Neuromuskulær elektrisk stimulering til behandling af diabetisk perifer neuropati (NMES-DN)
13. juli 2023 opdateret af: Imperial College London
Neuromuskulær elektrisk stimulering til behandling af diabetisk perifer neuropati: Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg (NMES for DPN)
Diabetisk perifer neuropati (DPN) er den mest almindelige komplikation til diabetes, som rammer næsten 50 % af mennesker med diabetes i løbet af deres liv.
Symptomerne varierer fra følelsesløshed til svie, ømhed og overfølsomhed i underekstremiteterne, hvilket tyder på tab af sensorisk nerve.
Motorneuroner kan også blive påvirket, hvilket fører til muskelsvaghed og mobilitetsproblemer, hvilket forhindrer patienter i at engagere sig i daglige rutiner.
Yderligere følgesygdomme omfatter fodsår og Charcots neuroartropati, som er risikofaktorer for amputation af underekstremiteterne og dødelighed.
I Det Forenede Kongerige overstiger de årlige omkostninger ved DPN alene £300 millioner, med yderligere komplikationer forventes at koste yderligere £1 milliard.
I øjeblikket fokuserer ledelsesstrategier for DPN på profylakse og smertebehandling.
Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) er en ny ikke-farmakologisk intervention til personer med DPN.
NMES er anvendelsen af elektriske impulser, som er af tilstrækkelig intensitet til at forbedre kunstig sammentrækning af muskelvævet og kan hjælpe med DPN ved at forbedre mikrovaskulær blodgennemstrømning og nerveledningsevne ved direkte stimulering af nerverne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tristan R A Lane, MBBS BSc FRCS PhD
- Telefonnummer: 02033117317
- E-mail: tristan.lane@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sasha K Smith, BSc
- E-mail: sasha.smith@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Sasha Smith, BSc
- E-mail: sasha.smith@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Tristan R Lane, PhD FRCS
- E-mail: tristan.lane@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- I alderen 18+
- Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus og modtage den bedste medicinske behandling
- Diagnose af diabetisk perifer neuropati baseret på: et valideret screeningsspørgeskema Michigan Neuropathy Screening Instrument spørgeskemascore på ≥ 7 og nerveledningsundersøgelse af mindst én underekstremitet opfylder kriterierne for mild, moderat eller svær DPN baseret på både sural og almindelig peroneal testning
- Har adgang til internet derhjemme for at bruge Revitive App
EXKLUSIONSKRITERIER
- Mangler kapacitet til at give informeret samtykke
- Gravid
- Har en implanteret elektronisk, hjerte- eller defibrillatorenhed
- Har anden årsag til perifer neuropati (f. overdrevent drikkeri, lave niveauer af vitamin B12 eller andre vitaminer, syfilis, HIV, underaktiv skjoldbruskkirtel)
- Har nuværende fodsår
- Har alvorlig vaskulær sygdom, der kræver invasiv intervention
- At blive behandlet for eller har symptomer på en eksisterende dyb venetrombose (DVT)
- Bruger allerede et neuromuskulært elektrisk stimulationsapparat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Bedste medicinske terapi + Sham Revitive Medic Coach (Sham Neuromuscular Electrical Stimulation Device) i 6 måneder
|
Brug enheden til to 30-minutters sessioner om dagen, minimum fem timer om ugen i 6 måneder ved overtærskel (2 x motorisk tærskel).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Bedste medicinske terapi + Revitive Medic Coach (neuromuskulær elektrisk stimuleringsenhed) i 6 måneder
|
Brug enheden til to 30-minutters sessioner om dagen, minimum fem timer om ugen i 6 måneder ved overtærskel (2 x motorisk tærskel).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål: sural nerveledningsevne målt ved hjælp af en nerveledningsundersøgelse efter 6 måneder. Dette inkluderer ledningshastighed (m/s), beregnet ved hjælp af afstand og latens (ms), og sensorisk nerveaktionspotentiale (SNAP) amplitude (μV).
Tidsramme: Måned 6
|
Multikomponent, enkelt udfald.
Nerveledningsparametre inkluderer sural nerveledningshastighed (m/s) og SNAP-amplitude (µV).
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsresultatmål: rekrutteringsrate målt ved hjælp af screenings- og randomiseringslogfiler.
Tidsramme: Forhåndsscreening/identifikation, rekruttering og samtykke, baseline
|
Forhåndsscreening/identifikation, rekruttering og samtykke, baseline
|
|
|
Gennemførlighedsresultatmål: deltagerfastholdelsesrate målt ved hjælp af randomiserings- og tilbagetrækningslogfiler.
Tidsramme: Rekruttering og samtykke, baseline, måned 6
|
Rekruttering og samtykke, baseline, måned 6
|
|
|
Gennemførlighedsresultatmål: overholdelse af behandling målt ved hjælp af Revitive App og en patientdagbog.
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Sikkerhedsresultatmål: Uønskede hændelser (AE'er) indsamlet og rapporteret via AE-formular.
Tidsramme: Baseline, uge 2, måned 6, måned 9 (og enhver kommunikation derimellem)
|
Baseline, uge 2, måned 6, måned 9 (og enhver kommunikation derimellem)
|
|
|
Sikkerhedsresultatmål: Adverse Device Effects (ADE'er) indsamlet og rapporteret via AE-formular.
Tidsramme: Baseline, uge 2, måned 6, måned 9 (og enhver kommunikation derimellem)
|
Baseline, uge 2, måned 6, måned 9 (og enhver kommunikation derimellem)
|
|
|
Sikkerhedsresultatmål: Alvorlige bivirkninger (SAE'er) indsamlet og rapporteret via SAE-formular.
Tidsramme: Baseline, uge 2, måned 6, måned 9 (og enhver kommunikation derimellem)
|
Baseline, uge 2, måned 6, måned 9 (og enhver kommunikation derimellem)
|
|
|
Sikkerhedsresultatmål: Serious Adverse Device Effects (SADE'er) indsamlet og rapporteret via SAE-formular.
Tidsramme: Baseline, uge 2, måned 6, måned 9 (og enhver kommunikation derimellem)
|
Baseline, uge 2, måned 6, måned 9 (og enhver kommunikation derimellem)
|
|
|
Sekundært resultatmål: overfladisk peroneal nerveledningsevne målt ved hjælp af en nerveledningsundersøgelse.
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Nerveledningsparametre inkluderer ledningshastighed (m/s), beregnet ved hjælp af afstand og latens (ms) og SNAP-amplitude (μV).
|
Måned 6, Måned 9
|
|
Sekundært resultatmål: almindelig peroneal nerveledningsevne målt ved hjælp af en nerveledningsundersøgelse.
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Nerveledningsparametre inkluderer ledningshastighed (m/s), beregnet ved hjælp af afstand og distal latens (ms), Compound Muscle Action Potential (CMAP) amplitude (mV) og minimum F-bølge latency (ms).
|
Måned 6, Måned 9
|
|
Sekundært resultatmål: tibial nerveledningsevne målt ved hjælp af en nerveledningsundersøgelse.
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Nerveledningsparametre inkluderer ledningshastighed (m/s), beregnet ved hjælp af afstand og distal latens (ms), Compound Muscle Action Potential (CMAP) amplitude (mV) og minimum F-bølge latency (ms).
|
Måned 6, Måned 9
|
|
Sekundært resultatmål: somatosensorisk nervefiberfunktion målt ved hjælp af Quantitative Sensory Testing (QST).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Somatosensorisk nervefiberfunktion vil blive vurderet ved hjælp af det tyske forskningsnetværk for neuropatisk smerte (DFNS) QST-protokol.
Batteriet af test omfatter mål for kolde og varme detektionstærskler, paradoksale varmefornemmelser, kulde og varme smertetærskler, mekanisk detektionstærskel, mekanisk smertetærskel, mekanisk smertefølsomhed, dynamisk mekanisk allodyni, temporal smertesummation, vibrationsdetekteringstærskel og tryksmertetærskel .
|
Måned 6, Måned 9
|
|
Sekundært resultatmål: mobilitet og balance målt ved hjælp af valideret Berg Balance Scale (BBS).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Måned 6, Måned 9
|
|
|
Sekundært resultatmål: livskvalitet målt ved hjælp af valideret EQ-5D-5L spørgeskema.
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Måned 6, Måned 9
|
|
|
Sekundært resultatmål: sygdomsopfattelser målt ved hjælp af valideret Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Måned 6, Måned 9
|
|
|
Sekundært resultatmål: neuropati tegn og symptomer målt ved hjælp af valideret screeningsspørgeskema, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Måned 6, Måned 9
|
|
|
Sekundært resultatmål: neuropatisymptomer målt ved hjælp af valideret selvadministreret neuropati Total Symptom Score (NTSS-6-SA).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Måned 6, Måned 9
|
|
|
Sekundært resultatmål: beskyttet fornemmelse målt ved hjælp af monofilamenttest.
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Måned 6, Måned 9
|
|
|
Sekundært resultatmål: neuropatisk smerte målt ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Måned 6, Måned 9
|
|
|
Sekundært resultatmål: daglig smerte målt ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) indsamlet via sms.
Tidsramme: Dagligt i behandlingsfasen (6 måneder)
|
Dagligt i behandlingsfasen (6 måneder)
|
|
|
Sekundært resultatmål: daglig søvninterferens målt ved hjælp af Daily Sleep Interference Scale (DSIS) (30) indsamlet via sms.
Tidsramme: Dagligt i behandlingsfasen (6 måneder)
|
Dagligt i behandlingsfasen (6 måneder)
|
|
|
Sekundært resultatmål: enhedsfornemmelse målt ved hjælp af enhedens sensoriske tærskel og supratærskel.
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
|
Måned 6, Måned 9
|
|
|
Sekundært resultatmål: enhedsoplevelse målt ved hjælp af spørgeskema med enhedsoplevelse.
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Sekundært resultatmål: enheds troværdighed og forventning målt ved hjælp af ændret troværdigheds- og forventningsspørgeskema.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Sekundært resultatmål: perifer arteriel perfusion målt ved brug af Ankle Brachial Pressure Index (ABPI).
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2018
Først opslået (Faktiske)
6. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18HH4610
- IRAS ID (Anden identifikator: 23712)
- NRES REC ID (Anden identifikator: 18/NE/0281)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgængelig på forespørgsel.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy