Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat intensitetstræning versus højintensiv intervaltræning for at restituere gang efter slagtilfælde

18. juli 2023 opdateret af: Pierce Boyne, University of Cincinnati
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale træningsintensitet og den minimale træningsvarighed, der er nødvendig for at maksimere øjeblikkelige forbedringer i gangkapaciteten ved kronisk slagtilfælde. Et enkelt-blindt, fase II, 3-steds randomiseret kontrolleret forsøg er blevet planlagt. Halvtreds personer > 6 måneder efter slagtilfælde vil randomisere til enten moderat intensitet aerob lokomotorisk træning eller høj intensitet interval lokomotorisk træning; hver i 45 minutter, 3 gange om ugen i op til 36 samlede sessioner over cirka 12 uger. Kliniske mål for gangfunktion, aerob kondition, daglig gangaktivitet og livskvalitet vil blive vurderet ved baseline (PRE) og efter 4, 8 og 12 ugers træning (POST-4WK, POST-8WK, POST-12WK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • University of Delaware
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-80 år på tidspunktet for samtykke
  2. Enkelt slagtilfælde, som deltageren søgte behandling for, 6 måneder til 5 år før samtykkedatoen
  3. Ganghastighed <1,0 m/s på 10 meter gangtesten
  4. Kan gå 10 m over jorden med hjælpemidler efter behov og ingen kontinuerlig fysisk assistance fra en anden person (bevogtning og intermitterende assistance til tab af balance tilladt)
  5. I stand til at gå mindst 3 minutter på løbebåndet ved ≥0,13 m/s (0,3 mph)
  6. Stabil kardiovaskulær tilstand (AHA klasse B, giver mulighed for aerob kapacitet <6 METs)
  7. I stand til at kommunikere med efterforskere, følge en 2-trins kommando og svare korrekt på samtykkeforståelsesspørgsmål

Ekskluderingskriterier:

  1. Træningstest, der ikke kan fortolkes for iskæmi eller arytmi (f.eks. hvile-EKG-abnormitet, der gør arbejds-EKG utolkeligt for iskæmi og ingen anden klinisk test fra det seneste år, der kan udelukkes)
  2. Evidens for signifikant arytmi eller myokardieiskæmi på løbebånds EKG-graderet træningstest i mangel af nylige (sidste år) mere definitive kliniske tests (f.eks. stress nuklear billeddannelse) med negativt resultat
  3. Indlæggelse for hjerte- eller lungesygdom inden for de seneste 3 måneder
  4. Implanteret pacemaker eller defibrillator
  5. Betydelig ataksi eller omsorgssvigt (score på 2 på NIH slagtilfælde skala punkt 7 eller 11)
  6. Alvorlig spasticitet i underekstremiteterne (Ashworth >2)
  7. Nylig historie (<3 måneder) med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug eller betydelig psykisk sygdom
  8. Større depression efter slagtilfælde (Patient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥ 10) i mangel af depressionshåndtering fra en sundhedsplejerske
  9. Deltager i øjeblikket i fysioterapi eller en anden interventionsundersøgelse
  10. Nylig botulinumtoksininjektion i den paretiske underekstremitet (<3 måneder) eller planlægger at få botulinumtoksininjektion i underekstremiteterne inden for de næste 4 måneder
  11. Fodfald eller ustabilitet i underekstremiteternes led uden tilstrækkelig stabiliseringsanordning, vurderet af en fysioterapeut
  12. Klinisk signifikant neurologisk lidelse bortset fra slagtilfælde eller ude af stand til at gå uden for hjemmet før slagtilfælde
  13. Andre væsentlige medicinske tilstande, der sandsynligvis vil begrænse forbedringer eller bringe sikkerheden i fare, vurderet af en fysioterapeut (f. ledkontraktur, gang begrænset af smerte)
  14. Graviditet
  15. Tidligere eksponering for hurtig gang på løbebånd (>3 kumulative timer) under klinisk eller forskningsterapi inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moderat intensitet aerob træning
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet aerob træning
Overjordisk og løbebåndsgang med hastigheden konstant justeret for at opretholde en målpuls på 40 +/- 5 % pulsreserve, fremskridt op til 55 +/- 5 % pulsreserve.
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Overjordisk og løbebåndsgang med 30 sekunders udbrud ved maksimal hastighed afvekslet med 30-60 sekunders passive restitutionsperioder. Beregnet til at opnå en målgennemsnitlig puls over 60 % pulsreserve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: Skift seks minutters gangtestdistance fra baseline til 4 uger
Samlet distance gået på 6 minutter i meter
Skift seks minutters gangtestdistance fra baseline til 4 uger
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: Skift seks minutters gangtestafstand fra baseline til 8 uger
Samlet distance gået på 6 minutter i meter
Skift seks minutters gangtestafstand fra baseline til 8 uger
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: Skift seks minutters gangtestdistance fra baseline til 12 uger
Samlet distance gået på 6 minutter i meter
Skift seks minutters gangtestdistance fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfortabel ganghastighed
Tidsramme: 4,8,12 uger
Fra 10 meter gangtest, i meter per sekund
4,8,12 uger
Hurtig ganghastighed
Tidsramme: 4,8,12 uger
Fra 10 meter gangtest, i meter per sekund
4,8,12 uger
Aerobic fitness
Tidsramme: 4,8,12 uger
Iltforbrugshastighed ved ventilatorisk tærskel under løbebåndsgraderet træningstest, i milliliter pr. kilogram kropsmasse pr. minut
4,8,12 uger
PROMIS-træthedsskala
Tidsramme: 4,8,12 uger
Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter om symptomer på træthed. Hvert emne er vurderet fra 1-5, hvor højere score indikerer større træthed. En samlet score vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af pointene for hvert element.
4,8,12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: 4,8,12 uger
Tid til udmattelse under løbebåndsgraderet træningstest, registreret i minutter
4,8,12 uger
Metaboliske omkostninger ved gang
Tidsramme: 4,8,12 uger
Iltforbrugshastighed i forhold til hastighed under løbebåndsgraderet træningstest, i milliliter pr. kilogram kropsmasse pr. meter
4,8,12 uger
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 4,8,12 uger
Et spørgeskema på 6 punkter om livskvalitet, herunder: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression og generelt helbred. Hvert emne er scoret fra 1 til 5, hvor lavere score indikerer større livskvalitet. En samlet score vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af pointene for hvert element.
4,8,12 uger
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: 4,8,12 uger
Et spørgeskema med 16 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres balancesikkerhed under daglige opgaver, som en procentdel fra 0-100 %, hvor højere score indikerer større balance-self-efficacy. En samlet score vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af pointene for hvert element.
4,8,12 uger
Daglig gå-aktivitet
Tidsramme: 4,8,12 uger
Gennemsnitlige daglige skridttæller registreret med aktivitetsmonitor, registreret som skridt pr. dag
4,8,12 uger
Maksimal iltforbrug
Tidsramme: 4,8,12 uger
Maksimal iltforbrugshastighed under løbebåndsgraderet træningstest, i milliliter pr. kilogram kropsmasse pr. minut
4,8,12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Delaware

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierce Boyne, DPT, PhD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-5325
  • R01HD093694 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at deponere det endelige, afidentificerede datasæt og datadokumentation i et sikkert dataarkiv

IPD-delingstidsramme

Data vil blive deponeret, efter at det primære manuskript fra denne undersøgelse er accepteret til offentliggørelse og vil sandsynligvis forblive tilgængeligt på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive bestemt af det valgte dataarkiv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 424597

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat intensitet aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner