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Stimolazione elettrica neuromuscolare per il trattamento della neuropatia periferica diabetica (NMES-DN)

7 aprile 2025 aggiornato da: Imperial College London

Stimolazione elettrica neuromuscolare per il trattamento della neuropatia periferica diabetica: uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato randomizzato (NMES per DPN)

La neuropatia periferica diabetica (DPN) è la complicanza più comune del diabete e colpisce quasi il 50% delle persone affette da diabete nel corso della loro vita. I sintomi variano da intorpidimento a bruciore, dolore e ipersensibilità agli arti inferiori, indicativi di perdita dei nervi sensoriali. Anche i motoneuroni possono essere colpiti, portando a debolezza muscolare e problemi di mobilità, impedendo così ai pazienti di impegnarsi nella routine quotidiana. Ulteriori sequele includono l'ulcerazione del piede e la neuroartropatia di Charcot, che sono fattori di rischio per l'amputazione degli arti inferiori e la mortalità. Nel Regno Unito, i costi annuali del solo DPN superano i 300 milioni di sterline, con ulteriori complicazioni che dovrebbero costare un ulteriore miliardo di sterline. Attualmente, le strategie di gestione per DPN si concentrano sulla profilassi e sulla gestione del dolore. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è un nuovo intervento non farmacologico per le persone con DPN. NMES è l'applicazione di impulsi elettrici che sono di intensità sufficiente per migliorare la contrazione artificiale del tessuto muscolare e possono aiutare con DPN migliorando il flusso sanguigno microvascolare e la conduttività nervosa mediante stimolazione diretta dei nervi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Età 18+
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e ricezione della migliore terapia medica
  • Diagnosi di neuropatia periferica diabetica basata su: un questionario di screening convalidato Il punteggio del questionario Michigan Neuropathy Screening Instrument di ≥ 7 e lo studio della conduzione nervosa di almeno un arto inferiore soddisfano i criteri per DPN lieve, moderata o grave sulla base del test surale e peroneale comune
  • Ha accesso a Internet da casa per utilizzare l'app Revitive

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Manca la capacità di fornire il consenso informato
  • Incinta
  • Ha un dispositivo elettronico, cardiaco o defibrillatore impiantato
  • Ha un'altra causa di neuropatia periferica (ad es. consumo eccessivo di alcol, bassi livelli di vitamina B12 o di altre vitamine, sifilide, HIV, ghiandola tiroidea ipoattiva)
  • Ha un'ulcera del piede in corso
  • Ha una grave malattia vascolare che richiede un intervento invasivo
  • Essere in cura o avere i sintomi di una trombosi venosa profonda (TVP) esistente
  • Usa già un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Standard of Care + Sham Revitive Medic Coach (dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare sham) per 12 settimane
Dispositivo: FAME REVISITIVE MEDIC ALLEAD (Actegy Ltd)
Utilizzare il dispositivo per due sessioni di 30 minuti al giorno, un minimo di cinque ore settimanali per 12 settimane a SuprathReshold (2 x soglia motoria).
Altri nomi:
  • Dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare della pedana fittizia
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Standard of Care + Revitive Medic Coach (dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare) per 12 settimane
Dispositivo: Allenatore Medic Revitive (Actegy Ltd)
Utilizzare il dispositivo per due sessioni di 30 minuti al giorno, un minimo di cinque ore settimanali per 12 settimane a SuprathReshold (2 x soglia motoria).
Altri nomi:
  • Dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare della pedana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura di esito primario: i sintomi della neuropatia misurati usando un questionario di screening validato, Michigan Neuropathy Screening Strument (MNSI) in parte un questionario.
Lasso di tempo: Settimana 6, settimana 12, settimana 26
Settimana 6, settimana 12, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito di fattibilità: tasso di reclutamento misurato utilizzando registri di screening e randomizzazione.
Lasso di tempo: Pre-screening/Identificazione, Reclutamento e Consenso, Baseline
Pre-screening/Identificazione, Reclutamento e Consenso, Baseline
Misura dell'esito secondario: credibilità e aspettativa del dispositivo misurate utilizzando il questionario di credibilità e aspettativa modificato.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Misura di esito di fattibilità: tasso di ritenzione dei partecipanti misurato usando i registri di randomizzazione e di prelievo.
Lasso di tempo: Reclutamento e consenso, basale, settimana 12, settimana 26
Reclutamento e consenso, basale, settimana 12, settimana 26
Misura di esito di fattibilità: aderenza al trattamento misurato utilizzando l'app renitiva e un diario del paziente.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Misura del risultato della sicurezza: eventi avversi (AES) raccolti e riportati tramite forma AE.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 26 (e qualsiasi comunicazione nel mezzo)
Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 26 (e qualsiasi comunicazione nel mezzo)
Misura di risultato della sicurezza: effetti avversi del dispositivo (ADES) raccolti e riportati tramite forma AE.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 26 (e qualsiasi comunicazione nel mezzo)
Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 26 (e qualsiasi comunicazione nel mezzo)
Misura del risultato della sicurezza: eventi avversi gravi (SAE) raccolti e riportati tramite forma SAE.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 26 (e qualsiasi comunicazione nel mezzo)
Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 26 (e qualsiasi comunicazione nel mezzo)
Misura di risultato della sicurezza: gravi effetti avversi del dispositivo (SADES) raccolti e riportati tramite forma SAE.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 26 (e qualsiasi comunicazione nel mezzo)
Baseline, settimana 3, settimana 6, settimana 9, settimana 12, settimana 26 (e qualsiasi comunicazione nel mezzo)
Misura di esito secondario: conduttività del nervo sural misurata mediante uno studio di conduzione nervosa (solo sito centrale).
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26.
I parametri di conduzione nervosa includono la velocità di conduzione nervosa sural (M/S) e l'ampiezza SNAP (µV).
Settimana 12, settimana 26.
Misura di esito secondario: conduttività nervosa peroneale superficiale misurata mediante uno studio di conduzione nervoso (solo sito centrale).
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26
I parametri di conduzione nervosa includono la velocità di conduzione (M/S), calcolata usando la distanza e la latenza (MS) e l'ampiezza SNAP (μV).
Settimana 12, settimana 26
Misura di esito secondario: conduttività del nervo peroneale comune misurata mediante uno studio di conduzione nervoso (solo sito centrale).
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26
I parametri di conduzione nervosa includono la velocità di conduzione (M/S), calcolata usando la distanza e la latenza distale (MS), l'ampiezza del potenziale di azione muscolare composta (CMAP) (MV) e la latenza dell'onda F minima (MS).
Settimana 12, settimana 26
Misura di esito secondario: conduttività del nervo tibiale misurata usando uno studio di conduzione nervoso (solo sito centrale).
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26
I parametri di conduzione nervosa includono la velocità di conduzione (M/S), calcolata usando la distanza e la latenza distale (MS), l'ampiezza del potenziale di azione muscolare composta (CMAP) (MV) e la latenza dell'onda F minima (MS).
Settimana 12, settimana 26
Misura di esito secondario: funzione di fibra nervosa somatosensoriale misurata mediante test quantitativi (QST) (solo sito centrale).
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26
La funzione della fibra nervosa somatosensoriale sarà valutata utilizzando la rete di ricerca tedesca sul protocollo QST del dolore neuropatico (DFNS). La batteria di test include misure di soglie di rilevamento a freddo e caldo, sensazioni di calore paradossali, soglie del dolore al freddo e di calore, soglia di rilevamento meccanico, soglia del dolore meccanico, soglia del dolore alla pressione.
Settimana 12, settimana 26
Misura di esito secondario: glicemia misurata mediante HbA1c.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Misura di esito secondario: mobilità e equilibrio misurati utilizzando Berg Balance Scale convalidated (BBS).
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26
Settimana 12, settimana 26
Misura di esito secondario: segni di neuropatia misurati utilizzando questionario di screening validato, Michigan Neuropathy Screening Strument (MNSI) Parte B del questionario.
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26
Settimana 12, settimana 26
Misura di esito secondario: sintomi misurati usando il punteggio totale dei sintomi (TSS).
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Misura di esito secondario: sensazione protetta misurata usando il test di monofilamento.
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26
Settimana 12, settimana 26
Misura di esito secondario: dolore neuropatico misurato usando l'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI).
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26
Settimana 12, settimana 26
Misura di esito secondario: sensazione di dispositivo misurata utilizzando la soglia sensoriale del dispositivo e la sospensione.
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26
Settimana 12, settimana 26
Misura di esito secondario: esperienza del dispositivo misurata utilizzando il questionario sull'esperienza del dispositivo.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Actegy Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Alun H Davies, MA DM DSC FRCS FEBVS, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18HH4610
  • IRAS ID (Altro identificatore: 23712)
  • NRES REC ID (Altro identificatore: 18/NE/0281)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Disponibili su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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