Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HER-Seq: Et blodbaseret screeningsstudie for at identificere patienter med HER2-mutationer til optagelse i kliniske forskningsstudier af Neratinib

17. maj 2021 opdateret af: Puma Biotechnology, Inc.
Dette er en multicenter, observationel genomisk screeningsprotokol til at identificere deltagere, hvis tumorer har somatiske mutationer i ERBB2 (HER2) genet, målt i cirkulerende tumor DNA (ctDNA). Deltagere med histologisk bekræftet, hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ, metastatisk brystkræft (MBC) eller metastatisk livmoderhalskræft (MCC) er berettiget til screening med 6 måneders mellemrum, eller hvis sygdomsprogression er mistænkt/bekræftet. Blodprøver vil blive indsamlet fra kvalificerede deltagere, og ctDNA vil blive ekstraheret og sekventeret på et centralt laboratorium ved hjælp af en HER2-målrettet næste generations sekventeringstest (NGS). En certificeret molekylær testrapport vil blive udstedt fra centrallaboratoriet og givet til efterforskerne og undersøgelsens sponsor. Deltagere, der er identificeret med HER2-mutationer ved denne screeningsprotokol, vil efterfølgende have adgang til en passende neratinib-behandlingsprotokol, i afventning af medicinsk berettigelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1583

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
  • Frankrig
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital, Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital, Cancer Clinical Trials & Research Unit
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford, Department of Medical Oncology
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah tikva, Central, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center
      • Reẖovot, Central, Israel, 76101
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Napoli, Italien, 52-80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell, Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med histologisk bekræftet metastatisk bryst eller metastatisk livmoderhalskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd, der er ≥18 år ved underskrivelse af informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 til 2
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til cirkulerende tumor-DNA-screening
  • Skal kunne levere blodprøve(r) til HER2 mutationstestning
  • Deltagere med billeddiagnostik eller histologisk bekræftet, HR-positiv, HER2-negativ MBC, som i øjeblikket modtager eller har modtaget CDK4/6-hæmmer som en forudgående terapi i ethvert miljø, eller deltagere med billeddiagnostik eller histologisk bekræftet metastatisk livmoderhalskræft
  • Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med brystkræft med kendte HER2-positive eller HER2-amplificerede tumorer
  • Deltagere med brystkræft med HR-negative tumorer
  • Deltagere, der har modtaget HER2-rettet TKI
  • Deltagere med tidligere dokumenteret somatisk KRAS-aktiverende mutation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er berettiget til Neratinib-behandling
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til identifikation af HER2 positiv mutation, vurderet op til fem år
Identifikation af deltagere med somatiske, aktiverende HER2-mutationer, der kan kvalificere sig til optagelse i neratinib-behandlingsprotokoller
Fra tilmeldingsdato til identifikation af HER2 positiv mutation, vurderet op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Puma Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMA-NER-9501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Puma Biotechnology er forpligtet til at dele data og information om kliniske forsøg for at hjælpe læger og patienter med at træffe informerede behandlingsbeslutninger og for at hjælpe kvalificerede forskere med at fremme videnskabelig viden.

I overensstemmelse med lovmæssige og regulatoriske krav udgiver Puma undersøgelsesprotokoloplysninger og kliniske undersøgelsesresultater på kliniske forsøgsregistre, herunder ClinicalTrials.gov og EU Clinical Trials Register. Puma udgiver også information om kliniske studier i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter og deler data på videnskabelige møder.

Puma forpligter sig til at beskytte fortrolighed og patientens privatliv gennem hele processen med data- og informationsdeling i kliniske forsøg. Alle data på patientniveau vil blive anonymiseret for at beskytte personligt identificerbare oplysninger.

Kvalificerede forskere og undersøgelsesdeltagere kan indsende anmodninger om anden undersøgelsesdokumentation og kliniske forsøgsdata til clinicaltrials@pumabiotechnology.com til overvejelse.

IPD-delingstidsramme

Kliniske undersøgelsesdokumenter og kliniske forsøgsdata kan rekvireres af kvalificerede forskere og undersøgelsesdeltagere til undersøgelser, der har været afsluttet i mindst 18 måneder, og for hvilke indikationen af ​​lægemidlet er godkendt i USA og/eller EU, alt efter hvad der er relevant. Anmodninger vil blive accepteret i op til 24 måneder efter, at kriterierne beskrevet i dette afsnit er opfyldt.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodere skal give organisatoriske kontaktoplysninger; en detaljeret forskningsplan, herunder resultater; tidslinje for færdiggørelse af forskningen; forskerholdets kvalifikationer; finansieringskilde; og potentielle interessekonflikter.

Puma vil ikke give adgang til data på patientniveau, hvis der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle patienter kan identificeres, eller i tilfælde, hvor fortroligheds- eller samtykkebestemmelser forbyder overførsel af data eller information til tredjepart. Derudover vil Puma ikke videregive oplysninger, der bringer intellektuelle ejendomsrettigheder i fare eller videregiver fortrolig kommerciel information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger