Undersøgelse for at vurdere lokal tolerabilitet af Crisaborole 2 % salve og køretøjsalve hos raske deltagere ved hjælp af emnerapporterede vurderinger og objektive målinger
21. juni 2019 opdateret af: Pfizer
FASE 1 RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, KØRETØJS-STYRET, INTRA-EMNE UNDERSØGELSE FOR AT VURDERE LOKAL TOLERABILITET AF CRISABOROLE 2% SALVE OG KØRETØJ I SUNDE DELTAGERE, DER BRUGER FAG-RAPPORTEREDE MEGET VURDERING
Et dobbeltblindt internt studie til at estimere observerede bivirkninger på applikationsstedet efter topisk applikation af crisaborol og vehikel hos raske deltagere
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For yderligere at forstå crisaborols potentiale til at fremkalde hudirritation, vil en intern sammenligningsundersøgelse, C3291042, vurdere den lokale tolerabilitet af crisaborol 5 mg/cm² hos raske deltagere, som har haft baseline vurderinger af surrogatmarkører for hudfølsomhed - dvs.
målinger af nuværende perceptionstærskel (CPT) og standardiserede vurderinger af mælkesyresting (LAST).
For at fremme den kliniske forståelse af smerte på påføringsstedet vil respons på crisaborol salve sammenlignet med crisaborol vehikelsalve blive vurderet i sammenligninger baseret på CPT (lav versus høj; symmetri versus asymmetri) og respons på LAST ("stikkere" versus "ikke-stikkere" ).
Denne udforskning af hudfølsomhedskarakteriseringer hos raske deltagere udsat for crisaborol 5 mg/cm² vil vurdere applikationsstedets brænding, svien og smerte samt andre applikationsstedets karakteristika udvalgt fra en MedDRA-baseret liste over termer af deltagerne.
Mere avanceret forståelse af baseline applikationsstedets sensation hos raske deltagere før højere lokal applikationsrate af topisk crisaborol kan give strategier for topiske dermatologiske produktudviklingsprogrammer, der stræber efter at forhindre eller minimere applikationsstedet sensoriske bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne deltagere, som er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere selvrapporteret historie om enhver kronisk tilbagevendende inflammatorisk hudsygdom, inklusive atopisk dermatitis.
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering). Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller historie med sådanne tilstande, som efter investigatorens mening kan udsætte deltageren for en uacceptabel risiko som deltager i dette forsøg.
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C antistof (HCVAb). Hepatitis B-vaccination er tilladt.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for et aktuelt lægemiddel (f.eks. crisaborol); eller kendt allergi over for et eller flere af testprodukterne eller komponenter (f.eks. mælkesyre) i testproduktet eller overfølsomhedshistorien; eller allergiske reaktioner på nogen af undersøgelsespræparaterne
- Unormale fysiske fund af klinisk betydning eller dermatologisk tilstand (f.eks. omfattende tatovering eller overdreven ardannelse på 14 steder med påføring af følsom hud) ved screeningsundersøgelsen eller baseline, hvilket ville forstyrre undersøgelsens formål efter hovedforskerens mening.
- Daglig brug af medicin, der kunne forstyrre undersøgelsens formål (såsom lidocain, gabapentin, pregabalin, narkotika, antihistaminer, orale eller parenterale kortikosteroider, ikke-narkotiske analgetika og antiinflammatoriske midler) inden for 1 uge efter screening og under undersøgelsen.
- Ikke villig til at afholde sig fra barbering, brug af hårfjerningsmidler eller andre hårfjernende aktiviteter, antiperspiranter, lotioner, hudcremer, dufte eller parfume eller kropsolier (f.eks. babyolie; kokosolie), brug af hårprodukter, hårgeléer, og hårolie i behandlingsområderne i 48 timer før indlæggelse på PCRU'en og i hele opholdet i PCRU'en.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A (Crisaborole HØJRE SIDE / Køretøj VENSTRE SIDE)
Crisaborole salve 2% påført på følsomme hudsteder på højre side af kroppen.
Crisaborole placebo-vehikelsalve påført på følsomme hudsteder på venstre side af kroppen
|
Crisaborole 2% salve (højre side) og placebo bilsalve (venstre side)
|
|
Andet: Gruppe B (Crisaborole VENSTRE SIDE / Køretøj HØJRE SIDE)
Crisaborole placebo-vehikelsalve påført på 7 følsomme hudsteder på højre side af kroppen. Crisaborosalve 2% påført 7 følsomme hudsteder på venstre side af kroppen |
Crisaborole 2% salve (venstre side) og placebo-bilsalve (højre side)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsstedsbehandling, emergent adverse events (TEAE'er) i crisaborobehandlede versus vehikelbehandlede præspecificerede følsomme hudsteder
Tidsramme: Tre dage
|
Sammenligning af investigator-rapporterede (Application Site Skin Examination [0 til 3 point]) og deltager-rapporterede (Local Tolerability Assessment Scale-scores [0 til 3 point]) TEAE'er på applikationsstedet i crisaborol-behandlet versus vehikelbehandlet på alle 7 forudspecificerede følsomme hud websteder.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurometrisk måling (aktuel perceptionstærskel i mAmper) på højre og venstre side af kroppen (ansigt, øvre og nedre ekstremiteter bilateralt)
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af Current Perception Threshold (CPT) målinger i deltagere bilateralt (ansigt, øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter) for at opsummere CPT (absolut værdi i milliAmpere og højre-venstre differential i milliAmperes) før undersøgelse af lægemiddeldosering (CPT-vurderinger udført ved 5 Hz, 250 Hz og 2000 Hz).
|
1 dag
|
|
Kvantificer deltagerens svar på Lactic Acid Stinging Test (SIDSTE) ved hjælp af Local Tolerability Assessment Scale (spænder fra 0 til 3 point) til at kategorisere som Stinger eller Non-Stinger
Tidsramme: 1 dag
|
Mælkesyrestikkende testvurdering, der viser lokal tolerabilitetsvurderingsskala-score på 2 eller 3 på mælkesyrebehandlet side OG en forskel på mindst 1 mellem mælkesyrebehandlet side og placebobehandlet side (dvs. "stikkere") versus lokal tolerabilitetsvurderingsskala-score [ spænder fra 0 til 3 point] af 1 eller mindre på mælkesyrebehandlet side (dvs. "ikke-stikker").
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2018
Først opslået (Faktiske)
30. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C3291042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .