Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ozymertynibu + SRS w porównaniu z samym ozymertynibem w leczeniu przerzutów do mózgu u pacjentów z NDRP z dodatnim wynikiem EGFR

29 października 2024 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem receptora naskórkowego czynnika wzrostu z przerzutami (EGFR) z mutacją z dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z przerzutami do mózgu, losowo przydzielonych do radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) i ozymertynibu lub samego ozymertynibu

To otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II oceni zastosowanie samego ozymertynibu w leczeniu przerzutów do mózgu w porównaniu z SRS i ozymertynibem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, nieleczonym wcześniej rakiem płuca z dodatnim wynikiem EGFR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer, Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody przez pacjenta lub prawnie akceptowanego przedstawiciela
  • Spełnia kryteria zatwierdzonego wskazania regulacyjnego do leczenia pierwszego rzutu ozymertynibem i wyraża zgodę na ograniczenia, monitorowanie i kryteria dostosowania dawki określone na powiązanej etykiecie produktu
  • Delecje eksonu 19 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub mutacje substytucyjne eksonu 21 (L858R) (pojedynczo lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR)
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z wyjątkiem chemioterapii neoadiuwantowej, adjuwantowej lub równoczesnej stosowanej dłużej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Bezobjawowe lub minimalnie objawowe przerzuty do mózgu (tj. Ból głowy, nudności lub drgawki reagujące na deksametazon/przeciwbólowy/przeciwpadaczkowy przy stałych dawkach leków przez co najmniej 3 dni)
  • Przerzuty do mózgu muszą spełniać następujące kryteria diagnostycznego MRI: co najmniej jedna zmiana może być sklasyfikowana jako mierzalna choroba na RANO-BM, ≤ 10 przerzutów do mózgu lub pnia mózgu, ≤ 30 mm i przerzuty do pnia mózgu muszą mieć ≤ 5 mm, przerzuty > 5 mm z nerwu wzrokowego lub skrzyżowania
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Chęć powstrzymania się od aktywności seksualnej lub chęć zastosowania metody podwójnej bariery podczas stosunku płciowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ozymertynibem lub jakimkolwiek innym TKI EGFR
  • Pacjent z objawowymi przerzutami do mózgu powodującymi jakiekolwiek deficyty neurologiczne (z wyłączeniem bólu głowy, nudności lub kontrolowanych medycznie drgawek)
  • Stwardnienie rozsiane
  • Rozrusznik serca lub metal niekompatybilny z MRI w ciele
  • Alergia na kontrast MRI gadolinu
  • Przerzuty do mózgu wymagające operacji dekompresji
  • Choroba leptomeningalna
  • Wcześniejsza czaszkowa RT lub operacja przerzutów do mózgu
  • Niekontrolowany toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry lub inne choroby tkanki łącznej uważane za przeciwwskazanie do radioterapii
  • Aktywny rak z innego miejsca anatomicznego w ciągu 5 lat (dopuszczalne raki skóry nieczerniakowate i szyjki macicy)
  • Jakikolwiek problem medyczny lub niemedyczny, który uniemożliwiłby pacjentowi rzetelne przeprowadzanie regularnych ocen QOL i ocen neurokognitywnych
  • Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu pięciu okresów półtrwania związku lub 3 miesięcy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN, którzy są niestabilni neurologicznie
  • Pacjenci obecnie otrzymujący (lub nie mogący zaprzestać stosowania przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku) leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, których nie można odstawić przed ozymertynibem
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: SRS + ozymertynib
Radioterapia stereotaktyczna będzie podawana w 1-5 frakcjach do każdego przerzutu do mózgu, w zależności od objętości i umiejscowienia przerzutów oraz uznania klinicysty. Ozymertynib rozpocznie się 1-7 dni po radioterapii.
Lek: Ozymertynib
Codzienny doustny ozymertynib
Promieniowanie: Radioterapia stereotaktyczna
1-5 frakcji radioterapii stereotaktycznej
Eksperymentalny: Sam ozymertynib
Ozymertynib 80 mg doustnie dziennie
Lek: Ozymertynib
Codzienny doustny ozymertynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Brak postępujących przerzutów do mózgu zgodnie z oceną odpowiedzi w neuro-onkologii z przerzutami do mózgu (kryteria RANO-BM)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 2 lata
częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie w oparciu o kryteria RANO-BM
2 lata
Czas do radioterapii całego mózgu (WBRT)
Ramy czasowe: 2 lata
czas od randomizacji do WBRT
2 lata
Czas na radiochirurgię stereotaktyczną (SRS)
Ramy czasowe: 2 lata
czas od randomizacji do SRS (bez początkowego SRS w ramieniu SRS + ozymertynib)
2 lata
Szybkość martwicy popromiennej
Ramy czasowe: 2 lata
zgodnie ze standardami instytucjonalnymi opartymi na wynikach badań radiologicznych z potwierdzeniem patologicznym lub bez niego oraz w razie potrzeby na ocenie wielodyscyplinarnej
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
Czas na odległą progresję
Ramy czasowe: 2 lata
czas od randomizacji do progresji przerzutów pozaczaszkowych lub rozwoju nowych ognisk choroby zgodnie z RECIST 1.1
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniony przez Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) C30. Podskale dla: ogólnej obecności objawów u pacjentów z chorobą nowotworową pytanie 1-28 (1=wcale; 4=bardzo); ogólny stan zdrowia/jakość życia pytanie 29-30 (1=bardzo słaba; 7=doskonała) & EORTC-QLQ Nowotwór mózgu (BN)20: Podskale obecności objawów u pacjentów z guzami mózgu pytanie 31-50 (1=nie na wszystko; 4=bardzo)
2 lata
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane przez Montreal Cognitive Assessment. Łączny wynik: 30. 1=słaba funkcja; 30=dobra funkcja
2 lata
Ekspozycja na ozymertynib
Ramy czasowe: 2 lata
Dawka ozymertynibu (40 mg lub 80 mg) przez x liczbę dni (maks. = 730 dni)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre
AstraZeneca
Princess Margaret Hospital, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shilo V Lefresne, MD, FRCPC, BC Cancer, Vancouver Centre
  • Główny śledczy: Cheryl Ho, MD, FRCPC, BC Cancer, Vancouver Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LUOSICNS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami