Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Osimertinib + SRS vs Osimertinib alene for hjernemetastaser hos EGFR-positive patienter med NSCLC

29. oktober 2024 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Open Label, multicenter, fase II-undersøgelse af patienter med behandlingsnaiv metastatisk epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med hjernemetastaser randomiseret til stereotaktisk radiokirurgi (SRS) og Osimertinib eller Osimertinib

Dette åbne, multicenter, randomiserede fase II-studie vil evaluere brugen af ​​osimertinib alene til hjernemetastaser sammenlignet med SRS og osimertinib hos patienter med nyligt diagnosticeret, behandlingsnaiv EGFR-positiv lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer, Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk acceptabel repræsentant
  • Opfylder kriterierne i den godkendte regulatoriske indikation for førstelinjebehandling med osimertinib og accepterer de begrænsninger, overvågning og dosisjusteringskriterier, der er fastsat i den tilhørende produktetikette
  • Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) exon 19 deletioner eller exon 21 (L858R) substitutionsmutationer (enten alene eller i kombination med andre EGFR mutationer)
  • Ingen tidligere systemisk behandling undtagen neoadjuverende, adjuverende eller samtidig kemoterapi givet mere end 3 måneder før optagelse i studiet
  • Asymptomatiske eller minimalt symptomatiske hjernemetastaser (dvs. Hovedpine, kvalme eller anfald, der reagerer på dexamethason/analgetikum/antiepileptika på stabile doser af medicin i mindst 3 dage)
  • Hjernemetastaser skal opfylde følgende kriterier på en diagnostisk MR: mindst én læsion kan klassificeres som målbar sygdom pr. RANO-BM, ≤ 10 hjerne- eller hjernestammemetastaser, ≤ 30 mm og hjernestammemetastaser skal være ≤ 5 mm, metastaser > 5 mm fra synsnerven eller chiasme
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Villig til at afholde sig fra seksuel aktivitet eller villig til at bruge dobbeltbarrieremetode under samleje

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med osimertinib eller enhver anden EGFR TKI
  • Patient med symptomatiske hjernemetastaser, der forårsager ethvert neurologisk underskud (ikke inklusive hovedpine, kvalme eller medicinsk kontrolleret anfald)
  • Multipel sclerose
  • Pacemaker eller MRI-inkompatibelt metal i kroppen
  • Allergi over for gadolinium MRI kontrast
  • Hjernemetastaser, der kræver operation for dekompression
  • Leptomeningeal sygdom
  • Tidligere kraniel RT eller operation for hjernemetastaser
  • Ukontrolleret systemisk lupus erythematose, sklerodermi eller andre bindevævssygdomme betragtes som en kontraindikation for strålebehandling
  • Aktiv kræft fra et andet anatomisk sted inden for 5 år (ikke-melanomatøs hud- og livmoderhalskræft tilladt)
  • Ethvert medicinsk eller ikke-medicinsk problem, der ville gøre patienten ude af stand til pålideligt at gennemføre regelmæssige QOL og neurokognitive vurderinger
  • Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for fem halveringstider af forbindelsen eller 3 måneder, alt efter hvad der er størst
  • Patienter med symptomatiske CNS-metastaser, som er neurologisk ustabile
  • Patienter, der i øjeblikket modtager (eller ude af stand til at stoppe med at bruge før de får den første dosis af undersøgelsesbehandlingen) medicin eller naturlægemidler, der vides at være potente inducere af cytokrom P450 (CYP) 3A4
  • Patienter, der tager medicin, der vides at forlænge QT-intervallet, og som ikke kan seponeres før Osimertinib
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SRS + Osimertinib
Stereotaktisk strålebehandling vil blive leveret i 1-5 fraktioner til hver hjernemetastaser i henhold til volumen og placering af metastaserne og klinikerens skøn. Osimertinib vil starte 1-7 dage efter strålebehandling.
Medicin: Osimertinib
Daglig oral osmertinib
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
1-5 fraktioner af stereotaktisk strålebehandling
Eksperimentel: Osimertinib alene
Osimertinib 80mg PO dagligt
Medicin: Osimertinib
Daglig oral osmertinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Fravær af progressive hjernemetastaser i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastasis (RANO-BM-kriterier)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel overordnet responsrate
Tidsramme: 2 år
delvis eller fuldstændig respons på terapi baseret på RANO-BM-kriterier
2 år
Tid til strålebehandling af hele hjernen (WBRT)
Tidsramme: 2 år
tid fra randomisering til WBRT
2 år
Tid til stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Tidsramme: 2 år
tid fra randomisering til SRS (ikke inklusive initial SRS i SRS + osmertinib-behandlingsarmen)
2 år
Rate af radionekrose
Tidsramme: 2 år
i henhold til institutionelle standarder baseret på radiologiske fund med eller uden patologisk bekræftelse og tværfaglig gennemgang, når det er nødvendigt
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag
2 år
Tid til fjern progression
Tidsramme: 2 år
tid fra randomisering til progression af ekstrakranielle metastaser eller udvikling af nye sygdomssteder pr. RECIST 1.1
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30. Underskalaer for: generel tilstedeværelse af symptomer hos patienter med cancer spørgsmål 1-28 (1=Slet ikke; 4=meget); overordnet helbred/livskvalitet spørgsmål 29-30 (1=meget dårlig; 7=fremragende) & EORTC-QLQ Brain Neoplasm (BN)20: Underskalaer for tilstedeværelse af symptomer hos patienter med hjernetumorer spørgsmål 31-50 (1=Ikke kl. alle; 4 = meget)
2 år
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: 2 år
Vurderet af Montreal Cognitive Assessment. Samlet score: 30. 1=dårlig funktion; 30=god funktion
2 år
Eksponering for osmertinib
Tidsramme: 2 år
Osimertinib dosis (40 mg eller 80 mg) i x antal dage (max=730 dage)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
British Columbia Cancer Agency

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sunnybrook Health Sciences Centre
AstraZeneca
Princess Margaret Hospital, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shilo V Lefresne, MD, FRCPC, BC Cancer, Vancouver Centre
  • Ledende efterforsker: Cheryl Ho, MD, FRCPC, BC Cancer, Vancouver Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUOSICNS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger