionariuszem samoopisu dotyczącym objawów zmęczenia. Każdy element jest oceniany od 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Całkowity wynik surowy jest obliczany przez zsumowanie wyników dla każdego elementu. Wynik RAW jest następnie tłumaczony na wynik T w oparciu o dane normatywne. Wynik T jest znormalizowanym wynikiem ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 dla populacji ogólnej USA, więc wynik T 60 (na przykład) stanowiłby jedno podwyższone (gorsze) zmęczenie SD niż przeciętny Amerykanin.
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
Czas na wyczerpanie podczas testu wysiłkowego stopniowego na bieżni, zarejestrowanym w ciągu kilku minut
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
Pojemność ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
Czas na wyczerpanie podczas testu wysiłkowego stopniowego na bieżni, zarejestrowanym w ciągu kilku minut
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
Pojemność ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
Czas na wyczerpanie podczas testu wysiłkowego stopniowego na bieżni, zarejestrowanym w ciągu kilku minut
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
Szczytowy wskaźnik zużycia tlenu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
Szczytowe zużycie tlenu podczas testu wysiłkowego stopniowego na bieżni, w mililitrach na kilogram masy ciała na minutę
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
Szczytowy wskaźnik zużycia tlenu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
Szczytowe zużycie tlenu podczas testu wysiłkowego stopniowego na bieżni, w mililitrach na kilogram masy ciała na minutę
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
Szczytowy wskaźnik zużycia tlenu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
Szczytowe zużycie tlenu podczas testu wysiłkowego stopniowego na bieżni, w mililitrach na kilogram masy ciała na minutę
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
Metaboliczny koszt chodu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
Szybkość zużycia tlenu w stosunku do prędkości podczas testu wysiłkowego stopniowego na bieżni, w mililitrach na kilogram masy ciała na metr
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
Metaboliczny koszt chodu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
Szybkość zużycia tlenu w stosunku do prędkości podczas testu wysiłkowego stopniowego na bieżni, w mililitrach na kilogram masy ciała na metr
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
Metaboliczny koszt chodu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
Szybkość zużycia tlenu w stosunku do prędkości podczas testu wysiłkowego stopniowego na bieżni, w mililitrach na kilogram masy ciała na metr
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
5-elementowy kwestionariusz dotyczący jakości życia, w tym: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy element jest oceniany od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazują na większą jakość życia. Całkowity wynik nieszkodliwy został obliczony poprzez zsumowanie wyników dla każdego elementu (min 5, maks. 25).
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
5-elementowy kwestionariusz dotyczący jakości życia, w tym: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy element jest oceniany od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazują na większą jakość życia. Całkowity wynik nieszkodliwy został obliczony poprzez zsumowanie wyników dla każdego elementu (min 5, maks. 25).
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
Euroqol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
5-elementowy kwestionariusz dotyczący jakości życia, w tym: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy element jest oceniany od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazują na większą jakość życia. Całkowity wynik nieszkodliwy został obliczony poprzez zsumowanie wyników dla każdego elementu (min 5, maks. 25).
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
Specyficzna dla działań skala zaufania Bilans
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
16-elementowy kwestionariusz, który prosi uczestników o ocenę ich pewności związanej z równowagą podczas codziennych zadań, jako odsetek od 0-100%, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność równowagi. Całkowity wynik od 0-100 jest obliczany przez uśrednienie wyników dla każdego elementu.
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
Specyficzna dla działań skala zaufania Bilans
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
16-elementowy kwestionariusz, który prosi uczestników o ocenę ich pewności związanej z równowagą podczas codziennych zadań, jako odsetek od 0-100%, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność równowagi. Całkowity wynik od 0-100 jest obliczany przez uśrednienie wyników dla każdego elementu.
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
Specyficzna dla działań skala zaufania Bilans
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
16-elementowy kwestionariusz, który prosi uczestników o ocenę ich pewności związanej z równowagą podczas codziennych zadań, jako odsetek od 0-100%, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność równowagi. Całkowity wynik od 0-100 jest obliczany przez uśrednienie wyników dla każdego elementu.
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
Codzienna aktywność chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
Średnia dzienna liczba kroków zarejestrowana z monitorem aktywności, zarejestrowana jako kroki dziennie
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
Codzienna aktywność chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
Średnia dzienna liczba kroków zarejestrowana z monitorem aktywności, zarejestrowana jako kroki dziennie
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
Codzienna aktywność chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
Średnia dzienna liczba kroków zarejestrowana z monitorem aktywności, zarejestrowana jako kroki dziennie
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Delaware

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierce Boyne, DPT, PhD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-5325
  • R01HD093694 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy zdeponować ostateczny, zdeidentyfikowany zbiór danych i dokumentację danych w bezpiecznym archiwum danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną zdeponowane po zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu z tego badania do publikacji i prawdopodobnie pozostaną dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie określony przez wybrane archiwum danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 424597

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami