Neuromuskulær elektrisk stimulering til behandling af diabetisk perifer neuropati (NMES-DN)
7. april 2025 opdateret af: Imperial College London
Neuromuskulær elektrisk stimulering til behandling af diabetisk perifer neuropati: Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg (NMES for DPN)
Diabetisk perifer neuropati (DPN) er den mest almindelige komplikation til diabetes, som rammer næsten 50 % af mennesker med diabetes i løbet af deres liv.
Symptomerne varierer fra følelsesløshed til svie, ømhed og overfølsomhed i underekstremiteterne, hvilket tyder på tab af sensorisk nerve.
Motorneuroner kan også blive påvirket, hvilket fører til muskelsvaghed og mobilitetsproblemer, hvilket forhindrer patienter i at engagere sig i daglige rutiner.
Yderligere følgesygdomme omfatter fodsår og Charcots neuroartropati, som er risikofaktorer for amputation af underekstremiteterne og dødelighed.
I Det Forenede Kongerige overstiger de årlige omkostninger ved DPN alene £300 millioner, med yderligere komplikationer forventes at koste yderligere £1 milliard.
I øjeblikket fokuserer ledelsesstrategier for DPN på profylakse og smertebehandling.
Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) er en ny ikke-farmakologisk intervention til personer med DPN.
NMES er anvendelsen af elektriske impulser, som er af tilstrækkelig intensitet til at forbedre kunstig sammentrækning af muskelvævet og kan hjælpe med DPN ved at forbedre mikrovaskulær blodgennemstrømning og nerveledningsevne ved direkte stimulering af nerverne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Imperial College London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- I alderen 18+
- Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus og modtage den bedste medicinske behandling
- Diagnose af diabetisk perifer neuropati baseret på: et valideret screeningsspørgeskema Michigan Neuropathy Screening Instrument spørgeskemascore på ≥ 7 og nerveledningsundersøgelse af mindst én underekstremitet opfylder kriterierne for mild, moderat eller svær DPN baseret på både sural og almindelig peroneal testning
- Har adgang til internet derhjemme for at bruge Revitive App
EXKLUSIONSKRITERIER
- Mangler kapacitet til at give informeret samtykke
- Gravid
- Har en implanteret elektronisk, hjerte- eller defibrillatorenhed
- Har anden årsag til perifer neuropati (f. overdrevent drikkeri, lave niveauer af vitamin B12 eller andre vitaminer, syfilis, HIV, underaktiv skjoldbruskkirtel)
- Har nuværende fodsår
- Har alvorlig vaskulær sygdom, der kræver invasiv intervention
- At blive behandlet for eller har symptomer på en eksisterende dyb venetrombose (DVT)
- Bruger allerede et neuromuskulært elektrisk stimulationsapparat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Standard for pleje + sham reventiv medicintræner (skam neuromuskulær elektrisk stimuleringsenhed) i 12 uger
|
Brug enheden til to 30-minutters sessioner om dagen, mindst fem timer om ugen i 12 uger på Suprathreshold (2 x motorgrænse).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Standard for pleje + reventende medic coach (neuromuskulær elektrisk stimuleringsenhed) i 12 uger
|
Brug enheden til to 30-minutters sessioner om dagen, mindst fem timer om ugen i 12 uger på Suprathreshold (2 x motorgrænse).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært resultatmål: Neuropati -symptomer målt ved hjælp af valideret screeningsspørgeskema, Michigan Neuropati Screening Instrument (MNSI) Del A spørgeskema.
Tidsramme: Uge 6, uge 12, uge 26
|
Uge 6, uge 12, uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsresultatmål: rekrutteringsrate målt ved hjælp af screenings- og randomiseringslogfiler.
Tidsramme: Forhåndsscreening/identifikation, rekruttering og samtykke, baseline
|
Forhåndsscreening/identifikation, rekruttering og samtykke, baseline
|
|
|
Sekundært resultatmål: enheds troværdighed og forventning målt ved hjælp af ændret troværdigheds- og forventningsspørgeskema.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Feasibility Resultatmål: Deltageropbevaringsfrekvens målt ved hjælp af randomisering og tilbagetrækningslogfiler.
Tidsramme: Rekruttering og samtykke, baseline, uge 12, uge 26
|
Rekruttering og samtykke, baseline, uge 12, uge 26
|
|
|
Feasibility Resultat Mål: Adhæsion til behandling målt ved hjælp af Revitive App og en patientdagbog.
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Foranstaltning af sikkerhedsresultat: Bivirkninger (AES) indsamlet og rapporteret via AE -form.
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 9, uge 12, uge 26 (og enhver kommunikation derimellem)
|
Baseline, uge 3, uge 6, uge 9, uge 12, uge 26 (og enhver kommunikation derimellem)
|
|
|
Sikkerhedsresultatforanstaltning: Effekter af ugunstige enheder (ADES) indsamlet og rapporteret via AE -form.
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 9, uge 12, uge 26 (og enhver kommunikation derimellem)
|
Baseline, uge 3, uge 6, uge 9, uge 12, uge 26 (og enhver kommunikation derimellem)
|
|
|
Foranstaltning af sikkerhedsresultat: Alvorlige bivirkninger (SAES) indsamlet og rapporteret via SAE -form.
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 9, uge 12, uge 26 (og enhver kommunikation derimellem)
|
Baseline, uge 3, uge 6, uge 9, uge 12, uge 26 (og enhver kommunikation derimellem)
|
|
|
Foranstaltning af sikkerhedsresultat: alvorlige ugunstige enhedseffekter (Sades) indsamlet og rapporteret via SAE -form.
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 9, uge 12, uge 26 (og enhver kommunikation derimellem)
|
Baseline, uge 3, uge 6, uge 9, uge 12, uge 26 (og enhver kommunikation derimellem)
|
|
|
Sekundært resultatmål: Sural nervedirektivitet målt ved hjælp af en nerveledningsundersøgelse (kun centralt sted).
Tidsramme: Uge 12, uge 26.
|
Parametre af nerveledning inkluderer sural nerveledningshastighed (M/S) og SNAP -amplitude (µV).
|
Uge 12, uge 26.
|
|
Sekundært resultatmål: Overfladisk peroneal nervedirektivitet målt ved hjælp af en nerveledningsundersøgelse (kun centralt sted).
Tidsramme: Uge 12, uge 26
|
Nerveledningsparametre inkluderer ledningshastighed (M/s), beregnet ved anvendelse af afstand og latenstid (MS) og Snap Amplitude (μV).
|
Uge 12, uge 26
|
|
Sekundært resultatmål: Almindelig peroneal nervedirektivitet målt ved hjælp af en nerveledningsundersøgelse (kun centralt sted).
Tidsramme: Uge 12, uge 26
|
Nerveledningsparametre inkluderer ledningshastighed (M/S), beregnet ved anvendelse af afstand og distal latenstid (MS), sammensat muskelhandlingspotentiale (CMAP) amplitude (MV) og minimum F Wave Latency (MS).
|
Uge 12, uge 26
|
|
Sekundært resultatmål: Tibial nervedirektivitet målt ved hjælp af en nerveledningsundersøgelse (kun centralt sted).
Tidsramme: Uge 12, uge 26
|
Nerveledningsparametre inkluderer ledningshastighed (M/S), beregnet ved anvendelse af afstand og distal latenstid (MS), sammensat muskelhandlingspotentiale (CMAP) amplitude (MV) og minimum F Wave Latency (MS).
|
Uge 12, uge 26
|
|
Sekundær resultatmål: Somatosensory nervefiberfunktion målt ved hjælp af kvantitativesensorisk test (QST) (kun centralt sted).
Tidsramme: Uge 12, uge 26
|
Somatosensory nervefiberfunktion vurderes ved hjælp af det tyske forskningsnetværk på neuropatisk smerte (DFNS) QST -protokol.
Batteriet af test inkluderer målinger af koldt og varmt detektionsgrænser, paradoksale varmefølelser, kolde og varmesmerter tærskler, mekanisk detektionsgrænse, mekanisk smerte tærskel, mekanisk smertefølsomhed, dynamisk mekanisk allodyni, tidsmæssig smertesamling, vibrationsdetektionstærskel og tryksmerter.
|
Uge 12, uge 26
|
|
Sekundær resultatmål: Blodglukose målt ved hjælp af HbA1c.
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Sekundær resultatmål: Mobilitet og balance målt ved hjælp af valideret Berg Balance Scale (BBS).
Tidsramme: Uge 12, uge 26
|
Uge 12, uge 26
|
|
|
Sekundært resultatmål: Neuropati -tegn målt ved hjælp af valideret screeningsspørgeskema, Michigan Neuropati Screening Instrument (MNSI) Del B -spørgeskema.
Tidsramme: Uge 12, uge 26
|
Uge 12, uge 26
|
|
|
Sekundær resultatmål: Symptomer målt ved hjælp af total symptomresultat (TSS).
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Sekundær resultatmål: Beskyttet fornemmelse målt ved hjælp af monofilament -test.
Tidsramme: Uge 12, uge 26
|
Uge 12, uge 26
|
|
|
Sekundært resultatmål: Neuropatisk smerte målt ved hjælp af neuropatisk smertesymptominventar (NPSI).
Tidsramme: Uge 12, uge 26
|
Uge 12, uge 26
|
|
|
Sekundær resultatmål: Enhedsfølelse målt ved hjælp af enheds sensorisk tærskel og suprathreshold.
Tidsramme: Uge 12, uge 26
|
Uge 12, uge 26
|
|
|
Sekundær resultatmål: Enhedsoplevelse målt ved hjælp af spørgeskemaet for enhedsoplevelse.
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2018
Først opslået (Faktiske)
6. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18HH4610
- IRAS ID (Anden identifikator: 23712)
- NRES REC ID (Anden identifikator: 18/NE/0281)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgængelig på forespørgsel.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy