Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulering til behandling af diabetisk perifer neuropati (NMES-DN)

7. april 2025 opdateret af: Imperial College London

Neuromuskulær elektrisk stimulering til behandling af diabetisk perifer neuropati: Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg (NMES for DPN)

Diabetisk perifer neuropati (DPN) er den mest almindelige komplikation til diabetes, som rammer næsten 50 % af mennesker med diabetes i løbet af deres liv. Symptomerne varierer fra følelsesløshed til svie, ømhed og overfølsomhed i underekstremiteterne, hvilket tyder på tab af sensorisk nerve. Motorneuroner kan også blive påvirket, hvilket fører til muskelsvaghed og mobilitetsproblemer, hvilket forhindrer patienter i at engagere sig i daglige rutiner. Yderligere følgesygdomme omfatter fodsår og Charcots neuroartropati, som er risikofaktorer for amputation af underekstremiteterne og dødelighed. I Det Forenede Kongerige overstiger de årlige omkostninger ved DPN alene £300 millioner, med yderligere komplikationer forventes at koste yderligere £1 milliard. I øjeblikket fokuserer ledelsesstrategier for DPN på profylakse og smertebehandling. Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) er en ny ikke-farmakologisk intervention til personer med DPN. NMES er anvendelsen af ​​elektriske impulser, som er af tilstrækkelig intensitet til at forbedre kunstig sammentrækning af muskelvævet og kan hjælpe med DPN ved at forbedre mikrovaskulær blodgennemstrømning og nerveledningsevne ved direkte stimulering af nerverne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • I alderen 18+
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus og modtage den bedste medicinske behandling
  • Diagnose af diabetisk perifer neuropati baseret på: et valideret screeningsspørgeskema Michigan Neuropathy Screening Instrument spørgeskemascore på ≥ 7 og nerveledningsundersøgelse af mindst én underekstremitet opfylder kriterierne for mild, moderat eller svær DPN baseret på både sural og almindelig peroneal testning
  • Har adgang til internet derhjemme for at bruge Revitive App

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Mangler kapacitet til at give informeret samtykke
  • Gravid
  • Har en implanteret elektronisk, hjerte- eller defibrillatorenhed
  • Har anden årsag til perifer neuropati (f. overdrevent drikkeri, lave niveauer af vitamin B12 eller andre vitaminer, syfilis, HIV, underaktiv skjoldbruskkirtel)
  • Har nuværende fodsår
  • Har alvorlig vaskulær sygdom, der kræver invasiv intervention
  • At blive behandlet for eller har symptomer på en eksisterende dyb venetrombose (DVT)
  • Bruger allerede et neuromuskulært elektrisk stimulationsapparat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Standard for pleje + sham reventiv medicintræner (skam neuromuskulær elektrisk stimuleringsenhed) i 12 uger
Enhed: SHAM Revitive Medic Coach (Actegy Ltd)
Brug enheden til to 30-minutters sessioner om dagen, mindst fem timer om ugen i 12 uger på Suprathreshold (2 x motorgrænse).
Andre navne:
  • Sham Footplate Neuromuskulær elektrisk stimuleringsenhed
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Standard for pleje + reventende medic coach (neuromuskulær elektrisk stimuleringsenhed) i 12 uger
Enhed: Revitive Medic Coach (Actegy Ltd)
Brug enheden til to 30-minutters sessioner om dagen, mindst fem timer om ugen i 12 uger på Suprathreshold (2 x motorgrænse).
Andre navne:
  • Fodplade Neuromuskulær elektrisk stimuleringsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Primært resultatmål: Neuropati -symptomer målt ved hjælp af valideret screeningsspørgeskema, Michigan Neuropati Screening Instrument (MNSI) Del A spørgeskema.
Tidsramme: Uge 6, uge ​​12, uge ​​26
Uge 6, uge ​​12, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultatmål: rekrutteringsrate målt ved hjælp af screenings- og randomiseringslogfiler.
Tidsramme: Forhåndsscreening/identifikation, rekruttering og samtykke, baseline
Forhåndsscreening/identifikation, rekruttering og samtykke, baseline
Sekundært resultatmål: enheds troværdighed og forventning målt ved hjælp af ændret troværdigheds- og forventningsspørgeskema.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Feasibility Resultatmål: Deltageropbevaringsfrekvens målt ved hjælp af randomisering og tilbagetrækningslogfiler.
Tidsramme: Rekruttering og samtykke, baseline, uge ​​12, uge ​​26
Rekruttering og samtykke, baseline, uge ​​12, uge ​​26
Feasibility Resultat Mål: Adhæsion til behandling målt ved hjælp af Revitive App og en patientdagbog.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Foranstaltning af sikkerhedsresultat: Bivirkninger (AES) indsamlet og rapporteret via AE -form.
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12, uge ​​26 (og enhver kommunikation derimellem)
Baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12, uge ​​26 (og enhver kommunikation derimellem)
Sikkerhedsresultatforanstaltning: Effekter af ugunstige enheder (ADES) indsamlet og rapporteret via AE -form.
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12, uge ​​26 (og enhver kommunikation derimellem)
Baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12, uge ​​26 (og enhver kommunikation derimellem)
Foranstaltning af sikkerhedsresultat: Alvorlige bivirkninger (SAES) indsamlet og rapporteret via SAE -form.
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12, uge ​​26 (og enhver kommunikation derimellem)
Baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12, uge ​​26 (og enhver kommunikation derimellem)
Foranstaltning af sikkerhedsresultat: alvorlige ugunstige enhedseffekter (Sades) indsamlet og rapporteret via SAE -form.
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12, uge ​​26 (og enhver kommunikation derimellem)
Baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9, uge ​​12, uge ​​26 (og enhver kommunikation derimellem)
Sekundært resultatmål: Sural nervedirektivitet målt ved hjælp af en nerveledningsundersøgelse (kun centralt sted).
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26.
Parametre af nerveledning inkluderer sural nerveledningshastighed (M/S) og SNAP -amplitude (µV).
Uge 12, uge ​​26.
Sekundært resultatmål: Overfladisk peroneal nervedirektivitet målt ved hjælp af en nerveledningsundersøgelse (kun centralt sted).
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26
Nerveledningsparametre inkluderer ledningshastighed (M/s), beregnet ved anvendelse af afstand og latenstid (MS) og Snap Amplitude (μV).
Uge 12, uge ​​26
Sekundært resultatmål: Almindelig peroneal nervedirektivitet målt ved hjælp af en nerveledningsundersøgelse (kun centralt sted).
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26
Nerveledningsparametre inkluderer ledningshastighed (M/S), beregnet ved anvendelse af afstand og distal latenstid (MS), sammensat muskelhandlingspotentiale (CMAP) amplitude (MV) og minimum F Wave Latency (MS).
Uge 12, uge ​​26
Sekundært resultatmål: Tibial nervedirektivitet målt ved hjælp af en nerveledningsundersøgelse (kun centralt sted).
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26
Nerveledningsparametre inkluderer ledningshastighed (M/S), beregnet ved anvendelse af afstand og distal latenstid (MS), sammensat muskelhandlingspotentiale (CMAP) amplitude (MV) og minimum F Wave Latency (MS).
Uge 12, uge ​​26
Sekundær resultatmål: Somatosensory nervefiberfunktion målt ved hjælp af kvantitativesensorisk test (QST) (kun centralt sted).
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26
Somatosensory nervefiberfunktion vurderes ved hjælp af det tyske forskningsnetværk på neuropatisk smerte (DFNS) QST -protokol. Batteriet af test inkluderer målinger af koldt og varmt detektionsgrænser, paradoksale varmefølelser, kolde og varmesmerter tærskler, mekanisk detektionsgrænse, mekanisk smerte tærskel, mekanisk smertefølsomhed, dynamisk mekanisk allodyni, tidsmæssig smertesamling, vibrationsdetektionstærskel og tryksmerter.
Uge 12, uge ​​26
Sekundær resultatmål: Blodglukose målt ved hjælp af HbA1c.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Sekundær resultatmål: Mobilitet og balance målt ved hjælp af valideret Berg Balance Scale (BBS).
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26
Uge 12, uge ​​26
Sekundært resultatmål: Neuropati -tegn målt ved hjælp af valideret screeningsspørgeskema, Michigan Neuropati Screening Instrument (MNSI) Del B -spørgeskema.
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26
Uge 12, uge ​​26
Sekundær resultatmål: Symptomer målt ved hjælp af total symptomresultat (TSS).
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Sekundær resultatmål: Beskyttet fornemmelse målt ved hjælp af monofilament -test.
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26
Uge 12, uge ​​26
Sekundært resultatmål: Neuropatisk smerte målt ved hjælp af neuropatisk smertesymptominventar (NPSI).
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26
Uge 12, uge ​​26
Sekundær resultatmål: Enhedsfølelse målt ved hjælp af enheds sensorisk tærskel og suprathreshold.
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26
Uge 12, uge ​​26
Sekundær resultatmål: Enhedsoplevelse målt ved hjælp af spørgeskemaet for enhedsoplevelse.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Actegy Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18HH4610
  • IRAS ID (Anden identifikator: 23712)
  • NRES REC ID (Anden identifikator: 18/NE/0281)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig på forespørgsel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger