Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej (NMES-DN)
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne (NMES dla DPN)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tristan R A Lane, MBBS BSc FRCS PhD
- Numer telefonu: 02033117317
- E-mail: tristan.lane@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sasha K Smith, BSc
- E-mail: sasha.smith@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Imperial College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Wiek 18+
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 i uzyskanie najlepszej terapii medycznej
- Rozpoznanie obwodowej neuropatii cukrzycowej na podstawie: zwalidowanego kwestionariusza przesiewowego Michigan Neuropathy Screening Instrument, wynik ≥ 7 w kwestionariuszu Michigan Neuropathy Screening Instrument oraz badanie przewodnictwa nerwowego co najmniej jednej kończyny dolnej spełniające kryteria łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego DPN na podstawie badania łydki i strzałki wspólnej
- Ma dostęp do Internetu w domu, aby korzystać z aplikacji Revitive
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
- W ciąży
- Ma wszczepione urządzenie elektroniczne, kardiologiczne lub defibrylator
- Ma inną przyczynę neuropatii obwodowej (np. nadmierne picie, niski poziom witaminy B12 lub innych witamin, kiła, HIV, niedoczynność tarczycy)
- Ma aktualne owrzodzenie stopy
- Ma ciężką chorobę naczyniową wymagającą inwazyjnej interwencji
- Leczenie lub objawy istniejącej zakrzepicy żył głębokich (DVT)
- Już korzystasz z urządzenia do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Standard opieki + pozorny Coach Medical (pozorowane nerwowo -mięśniowe urządzenie stymulacji elektrycznej) przez 12 tygodni
|
Użyj urządzenia do dwóch 30-minutowych sesji dziennie, co najmniej pięć godzin tygodniowo przez 12 tygodni w Supratreshold (2 x próg silnika).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Standard opieki + Coach Medical (nerwowo -mięśniowy urządzenie stymulacji elektrycznej) przez 12 tygodni
|
Użyj urządzenia do dwóch 30-minutowych sesji dziennie, co najmniej pięć godzin tygodniowo przez 12 tygodni w Supratreshold (2 x próg silnika).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwotna miara wyniku: Objawy neuropatii zmierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza badań przesiewowych, instrument przesiewowy neuropatii Michigan (MNSI), część kwestionariusza.
Ramy czasowe: Tydzień 6, tydzień 12, tydzień 26
|
Tydzień 6, tydzień 12, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku wykonalności: wskaźnik rekrutacji mierzony za pomocą dzienników badań przesiewowych i randomizacji.
Ramy czasowe: Wstępna selekcja / identyfikacja, rekrutacja i zgoda, linia bazowa
|
Wstępna selekcja / identyfikacja, rekrutacja i zgoda, linia bazowa
|
|
|
Drugorzędna miara wyniku: wiarygodność urządzenia i oczekiwania mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza wiarygodności i oczekiwań.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Miara wyniku wykonalności: Wskaźnik retencji uczestnika zmierzony za pomocą dzienników randomizacji i odstawienia.
Ramy czasowe: Rekrutacja i zgoda, linia bazowa, tydzień 12, 26 tydzień
|
Rekrutacja i zgoda, linia bazowa, tydzień 12, 26 tydzień
|
|
|
Miara wyniku wykonalności: przestrzeganie leczenia mierzonego za pomocą App inviveit i pamiętnika pacjenta.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Miara wyniku bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane (AES) zebrane i zgłoszone przez formę AE.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 26 (i dowolna komunikacja pomiędzy)
|
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 26 (i dowolna komunikacja pomiędzy)
|
|
|
Miara wyniku bezpieczeństwa: efekty niepożądane urządzenia (ADES) zebrane i zgłoszone za pomocą formy AE.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 26 (i dowolna komunikacja pomiędzy)
|
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 26 (i dowolna komunikacja pomiędzy)
|
|
|
Miara wyniku bezpieczeństwa: poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zebrane i zgłoszone przez formę SAE.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 26 (i dowolna komunikacja pomiędzy)
|
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 26 (i dowolna komunikacja pomiędzy)
|
|
|
Miara wyniku bezpieczeństwa: poważne działania niepożądane (SADES) zebrane i zgłoszone za pośrednictwem formy SAE.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 26 (i dowolna komunikacja pomiędzy)
|
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 26 (i dowolna komunikacja pomiędzy)
|
|
|
Wtórna miara wyniku: przewodność nerwu surowego mierzona za pomocą badania przewodnictwa nerwowego (tylko miejsce centralne).
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26.
|
Parametry przewodzenia nerwu obejmują prędkość przewodzenia nerwu surowego (M/S) i amplitudę SNAP (µV).
|
Tydzień 12, tydzień 26.
|
|
Wtórna miara wyniku: powierzchowna przewodność nerwu stołowego mierzona za pomocą badania przewodnictwa nerwowego (tylko miejsce centralne).
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26
|
Parametry przewodzenia nerwu obejmują prędkość przewodzenia (M/S), obliczoną za pomocą odległości i opóźnienia (MS) oraz amplitudy SNAP (μV).
|
Tydzień 12, tydzień 26
|
|
Wtórna miara wyniku: powszechna przewodność nerwu strzępiowego mierzona za pomocą badania przewodzenia nerwu (tylko miejsce centralne).
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26
|
Parametry przewodzenia nerwu obejmują prędkość przewodzenia (M/S), obliczona za pomocą odległości i opóźnienia dystalnego (MS), amplitudy złożonego potencjału działania mięśni (CMAP) (MV) i minimalnego opóźnienia fali F (MS).
|
Tydzień 12, tydzień 26
|
|
Wtórna miara wyniku: przewodność nerwu piszczelowego mierzona za pomocą badania przewodnictwa nerwowego (tylko miejsce centralne).
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26
|
Parametry przewodzenia nerwu obejmują prędkość przewodzenia (M/S), obliczona za pomocą odległości i opóźnienia dystalnego (MS), amplitudy złożonego potencjału działania mięśni (CMAP) (MV) i minimalnego opóźnienia fali F (MS).
|
Tydzień 12, tydzień 26
|
|
Wtórna miara wyniku: funkcja włókien nerwowych somatosensoryczna mierzona za pomocą testowania ilościowego (QST) (tylko miejsce centralne).
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26
|
Funkcja włókien nerwowych somatosensorycznych zostanie oceniona za pomocą niemieckiej sieci badawczej ds. Protokołu QST (DFNS).
Bateria testów obejmuje pomiary progów na zimno i ciepło wykrywania, paradoksalne odczucia ciepła, progi bólu na zimno i ciepło, próg wykrywania mechanicznego, mechaniczny próg bólu, mechaniczna wrażliwość bólu, dynamiczna mechaniczna allodynia, podsumowanie bólu czasowego, próg wykrywania wibracji i próg bólu ciśnienia.
|
Tydzień 12, tydzień 26
|
|
Wtórna miara wyniku: glukoza we krwi mierzona za pomocą HbA1c.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Wtórna miara wyniku: mobilność i równowaga mierzona za pomocą zweryfikowanej skali bilansu BERG (BBS).
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26
|
Tydzień 12, tydzień 26
|
|
|
Wtórna miara wyniku: Znaki neuropatii zmierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza badań przesiewowych, Michigan Neuropation Instrument (MNSI) Kwestionariusz Część B.
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26
|
Tydzień 12, tydzień 26
|
|
|
Wtórna miara wyniku: objawy zmierzone za pomocą całkowitego wyniku objawów (TSS).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Wtórna miara wyniku: Sekcja chroniona zmierzona za pomocą testu monofilamentowego.
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26
|
Tydzień 12, tydzień 26
|
|
|
Wtórna miara wyniku: ból neuropatyczny mierzony za pomocą inwentarza objawów bólu neuropatycznego (NPSI).
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26
|
Tydzień 12, tydzień 26
|
|
|
Wtórna miara wyniku: Sensacja urządzenia zmierzona za pomocą progu sensorycznego urządzenia i progu supratrereshold.
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26
|
Tydzień 12, tydzień 26
|
|
|
Wtórna miara wyniku: wrażenia urządzenia mierzone za pomocą kwestionariusza doświadczenia urządzenia.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18HH4610
- IRAS ID (Inny identyfikator: 23712)
- NRES REC ID (Inny identyfikator: 18/NE/0281)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .